Die Europäische Kommission hat die Indikation für Dapagliflozin auf Herzinsuffizienz (HF) im gesamten Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktion erweitert – einschließlich HF mit leicht reduzierter und erhaltener Ejektionsfraktion, teilte AstraZeneca mit [1].
Die EU-Zulassung des SGLT-2-Inhibitors (in den USA als Forxiga® bekannt) folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA im Dezember 2022.
DELIVER-Studie bahnte den Weg
Die Entscheidung des Ausschusses basierte auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie DELIVER, die einen klaren klinischen Nutzen des SGLT2-Hemmers bei Patienten mit Herzinsuffizienz unabhängig von ihrer linksventrikulären Funktion zeigte.
Die Studie wurde im August vergangenen Jahres im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf dem Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC Congress 2023) vorgestellt, worüber theheart.org | Medscape Cardiology berichtet hatte.
Die Daten unterstützen den Einsatz von SGLT2-Inhibitoren als „grundlegende Wirkstoffe für praktisch alle Patienten mit Herzinsuffizienz“, unabhängig von ihrer Ejektionsfraktion oder davon, ob sie Typ-2-Diabetes hätten oder nicht, sagte Studienleiter Dr. Scott D. Solomon, Harvard Medical School und Brigham and Women's Hospital, Boston, USA.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA prüft derzeit den Antrag von AstraZeneca auf Erweiterung der HF-Indikation für Dapagliflozin in den Vereinigten Staaten.
Dieser Artikel wurde von Ute Eppinger aus www.medscape.com übersetzt und adaptiert.
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Photographer: © Jarun011
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Diesen Artikel so zitieren: Dapagliflozin „expandiert“: EU-Kommission erweitert Zulassung auf die Indikation Herzinsuffizienz - Medscape - 13. Feb 2023.
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