Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, den angepassten Spikevax®-Impfstoff von Moderna zuzulassen. Das Vakzin basiert – wie schon die bereits zugelassene Form – auf der mRNA-Technologie. Es zielt jedoch auf die Variante Omikron XBB.1.5 ab [1].
Bisherige Daten deuten darauf hin, dass der angepasste Impfstoff nicht nur gegen XBB.1.5, sondern auch gegen andere derzeit zirkulierende Varianten oder Subvarianten wirksam schützen könnte.
Der neue Impfstoff, bekannt als Spikevax® XBB.1.5, soll zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten eingesetzt werden. Gemäß früheren Empfehlungen der EMA und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sollten Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren eine einzige Dosis erhalten, unabhängig von ihrer COVID-19-Impfgeschichte. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können 1 oder 2 Dosen erhalten, je nachdem, ob sie eine Grundimmunisierung oder nur eine einzige COVID-19-Impfung erhalten haben.
Auswertung umfangreicher Daten
Bei seiner Entscheidung, die Zulassung zu empfehlen, berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zu Spikevax® XBB.1.5 und zu anderen adaptierten Impfstoffen von Moderna. Darüber hinaus bewertete der Ausschuss Labordaten, die zeigen, dass der angepasste Impfstoff eine angemessene Immunreaktion gegen XBB.1.5 auslösen kann.
Der CHMP prüfte auch Daten aus einer Studie, in der Erwachsenen Spikevax® XBB.1.5 als Auffrischungsimpfung verabreicht wurde. Hier hat sich gezeigt, dass das Vakzin eine Immunreaktion gegen Omikron XBB.1.5 auslöste, was durch einen Anstieg der Antikörper gegen diesen Stamm gemessen wurde. Der Impfstoff erzeugte auch eine Immunreaktion gegen eine Reihe anderer Varianten – einschließlich der momentan zirkulierenden Subvariante Omikron XBB.1.16.
Neue Strategien für Herbst und Winter
Zum Hintergrund: Für die Saison 2023/2024 werden COVID-19-Impfstoffe so angepasst, dass sie besser vor den zirkulierenden Varianten schützen. Da Omikron XBB.1.5 eng mit anderen derzeit zirkulierenden Varianten verwandt ist, erwartet die EMA, dass der modifizierte Impfstoff dazu beiträgt, einen optimalen Schutz gegen COVID-19 aufrechtzuerhalten.
Seit der 1. Zulassung von Spikevax haben die Behörden umfassende Erkenntnisse über die Sicherheit des Impfstoffs gewonnen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild und von kurzer Dauer. Dazu gehören Rötung, Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, aber auch Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Schwerwiegendere Nebenwirkungen können selten auftreten.
Wie bei anderen COVID-19-Impfstoffen werden nationale Behörden in den EU-Mitgliedstaaten entscheiden, wie dieser Impfstoff in nationalen Impfkampagnen eingesetzt werden soll, wobei sie Faktoren wie Infektions- und Hospitalisierungsraten, das Risiko für gefährdete Personen und die Verfügbarkeit des Impfstoffs berücksichtigen.
Spikevax® wurde erstmalig im Januar 2021 in der EU zugelassen. Weitere Zulassungen für angepasste Versionen, die auf die Subvarianten Omikron BA.1 und BA.4-5 abzielen, folgten im September 2022 bzw. im Oktober 2022.
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Credits:
Photographer: © Marion Meyer
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Diesen Artikel so zitieren: EMA: Grünes Licht für ein an Omikron XBB.1.5 angepasstes Vakzin von Moderna – das sind die Hintergründe - Medscape - 15. Sep 2023.
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