EMA: Arzneimittel mit Pseudoephedrin auf Prüfstand – naht das Ende vieler Erkältungspräparate? Rote-Hand-Brief zu Appetitzüglern

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

10. Februar 2023

Neues vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Experten haben damit begonnen, Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel zu bewerten. Zuvor waren Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse aufgekommen [1].

Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten allein oder in Kombination mit Pharmaka zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen wie Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen oder allergischer Rhinitis bei verstopfter Nase zugelassen. Zu den Präparaten zählen u.a. Actifed®, Aerinaze®, Aspirin Complex®, Clarinase®, Humex rhume® und Nurofen Cold and Flu®.

Gefährliche Effekte von Pseudoephedrin

Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel stehen mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, in Verbindung, was mit der Pharmakologie selbst zu tun hat:

Pseudoephedrin wirkt, indem es Nervenendigungen zur Freisetzung des Botenstoffs Noradrenalin anregt, der eine Verengung der Blutgefäße bewirkt. Dadurch wird weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen freigesetzt, was zu einer geringeren Schwellung und einer geringeren Schleimproduktion in der Nase führt. Durch Verengung von Blutgefäßen erhöht es auch den Blutdruck: eine Erklärung für unerwünschte Nebenwirkungen.

Die aktuelle Überprüfung geht auf neue Fallberichte bei Personen zurück, die Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Hier kam es vereinzelt zum posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und zum reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

PRES und RCVS gehen mit einer verminderten Blutzufuhr (Ischämie) zum Gehirn einher; in einigen Fällen können sie schwere bis lebensbedrohliche Komplikationen verursachen. Zu den häufigen Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit und Krampfanfälle.

In Anbetracht der Schwere dieser Komplikationen, des allgemeinen Sicherheitsprofils von Pseudoephedrin und der Indikationen, für die Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel zugelassen sind, wird der PRAC die verfügbaren Daten prüfen und entscheiden, ob die Zulassungen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.

Entzug der Zulassungen für Amfepramon-haltige Präparate

Bereits Ende Oktober 2022 hatte der EMA-Sicherheitsausschuss entschieden, die Zulassungen für Amfepramon-haltige Arzneimittel gegen starkes Übergewicht zu widerrufen (Medscape hat berichtet). Jetzt informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ärzte und Apotheker über einen Rote-Hand-Brief.

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Kommentar

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