EMA: 12 neue Arzneimittel, auch gegen RSV bei Babys – und endlich die reguläre Zulassung für Comirnaty® und Spikevax®

Nadine Eckert

Interessenkonflikte

16. September 2022

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat auf seiner Sitzung im September 12 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, darunter einen neuen monoklonalen Antikörper, der Babys und Kleinkinder vor schweren Infektionen mit dem respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) schützen soll. Außerdem sollen die beiden mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 eine reguläre Zulassung erhalten.

Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) and Spikevax® (Moderna) haben bis heute nur eine bedingte Marktzulassung, die jährlich erneuert werden muss und an verschiedene Bedingungen geknüpft ist. Nach fast 2 Jahren Anwendungserfahrung lägen aber mittlerweile ausreichend Studiendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor, um diese in eine reguläre Zulassung umzuwandeln, heißt es vom CHMP. Auch die im Rahmen der bedingten Zulassung von der EMA angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe seien von den Herstellern in der Zwischenzeit eingereicht worden.

Reguläre Zulassung soll auch für angepasste COVID-19-Vakzine gelten

Die Empfehlung zur regulären Zulassung umfasst alle existierenden und noch kommenden Versionen von Comirnaty® und Spikevax®, auch die an Omikron BA.1 und Omikron BA.4/5 angepassten mRNA-Vakzine der beiden Hersteller.

Erst kürzlich empfahl der Ausschuss nämlich die Zulassung des bivalenten Impfstoffs Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5. Es handelt sich dabei um eine angepasste Version des mRNA-Vakzins Comirnaty®, welches zusätzlich zum Originalstamm speziell die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 adressiert. Die Zulassungsempfehlung bezieht sich auf Personen über 12 Jahren, die eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 aufweisen. Unter gleichen Bedingungen erhielt der angepasste Impfstoff Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 eine Empfehlung.

Antikörper schützt Babys und Kleinkinder vor schweren RSV-Infektionen

Eine Empfehlung zur Zulassung erhielt auch der monoklonale Antikörper Beyfortus® (Nirsevimab), der zur Prävention von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Kleinkindern in ihrer ersten RSV-Saison dienen soll.

Während sich die meisten (älteren) Menschen von einer RSV-Infektion ohne größere Probleme erholen, kann sie bei Säuglingen und Kleinkindern schwere Erkrankungen verursachen. Das Virus ist bei ihnen die häufigste Ursache für Bronchiolitis und Pneumonie, die zu Hospitalisierungen und sogar bis zum Tod führen können. Während der Pandemie sind RSV-Infektionen zeitweise zurückgegangen, doch mit der Rücknahme der Eindämmungsmaßnahmen kam es zu einem Wiederaufflammen der Infektionen – teils auch außerhalb der üblichen Saison im Winter.

Eine Dosis reicht für eine gesamte RSV-Saison

Nirsevimab bindet an das für eine Infektion notwendige virale Fusionsprotein, wodurch RSV den Körper nicht mehr infizieren kann. Da der Antikörper nur langsam, im Verlauf mehrerer Monate, abgebaut wird, reicht eine einzige Dosis des Arzneimittels aus, um Babys und Kleinkinder über die gesamte RSV-Saison vor Erkrankungen zu schützen.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten von 2 randomisiert-kontrollierten Studien: Darin schützte Nirsevimab gesunde früh- und reifgeborene Säuglinge, die vor ihrer ersten RSV-Saison standen, vor behandlungsbedürftigen RSV-Infektionen.

Die Sicherheit von Nirsevimab wurde auch in einer randomisierten Phase-2/3-Studie mit gesundheitlich eingeschränkten Babys untersucht: Säuglingen, die 5 oder mehr Wochen zu früh zur Welt gekommen waren und ein höheres Risiko für schwere RSV-Infektionen hatten, Säuglinge mit durch die Frühgeburtlichkeit bedingten respiratorischen Problemen oder Säuglinge mit angeborenen Herzerkrankungen.

Nirsevimab zeigte dabei ein ähnliches Sicherheitsprofil wie der monoklonale Antikörper Synagis® (Palivizumab), der ebenfalls zur Prävention von RSV-Infektionen bei Kindern eingesetzt wird. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautausschlag, Fieber und injektionsbedingte Lokalreaktionen.

Neue Therapieoptionen für hämolytische Anämie

Auch eine neue, ebenfalls Antikörper-basierte Therapieoption für eine sehr seltene Autoimmunerkrankung ergibt sich aus den September-Empfehlungen des CHMP. Der Ausschuss sprach sich nämlich für die Zulassung von Enjaymo® (Sutimlimab) aus. Das Arzneimittel soll die hämolytische Anämie behandeln, die bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit auftritt.

Ebenfalls eine neue Therapieoption für eine seltene Erkrankung, die zu hämolytischer Anämie führt, ist Pyrukynd® (Mitapivat). Für dieses Arzneimittel empfiehlt der Ausschuss die Zulassung zur Behandlung des erblichen Pyruvatkinase-Mangels.

Eine neues Biosimilar gegen feuchte AMD und weitere positive Empfehlungen

Und bei den Zulassungsempfehlungen des CHMP ist auch in diesem Monat wieder ein Biosimilar dabei: Mit Ximluci® (Ranibizumab) soll die neovaskuläre („feuchte“) altersbedingte Makuladegeneration (AMD) behandelt werden.

Weitere positive Empfehlungen gingen an:

  • Livtencity® (Maribavir) zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Cytomegalovirus-Infektionen und/oder -erkrankungen, die auf eine oder mehrere andere Therapien nicht angesprochen haben;

  • Melatonin Neurim® (Melatonin) zur Behandlung der Insomnie;

  • Mycapssa® (Octreotid) zur Behandlung der Akromegalie;

  • Zynlonta® (Loncastuximab-Tesirin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphomen und hochgradigen B-Zell-Lymphomen;

  • Teriparatid SUN® (Teriparatid) zur Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen;

  • das Generikum Sorafenib Accord® (Sorafenib) zur Behandlung des Leberzellkarzinoms und des Nierenzellkarzinoms;

  • die beiden Teriflunomid-Generika Teriflunomid Accord® and Teriflunomid Mylan® zur Behandlung der Multiplen Sklerose.

Empfehlungen zur Indikationserweiterung sprach der CHMP im September für ebenfalls insgesamt 12 Arzneimittel aus. Betroffen sind Adtralza®, Biktarvy®, Brukinsa®, Evusheld®, Exparel liposomal®, Revolade®, Skyrizi®, Vaxneuvance®, Xalkori® und Yescarta® sowie Veklury®.

Remdesivir jetzt auch für Kinder mit COVID-19

Dem zur Behandlung von COVID-19 eingesetzte Virostatikum Veklury® (Remdesivir) gesteht der Ausschuss gleich 2 Indikationserweiterung zu. Es soll künftig zum einen auch bei Kindern (im Alter über 4 Wochen und über 3 kg Körpergewicht) eingesetzt werden können, die an einer Pneumonie leiden und zu Behandlungsbeginn Sauerstoff oder eine andere nicht-invasive Beatmung benötigen. Zum anderen soll es indiziert sein bei Kindern über 40 kg, die keinen Sauerstoff benötigen, aber ein erhöhtes Risiko für ein Fortschreiten zu einer schweren COVID-19-Erkrankung haben.

Und damit schwere COVID-19-Erkrankungen bei Kindern so gut es geht vermieden werden, stand letztlich auch noch die Zulassungsempfehlung für eine Auffrischungsimpfung mit Comirnaty® für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren auf der Tagesordnung des CHMP.

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Kommentar

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