Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat bei seiner Sitzung im Juni 2 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen [1]: Aquipta® (Atogepant-Monohydrat) zur Migräneprophylaxe und Jesduvroq® (Daprodustat) bei Anämie aufgrund von Nierenerkrankungen.
Aquipta® (Atogepant-Monohydrat) zur Migräneprophylaxe
Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aquipta® (Atogepant-Monohydrat) zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Schätzungen zufolge leiden etwa 15% der EU-Bevölkerung an Migräne, einer Kopfschmerzart, die durch wiederkehrende Anfälle von mäßig bis stark pochenden und pulsierenden Schmerzen auf einer Seite des Kopfes gekennzeichnet ist.
Aquipta® wird in Tablettenform erhältlich sein. Atogepant, ein Analgetikum, wirkt als Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Antagonist. Der Nutzen besteht darin, dass sich die Anzahl der Migränetage pro Monat verringert. Dies wurde in 2 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3 bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne beobachtet.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Verstopfung und Müdigkeit/Somnolenz.
Jesduvroq® (Daprodustat) bei Anämie aufgrund von Nierenerkrankungen
Außerdem erhielt Jesduvroq® (Daprodustat) vom CHMP ein positives Gutachten für die Behandlung erwachsener Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen.
Daprodustat, ein oral verabreichtes Antianämikum, hemmt die Hypoxie-induzierbare Faktor (HIF)-Prolylhydroxylase und stimuliert dadurch die Produktion von Erythropoietin. Damit erhöht sich die Eisenmobilisierung und die Produktion von Hämoglobin und roten Blutkörperchen.
Das Medikament kann den Hämoglobinspiegel bei dialysepflichtigen Patienten korrigieren, und zwar mit einer Wirkung, die mit der von Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleichbar ist. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, thromboembolische Ereignisse und Diarrhöe.
Negative Stellungnahme für ein neues Arzneimittel
Der CHMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Albrioza® (Natriumphenylbutyrat/Ursodoxicoltaurin) zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose abzulehnen. Dabei handelt es sich um eine seltene neurologische Erkrankung, die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark betrifft, die willkürliche Muskelbewegungen steuern.
Die Agentur hatte Bedenken, dass die Hauptstudie nicht überzeugend belegte, dass Albrioza® die Verschlimmerung der Krankheit wirksam verlangsamt. Auch die Daten zum Überleben waren angesichts der Art und Weise, wie die Daten erhoben und analysiert wurden, nicht zuverlässig.
Daher kam die Agentur zu dem Schluss, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Albrioza® nicht nachgewiesen werden konnte.
Rücknahme von Anträgen
Die Anträge für die biosimilaren Arzneimittel Dyrupeg® und Zefylti® wurden zurückgezogen.
Beide Arzneimittel waren für die Behandlung von Neutropenie, einer Erkrankung des Immunsystems, bestimmt, wurden aber als Biosimilars für unterschiedliche Wirkstoffe entwickelt.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation für 8 Arzneimittel
Der Ausschuss empfahl 8 Indikationserweiterungen für Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union zugelassen sind:
Comirnaty® (Details hat die EMA noch nicht veröffentlicht).
Imjudo® (Tremelimumab) in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie ist nun auch indiziert für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.
Jardiance® (Empagliflozin) ist nun auch bei Erwachsenen für die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen angezeigt.
Lonsurf® (Trifluridin/Tipiracil) darf in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (CRC) verordnet werden, falls Patienten zuvor 2 Krebsbehandlungen erhalten haben, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF-Mittel und/oder Anti-EGF.
Mircera® (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta) ist nun geeignet zur Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die von einem anderen Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoff (ESA) umgestellt werden, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit dem vorherigen ESA stabilisiert wurde.
Refixia® (gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX mit einem Polyethylenglycol) darf nun zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten jeden A mit Hämophilie B verordnet werden.
Soliris® (Eculizumab) ist jetzt indiziert bei refraktärer generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Patienten ab 6 Jahren, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind.
Trodelvy® (Sacituzumab-Govitecan) darf künftig verordnet werden zur Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs indiziert, die eine endokrine Therapie und mindestens 2 zusätzliche systemische Therapien im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
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Diesen Artikel so zitieren: 2 EMA-Zulassungsempfehlungen: Atogepant zur Migräneprophylaxe und Daprodustat bei Anämie aufgrund von Nierenerkrankungen - Medscape - 23. Jun 2023.
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