Maskenpflicht in Arztpraxen nur noch bis 7. April; EU-Gesetze gegen Lieferengpässe; nasales Vakzin nimmt nächste Hürde

Im Medscape-Corona-Newsblog finden Sie regelmäßig die aktuellen Trends zu Neuinfektionen und Belegung von Intensivstationen sowie eine Auswahl von klinisch relevanten Kurzmeldungen zur Pandemie.

Corona-Newsblog, Update vom 6. April 2023

Heute Morgen hat das Robert Koch-Institut (RKI), Berlin, auf seinem Dashboard keine aktualisierte 7-Tage-Inzidenz angegeben. Am 5. April lag der Wert bei 22 Infektionen pro 100.000 Einwohner. 

Unsere Themen heute:

• Maskenpflicht in Arztpraxen und Kliniken endet am 7. April

• EU novelliert Medizingesetze – gelingt es, Lieferengpässe abzupuffern?

• COVID-19-Impfung: Nasales Vakzin nimmt die nächste Hürde

• Therapeutische Antikörper gegen COVID-19 hatten ihre Berechtigung

• Schlaganfall, Myokardinfarkt und Lungenembolie nach bivalentem Booster: Forscher geben Entwarnung

Maskenpflicht in Arztpraxen und Kliniken endet am 7. April

Nur noch bis 7. April 2023 haben Besucher von Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen eine FFP2-Maske zu tragen. Das gilt auch für Patienten bzw. Besucher von Arztpraxen, Dialyseeinrichtungen und weiteren Einrichtungen des Gesundheitswesens. Dann fällt auch diese Regelung weg. "Natürlich können Praxen im Sinne ihres Hausrechts eine weitere Verpflichtung zum Maskentragen festlegen, und genauso kann jeder freiwillig weiterhin eine Maske tragen", so Andreas Gassen, Chef der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). 

Laut Infektionsschutzgesetz § 28b steht es den Ländern frei, Regelungen erlassen können, um die Funktionsfähigkeit des Gesundheitssystems oder der kritischen Infrastrukturen zu gewährleisten.

EU novelliert Medizingesetze – gelingt es, Lieferengpässe abzupuffern?

Die EU überarbeitet Gesetze, um ihre 136 Milliarden Euro schwere Pharmaindustrie stärker zu regulieren, wie  Medscape.com  schreibt. Politiker wollen einerseits Investitionen vor Ort ankurbeln und andererseits den Zugang zu erschwinglichen Medikamenten verbessern – in einer Zeit, in der die Gesundheitsbudgets durch COVID-19 stark belastet sind.

Engpässe bei wichtigen Arzneimitteln – von Antibiotika bis hin zu Analgetika – im Winter 2022/2023 und die COVID-Pandemie haben gezeigt, wo zentrale Probleme liegen. Experten sehen die Ursache vor allem im Rückgang der Produktion in Europa, in komplizierten Lieferketten und in einer schlechten Vorbereitung auf Pandemien. Über die mangelhafte Lagerhaltung in Deutschland hat  Medscape  berichtet. 

Jetzt hat die Europäische Kommission reagiert. Am 26. April will sie einen Entwurf, die stärkste Überarbeitung der medizinischen Gesetzgebung in 2 Jahrzehnten, veröffentlichen.

Brüssel plant eine Verkürzung des Schutzes des geistigen Eigentums, den Unternehmen für die Entwicklung und den Verkauf von Medikamenten und Behandlungen in Europa erhalten. Wie stark der Zeitraum, bevor Generika auf den Markt kommen können, verringert wird, ist nicht bekannt. Nach dem Gesetz von 2004 erhalten Unternehmen bis zu 10 Jahre Schutz.

Um den Zugang zu Arzneimitteln in der gesamten EU zu verbessern, wird die Kommission Unternehmen die Möglichkeit bieten, mindestens 1 Jahr Exklusivität für ein Produkt zurückzugewinnen, wenn sie es gleichzeitig in allen 27 Mitgliedstaaten auf den Markt bringen.

Hersteller könnten verpflichtet werden, die Kosten für Forschung und Entwicklung und die öffentlichen Mittel, die sie für ein neues Medikament erhalten haben, zu veröffentlichen, wenn sie die Zulassung beantragen. 

Weitere Vorschläge der Gesetzesnovelle zielen darauf ab, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu straffen, die Zahl der wissenschaftlichen Ausschüsse zu verringern und die Zeit zu verkürzen, die die Behörde für die Prüfung neuer Arzneimittel benötigt. Der Prüfungszeitraum ist im Durchschnitt fast doppelt so lang wie der von US-Behörden.

Die Kommission schlägt auch vor, dass Hersteller die EMA früher über Engpässe oder die Rücknahme ihrer Produkte informieren und größere Vorräte an Arzneimitteln anlegen, die als unentbehrlich gelten, wie etwa Antibiotika.

COVID-19-Impfung: Nasales Vakzin nimmt die nächste Hürde

Ein experimenteller Nasenspray-Impfstoff hat zumindest im Tierversuch Vorteile gegenüber bekannten Vakzinen gezeigt, wie Forscher in  Nature Microbiology  schreiben. 

Sie haben anhand verschiedener Laborparameter die Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (BioNTech/Moderna), des Adenovirus-vermittelten Spike-Impfstoffs Ad2-spike und eines experimentellen, nasalen Impfstoffkandidaten mit abgeschwächten Lebendviren sCPD9 in syrischen Hamstern untersucht. 

Die vergleichende Wirksamkeit des Impfstoffs wurde anhand von Messwerten aus Virustitern und Einzelzell-RNA-Sequenzierung bewertet. „Unsere Ergebnisse zeigen, dass die sCPD9-Impfung die robusteste Immunität auslöste, einschließlich einer schnellen Virus-Clearance, einer geringeren Gewebeschädigung, einer schnellen Differenzierung von Prä-Plasmablasten, einer starken systemischen und mukosalen humoralen Reaktion und einem schnellen Abruf von Gedächtnis-T-Zellen aus dem Lungengewebe nach einer Provokation mit heterologem SARS-CoV-2“, fassen die Autoren zusammen. 

„Der abgeschwächte Lebendimpfstoff schnitt in allen Parametern besser ab als die Vergleichsimpfstoffe“, sagt Dr. Emanuel Wyler, Co-Letztautor der Studie. Er forscht am Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in Berlin. Ausschlaggebend für die Effekte dürfte sein, dass der nasal verabreichte Impfstoff eine Immunität direkt an der Eintrittspforte des Virus aufbaut. Außerdem enthält er alle Virusbestandteile und nicht nur das Spike-Protein. Spike ist bekanntlich das wichtigste Antigen. Doch das menschliche Immunsystem kann etwa 20 weitere Proteine von SARS-CoV-2 erkennen. 

Zusammen mit der RocketVax AG wollen die Forschenden jetzt eine Phase-1-Studie auf den Weg bringen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. 

Therapeutische Antikörper gegen COVID-19 hatten ihre Berechtigung

In den USA wurden bis zum Beginn der Omikron-Welle 5 monoklonale Antikörper gegen SARS-CoV-2 zugelassen. Danach sind sie wieder vom Markt verschwunden. Jetzt gingen Forscher der Frage nach, was die Behandlungsoption wirklich gebracht haben. Ergebnisse wurden in den  Annals of Internal Medicine veröffentlicht.

Daten kamen aus dem US-amerikanischen Gesundheitssystem. Forschende haben ambulante Hochrisikopatienten, die zwischen 8. Dezember 2020 und 31. August 2022 nach positivem Test auf SARS-CoV-2 behandelt wurden, eingeschlossen. Sie erhielten innerhalb von 2 Tagen einmalig Bamlanivimab, Bamlanivimab-Etesevimab, Sotrovimab, Bebtelovimab oder Casirivimab-Imdevimab.

Das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls nach 28 Tagen betrug 4,6% bei 2.571 behandelten Patienten und 7,6% bei 5.135 nicht behandelten Kontrollpatienten (Risikoverhältnis [RR]: 0,61; 95%-Konfidenzintervall: 0,50 bis 0,74). 

In Subgruppenanalysen wurden für Patienten, die monoklonale Antikörper zu einem Zeitpunkt erhielten, als die Alpha- und Delta-Varianten vorherrschend waren, RRs von 0,55 bzw. 0,53 abgeschätzt, verglichen mit 0,71 für Omikron.

„Eine frühzeitige Behandlung bei ambulanten Patienten mit COVID-19 war bei verschiedenen monoklonalen Antikörpern und SARS-CoV-2-Varianten mit einem geringeren Risiko für Krankenhausaufenthalte oder Tod verbunden“, kommentieren die Autoren. 

Schlaganfall, Myokardinfarkt und Lungenembolie nach bivalentem Booster: Forscher geben Entwarnung

Ein bivalenter mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer, der sowohl auf die Wildtyp- als auch auf die Omikron-BA.4-BA.5-Sublinien abzielt, ist aus kardiovaskulärer Sicht bei Menschen ab 50 Jahren sicher. Das berichten Forscher jetzt im  NEJM . 

Das neue Vakzin wurde Anfang Oktober 2022 in Frankreich eingeführt und zur Auffrischungsimpfung gefährdeter Bevölkerungsgruppen empfohlen. Zwischen 6. Oktober und dem 9. November 2022 waren sowohl monovalente als auch bivalente Impfstoffe für Personen ab 50 Jahren verfügbar. Im Januar 2023 warnte der Vaccine Safety Datalink der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA, vor einem möglichen erhöhten Risiko eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 21 Tagen nach der bivalenten Injektion bei Personen ab 65 Jahren.

Französische Wissenschaftler hatten schon früher herausgefunden, dass die Häufigkeit von Schlaganfällen, akuten Herzinfarkten oder Lungenembolien nach der Verabreichung des monovalenten Impfstoffs nicht erhöht war. Daher wollten sie untersuchen, ob sich das Risiko für solche Ereignisse nach der bivalenten Auffrischungsimpfung im Vergleich zur monovalenten Auffrischung unterscheidet. Informationen kamen aus einer Datenbank des französischen Gesundheitswesens. 

Von insgesamt 470.962 Impfstoffempfängern (mittleres Alter 72,6 Jahre) erhielten 97.234 (20,6%) den monovalenten Impfstoff und 373.728 (79,4%) den bivalenten Impfstoff. Nach statistischer Korrektur waren die soziodemografischen Merkmale und der Gesundheitszustand in beiden Gruppen vergleichbar.

21 Tage nach der Auffrischungsdosis fanden die Wissenschaftler keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei den Empfängern des bivalenten Impfstoffs im Vergleich zu den Empfängern des monovalenten Impfstoffs. Zu den bewerteten Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall (Hazard Ratio 0,86; 95%-KI 0,58 bis 1,27), hämorrhagische Schlaganfälle (HR 0,86; 95%-KI 0,46 bis 1,61), Myokardinfarkte (HR 0,92; 95%-KI 0,62 bis 1,36), Lungenembolien (HR 0,83; 95%-KI 0,49 bis 1,40) und alle 4 Ereignisse zusammen (HR 0,87; 95%-KI 0,69 bis 1,09). 

Folglich stelle die Anwendung des bivalenten Vakzins kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko dar, so die Autoren.

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Credits:
Photographer: © Juan Moyano 
Lead Image: Dreamstime

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Diesen Artikel so zitieren: Maskenpflicht in Arztpraxen nur noch bis 7. April; EU-Gesetze gegen Lieferengpässe; nasales Vakzin nimmt nächste Hürde - Medscape - 6. Apr 2023.