Die Europäische Kommission hat am 25. Juli 2023 den Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer Empagliflozin (Jardiance®) für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) zugelassen.
Wie Boehringer Ingelheim und Lilly berichten, basiert die Entscheidung auf Ergebnissen Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin (EMPA-KIDNEY). Die beiden Pharmaunternehmen vermarkten das Arzneimittel künftig gemeinsam.
Empagliflozin ist der 1. SGLT2-Hemmer, für den im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung aller Krankenhausaufenthalte bei Menschen mit CKD nachgewiesen wurde.
Bislang größte Studie zu SGLT-2-Hemmern bei chronischer Nierenerkrankung
In der EMPA-KIDNEY-Studie, sie ist Grundlage der EU-Zulassung, wurden 6.609 Erwachsene mit CKD nach dem Zufallsprinzip entweder mit Empagliflozin 10 mg/Tag oder mit Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung behandelt. An der Studie nahmen Patienten mit und ohne Diabetes sowie Patienten mit und ohne Albuminurie teil. Es handelt sich um die bisher größte und umfassendste Studie zu SGLT2-Hemmern bei CKD.
Während des medianen Follow-ups von 2,0 Jahren war das relative Risiko für ein Fortschreiten der Nierenerkrankung oder für einen kardiovaskulärer Tod, dem primären kombinierten Endpunkt der Studie, unter Empagliflozin im Vergleich zu Placebo um 28% niedriger (Hazard Ratio [HR] 0,72; p<0,000001).
Das relative Risiko einer Krankenhauseinweisung aus irgendeinem Grund ist laut Studie unter Empagliflozin im Vergleich zu Placebo um 14% niedriger (HR 0,86; p=0,0025).
Neue Sicherheitssignale sind nicht aufgetreten.
CKD verdoppele das Risiko einer Person für einen Krankenhausaufenthalt und sei weltweit eine der häufigsten Todesursachen, heißt es in der Mitteilung beider Unternehmen. „In der Europäischen Union machen Krankenhausaufenthalte bis zu 70% der gesamten Kosten für Menschen mit CKD aus.“
Entscheidung der FDA für die USA steht noch aus
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hatte Empagliflozin bereits im Jahr 2014 erstmals für die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. 2016 erhielt das Arzneimittel zusätzlich die Zulassung für Patienten mit Typ-2-Diabetes und mit kardiovaskulären Erkrankungen. 2019 ließ die FDA Empagliflozin auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion zu.
Die neue Indikation für CKD ermöglicht künftig einen integrierten Behandlungsansatz für Patienten mit miteinander verknüpften Erkrankungen.
„CKD steht in engem Zusammenhang mit anderen kardio-renalen Stoffwechselerkrankungen wie Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz“, sagt der Arzt Leonard Glass, Senior Vice President im Bereich „Diabetes and Obesity Global Medical Affairs“ (Globale Abteilung für Diabetes und Adipositas) bei Lilly. Daher sei ein integrierter Ansatz für eine optimierte Behandlung dieser zusammenhängenden Erkrankungen von „entscheidender Bedeutung“.
Glass weiter: „Wir freuen uns darauf, die Gespräche mit anderen Zulassungsbehörden weltweit fortzusetzen, damit Empagliflozin so schnell wie möglich für möglichst viele Menschen, die mit diesen Erkrankungen leben, verfügbar gemacht werden kann.“
In den USA hat die FDA einen entsprechenden ergänzenden Zulassungsantrag für Empagliflozin als potenzielle Behandlung, um das Risiko des Fortschreitens der Nierenerkrankung und des kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit CKD zu verringern, im Januar 2023 akzeptiert. Eine Entscheidung dazu fällt wahrscheinlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2023.
Weitere FDA-Zulassungen für SGLT-2-Hemmer bei Nierenkrankheiten
Für die Behandlung von Nierenerkrankungen gibt es mittlerweile 2 weitere Zulassungen für SGLT2-Hemmer durch die FDA ( Medscape hat berichtet).
Canagliflozin (Invokana®, Janssen Pharmaceuticals) erhielt im September 2019 die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, diabetischer Nephropathie und Albuminurie, basierend auf Ergebnissen der CREDENCE-Studie.
Im April 2021 folgte die Zulassung für Dapagliflozin (Farxiga®, AstraZeneca) für die Behandlung von Patienten mit CKD. Den Entscheidungen liegen Ergebnisse der DAPA-CKD-Studie zugrunde.
Der Beitrag ist im Original erschienen auf www.medscape.com und wurde von Michael van den Heuvel übersetzt und adaptiert.
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Credits:
Photographer: © Nataliia Mysik
Lead Image: Dreamstime.com
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Diesen Artikel so zitieren: Die Europäische Kommission lässt Empagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung zu - Medscape - 22. Aug 2023.
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