Neues vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Arzneimittelexperten empfehlen das mittlerweile 7. Vakzin gegen COVID-19 zur Zulassung in der EU, speziell als Booster. Außerdem bewerten sie ein Biosimilar und 2 Generika positiv. Alle Ergebnisse der letzten Sitzung im Überblick [1].
VidPrevtyn® Beta (COVID-19-Impfstoff) als Booster
Der CHMP sprach sich für die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs VidPrevtyn® Beta (rekombinant, adjuvant) als Auffrischungsimpfung für Erwachsene, die zuvor einen mRNA- oder einen adenoviralen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, aus. Es handelt sich damit um den 7. Impfstoff, der in der Europäischen Union zum Schutz gegen COVID-19 empfohlen wird.
Das von Sanofi Pasteur entwickelte Vakzin enthält eine Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 und ein Adjuvans, um die Immunreaktion auf den Impfstoff zu verstärken. Grundlage der jetzt veröffentlichten Empfehlung sind 2 Immunobridging-Studien, in denen die Immunreaktion von VidPrevtyn® Beta mit einem bereits zugelassenen Impfstoff verglichen wurde.
„Obwohl Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudien der Standard für die Zulassung früherer COVID-19-Impfstoffe waren, ist die EMA der Ansicht, dass gut begründete und angemessen konzipierte Immunobridging-Studien für die Zulassung künftiger COVID-19-Impfstoffe zum jetzigen Zeitpunkt der Pandemie ausreichend sind“, heißt es in der Pressemeldung.
„Dies liegt daran, dass in der EU inzwischen eine Reihe von COVID-19-Impfstoffen zugelassen sind, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben und in Studien als Vergleichsprodukte verwendet werden können.“ Außerdem erweise es sich als schwierig, genügend Personen zu rekrutieren, die weder geimpft noch zuvor dem Virus ausgesetzt gewesen seien, um umfangreiche klinische Wirksamkeitsstudien durchzuführen, so die Arzneimittelagentur weiter.
An der 1. Studie nahmen 162 Personen im Alter von mindestens 18 Jahren teil. Sie erhielten als Auffrischungsdosis VidPrevtyn® Beta oder die ursprünglich zugelassene Version von Comirnaty®. Die Studie zeigte, dass eine Auffrischungsdosis von VidPrevtyn® Beta eine höhere Produktion von Antikörpern gegen die SARS-CoV-2-Subvariante Omikron BA.1 auslöst als Comirnaty®.
In der 2. Hauptstudie stellte eine Auffrischungsinjektion mit VidPrevtyn® Beta die Immunität gegen verschiedene SARS-CoV-2-Virusvarianten bei 627 Personen ab 18 Jahren wieder her, die zuvor eine Erstimpfung mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty® oder Spikevax®) oder mit einem adenoviralen Vektorimpfstoff (Vaxzevria® oder Jcovden®) erhalten hatten.
Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass eine Auffrischungsimpfung mit VidPrevtyn® Beta bei der Wiederherstellung des Schutzes gegen COVID-19 mindestens ebenso wirksam sein dürfte wie Comirnaty®.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Studien mit VidPrevtyn® Beta aufgetreten sind, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost. Diese waren in der Regel leicht und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.
Kauliv® (Teriparatid) bei Osteoporose
Der Ausschuss gab ebenfalls grünes Licht für das Biosimilar Kauliv (Teriparatid), das zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird.
Teriparatid, das aktive aminoterminale Fragment des menschlichen Parathormons, bindet an den Parathormon-Rezeptor mit der gleichen Affinität wie menschliches Parathormon. Dort zeigt es die gleichen Effekte auf den Knochenstoffwechsel wie das natürliche Vorbild.
Kauliv® ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Forsteo® sehr ähnlich. „Daten zeigen, dass Kauliv® eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Forsteo® aufweist“, berichtet die EMA.
Pirfenidon Viatris® (Pirfenidon) bei idiopathischer Lungenfibrose
Außerdem erhielt das Generikum Pirfenidon Viatris® (Pirfenidon) ein positives Votum zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose, einer chronischen, fortschreitenden Erkrankung, bei der die Lunge vernarbt und das Atmen zunehmend schwieriger wird.
Pirfenidon wirkt als Immunsuppressivum; der genaue Mechanismus ist unbekannt. Daten deuten darauf hin, dass Pirfenidon sowohl antifibrotische als auch entzündungshemmende Eigenschaften besitzt.
Pirfenidon Viatris® ist ein Generikum von Esbriet®, das seit dem 2. März 2011 in der EU zugelassen ist. Studien haben die Qualität von Pirfenidon Viatris und seine Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt Esbriet® belegt.
Sugammadex Amomed® (Sugammadex), ein Antidot
Der CHMP gab ebenfalls eine positive Stellungnahme für das Generikum Sugammadex Amomed® (Sugammadex) ab, das für die Aufhebung neuromuskulärer Blockaden nach OPs bestimmt ist.
Sugammadex ist ein selektiver relaxierender Wirkstoff, der mit den Muskelrelaxantien Rocuronium und Vecuronium einen Komplex bildet und dadurch deren Wirkungsfähigkeit verringert. Dies führt zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade und ermöglicht den Muskeln, ihre normale Funktion wieder aufzunehmen.
Hier handelt es sich um ein Generikum von Bridion®, das seit dem 25. Juli 2008 in der EU zugelassen ist. Studien haben die Qualität von Sugammadex Amomed® nachgewiesen. Da Sugammadex Amomed intravenös verabreicht wird und zu 100 % bioverfügbar ist, war eine Bioäquivalenzstudie gegenüber dem Referenzprodukt nicht erforderlich.
COVID-19-Update
Der Ausschuss empfahl, die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty® für den ursprünglichen Stamm und die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren auszuweiten.
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Credits:
Photographer: © Alexander Raths
Lead Image: Dreamstime
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Diesen Artikel so zitieren: EMA: Grünes Licht für neuen Proteinimpfstoff gegen COVID-19, für Biosimilar gegen Osteoporose – und weitere Empfehlungen - Medscape - 11. Nov 2022.
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