Neues vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) [1]: Arzneimittelexperten haben die Überprüfung von Pholcodin-haltiger Arzneimitteln abgeschlossen. Sie empfehlen, die Zulassung in der EU zu widerrufen.
Hustenstiller nur in wenigen EU-Staaten erhältlich
Pholcodin ist ein Opioid, das als Hustenstiller (Antitussivum) zum Einsatz kommt, auch in Kombinationspräparaten. Es hilft, unproduktiven Husten zu unterdrücken, und hat eine leicht sedierende, aber praktisch keine analgetische Wirkung.
In der EU sind Pholcodin-haltige Arzneimittel derzeit in Belgien, Kroatien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg und Slowenien zugelassen, entweder auf ärztliche Verschreibung oder als rezeptfreie Arzneimittel. Kombinationspräparate gegen Erkältungsbeschwerden enthalten Pholcodin in Kombination mit anderen Substanzen: als Sirup, als Lösungen oder als Kapseln.
Hohes Risiko für Anaphylaxien bei Allgemeinanästhesien
Bei der Überprüfung wertete der PRAC alle verfügbaren Daten aus, darunter Endergebnisse der ALPHO-Studie, Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen und Informationen von Ärzten bzw. von Apothekern.
Laut der ALPHO-Studie war die Einnahme von Pholcodin bis zu 12 Monate vor einer Narkose mit dem Risiko einer perianästhetischen anaphylaktischen Reaktion in Zusammenhang mit neuromuskulären Blockern (NMBAs) verbunden. Als adjustierte Odds Ratio (OR) nennt die EMA 4,2 (95%-Konfidenzintervall 2,5-6,9).
Ärzte sollte vor Operationen Risiken ermitteln
Da keine wirksamen Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos ermittelt wurden, rät der PRAC, die Zulassungen Pholcodin-haltiger Arzneimitteln in der EU zu widerrufen.
Ärzte sollten Pholcodin-haltige Arzneimittel nicht mehr verschreiben und Behandlungsalternativen in Betracht ziehen. Patienten sollten die Behandlung mit diesen Arzneimitteln in Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen.
Bei Patienten, bei denen eine Vollnarkose mit NMBAs geplant ist, sollten Ärzte in Erfahrung bringen, ob diese in den letzten 12 Monaten Pholcodin-haltige Arzneimittel eingenommen haben.
Sicherheitsinformationen (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) gehen demnächst an Ärzte und an Apotheker.
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Diesen Artikel so zitieren: EMA: Aus für Pholcodin in Hustenstillern – hohes Anaphylaxie-Risiko bei späteren chirurgischen Eingriffen - Medscape - 2. Dez 2022.
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