Ritlecitinib als erstes Therapeutikum für Menschen ab 12 Jahren mit kreisrundem Haarausfall in der EU zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Vermarktung von Ritlecitinib (Litfulo®) zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata, also kreisrundem Haarausfall, genehmigt. Die EMA hatte ihre Empfehlung im Juni 2023 abgegeben.

Damit ist Ritlecitinib das 1. in der EU zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Personen mit schwerer Alopecia areata ab 12 Jahren. In den USA hat die FDA die Zulassung für die gleiche Indikation im Juni 2023 erteilt. Ritlecitinib wird 1-mal täglich eingenommen und ist ein dualer Hemmstoff der TEC-Familie von Tyrosinkinasen und der Januskinase 3. 

Zulassungsstudie

Laut einer Pressemitteilung von Pfizer, dem Entwickler des Medikaments, basierte die europäische Zulassung auf dem klinischen Studienprogramm ALLEGRO ^[1]. Es umfasst die ALLEGRO-Studie der Phase 2b/3, in der Ritlecitinib bei Patienten ab 12 Jahren mit Alopecia areata mit 50% oder mehr Haarausfall auf der Kopfhaut, einschließlich Patienten mit Alopecia totalis (totaler Haarausfall auf der Kopfhaut) und Alopecia universalis (Haarausfall am ganzen Körper), untersucht wurde.

Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass 13,4% der Erwachsenen und Jugendlichen nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Ritlecitinib 50 mg eine Kopfhaarbedeckung von 90% oder mehr erreichten (Severity of Alopecia Tool Score von 10 oder weniger), verglichen mit 1,5% der Patienten unter Placebo.

In der Studie wurde auch der Gesamteindruck der Patienten von der Veränderung (PGI-C) gemessen. In Woche 24 berichteten 49,2% der mit Ritlecitinib behandelten Teilnehmer über eine PGI-C-Antwort von „mäßiger“ bis „starker“ Verbesserung ihrer Alopecia areata, verglichen mit 9,2% unter Placebo.

Laut den Ergebnissen einer laufenden Langzeit-Phase-3-Studie zu Ritlecitinib, ALLEGRO-LT, gehörten zu den häufigsten Nebenwirkungen Durchfall (9,2%), Akne (6,2%), Infektionen der oberen Atemwege (6,2%), Urtikaria (4,6%), Hautausschlag (3,8%), Follikulitis (3,1%) und Schwindel (2,3%), so die Pressemitteilung des Unternehmens.

Dieser Artikel erschien ursprünglich auf MDedge.com, Teil des Medscape Professional Networks.

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MDedge Nachrichten © 2023  Frontline Medical Communications Inc.

Diesen Artikel so zitieren: Ritlecitinib als erstes Therapeutikum für Menschen ab 12 Jahren mit kreisrundem Haarausfall in der EU zugelassen - Medscape - 28. Sep 2023.