Neues vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Experten haben Maßnahmen zur Verringerung des Risikos bei JAK-Inhibitoren veröffentlicht. Außerdem warnen sie vor schweren Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Gentherapie Zolgensma® (Onasemnogene abeparvovec) [1].
Welche Personen sollten keine JAK-Inhibitoren mehr erhalten?
Januskinase-Inhibitoren (JAK) kommen u.a. zum Einsatz bei rheumatoider Arthritis, bei Psoriasis-Arthritis, bei juveniler idiopathischer Arthritis, bei axialer Spondyloarthritis, bei Colitis ulcerosa, bei atopischer Dermatitis und bei Alopecia areata. Die Wirkstoffe sollten laut PRAC folgenden Personen nur verordnet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter,
Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall),
Patienten, die rauchen oder in der Vergangenheit lange Zeit geraucht haben,
Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko.
Bei Patienten mit Risikofaktoren für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen (venöse Thromboembolien, VTE) sollten die Pharmaka mit Vorsicht angewendet werden. Außerdem rät der PRAC, die Dosen bei Patientengruppen mit VTE-Risiko, Krebs oder schweren kardiovaskulären Problemen nach Möglichkeit zu verringern.
Speziell bei Olumiant® (Baricitinib) sollten Patienten mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel, kardiovaskuläre Erkrankungen und Krebs niedrigere Dosierungen erhalten – eine Empfehlung, die für andere JAK-Inhibitoren, die Gegenstand der Überprüfung sind, bereits gilt: Dazu zählen Rinvoq® (Updacitinib), Cibinqo® (Abrocitinib) und Jyseleca® (Filgotinib).
Zolgensma®: Gefahr eines tödlichen Leberversagens
Bei der letzten Sitzung hat sich der PRAC auch mit Berichten über tödliche Fälle von akutem Leberversagen in Zusammenhang mit Zolgensma® (Onasemnogene abeparvovec) befasst. Das Gentherapeutikum ist zugelassen zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie (SMA), einer schweren, seltenen Erkrankung der Nerven mit Muskelschwund und -schwäche.
Der Ausschuss empfiehlt:
Ärzte sollten Patienten mit sich verschlechternden Leberfunktionstests bzw. mit Anzeichen oder Symptomen einer akuten Lebererkrankung unverzüglich untersuchen.
Falls Patienten nicht angemessen auf die Behandlung mit Kortikosteroiden ansprechen, sollten Ärzte einen pädiatrischen Gastroenterologen oder Hepatologen konsultieren und eine Anpassung des Kortikosteroid-Schemas in Betracht ziehen.
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Credits:
Photographer: © Tibor ÄŽuriÅ¡
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Diesen Artikel so zitieren: EMA: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Januskinase-Inhibitoren und der Gentherapie Zolgensma® - Medscape - 13. Jan 2023.
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