Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) ist zu dem Schluss gekommen, dass derzeit verfügbare Daten keinen kausalen Zusammenhang zwischen den Glucagon-Like-Peptide-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1) Exenatid, Liraglutid, Dulaglutid, Semaglutid bzw. Lixisenatid und Schilddrüsenkrebs belegen [1].
Auswertung von Studien und von Daten der Hersteller
GLP-1-Rezeptor-Agonisten werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und in einigen Fällen auch zur Behandlung von Adipositas bzw. Übergewicht verordnet. Der PRAC begann mit der Bewertung dieses Sicherheitssignals, nachdem eine Studie veröffentlicht worden war, die darauf hindeutete, dass bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ein erhöhtes Risiko für Schilddrüsenkrebs bestehen könnte, falls sie GLP-1-Rezeptor-Agonisten einetzen.
Der Ausschuss prüfte Belege aus der veröffentlichten Literatur, darunter Beobachtungsstudien (Bezin et al., Alves et al., Hu et al. sowie Bea et al.). Eingesehen wurden außerdem Daten, die von den Zulassungsinhabern vorgelegt wurden. Dazu zählten nicht-klinische, klinische und Post-Marketing-Daten. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist der PRAC der Ansicht, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten keine Aktualisierungen der Produktinformation erforderlich sind.
Zulassungsinhaber sollten mögliche Risiken weiter untersuchen und neue Veröffentlichungen einsehen, schreibt der Ausschuss. Weitere Erkenntnisse seien der EMA im Rahmen der Periodic Safety Update Reports (PSUR) mitzuteilen.
Die EMA warnt vor gefälschte Ozempic®-Pens
Nationalen Arzneimittelbehörden haben die EMA darüber informiert, dass bei Großhändlern in der EU und im Vereinigten Königreich gefälschte Pens entdeckt wurden, die mit Ozempic® (Semaglutid, 1 mg, Lösung zur Injektion) gekennzeichnet worden sind. Darüber hat auch Medscape berichtet. Die EMA sieht einen Zusammenhang zwischen den Fälschungen und der gestiegenen Nachfrage, verbunden mit Lieferengpässen.
Die Pens tragen Chargennummern, 2D-Barcodes und eindeutige Seriennummern von Originalpackungen. In der EU ist jede Arzneimittelpackung mit einem eindeutigen 2D-Strichcode und einer Seriennummer versehen. Der gefälschte Pen unterscheidet sich äußerlich vom Originalpräparat.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass gefälschte Pens von Apotheken an Patienten abgegeben wurden, und es liegen auch keine Berichte über eine Schädigung von Patienten im Zusammenhang mit dem gefälschten Arzneimittel vor. Die Angelegenheit wird derzeit von den EU-Arzneimittelbehörden und der Polizei untersucht. Die EMA unterstützt die nationalen Behörden bei ihren Ermittlungen.
Das rät die EMA Ärzten und Apothekern:
Großhändlern und Apotheken sollten die Verpackungen sorgfältig prüfen, wenn sie Ozempic® von Lieferanten kaufen.
Jeder Verdacht sollte der zuständigen nationalen Behörde gemeldet werden.
Apotheker sollten bei der Abgabe die Pens überprüfen und die Patienten beraten, wie sie gefälschte Packungen erkennen können.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten ihre Patienten auch daran erinnern, Medikamente nur in Apotheken zu kaufen – und nicht in dubiosen Internet-Portalen.
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Credits:
Photographer: © Fernanda Carrasco
Lead Image: Dreamstime
Medscape Nachrichten © 2023 WebMD, LLC
Diesen Artikel so zitieren: EMA: Warnung vor gefälschten Ozempic®-Pens sowie Tipps für Patienten und Apotheker; kein Beleg für Zusammenhang von GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Schilddrüsenkrebs - Medscape - 27. Okt 2023.
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