EMA-Sicherheitsausschuss: Bewertung der Risiken von Topiramat und Pholcodin beginnt

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat mit einer Überprüfung von Topiramat und von Pholcodin begonnen. Über die Ergebnisse wird der Ausschuss Ärzte umgehend informieren ^[1].

Topiramat in der Schwangerschaft

Topiramat ist ein Arzneimittel, das in der Europäischen Union zur Behandlung von Epilepsie, zur Vorbeugung von Migräne und in einigen Ländern in Kombination mit Phentermin zur Gewichtsreduktion eingesetzt wird.

Es ist bekannt, dass die Einnahme von Topiramat bei schwangeren Frauen das Risiko von Geburtsfehlern erhöht. Frauen mit Epilepsie, die wegen ihrer Anfälle mit Topiramat behandelt werden, raten Neurologen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und ihren Arzt zu informieren, falls sie schwanger werden möchten. Topiramat darf nicht zur Vorbeugung von Migräne oder zur Kontrolle des Körpergewichts bei schwangeren Frauen und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, angewendet werden.

Auslöser für die Überprüfung war eine aktuelle Studie, die auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, insbesondere Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung, bei Kindern hinwies, deren Mütter während der Schwangerschaft Topiramat einnahmen.  

Der PRAC begann im Juli 2022 mit der Überprüfung der Studienergebnisse im Rahmen einer Sicherheitssignalbewertung. Der Ausschuss wird nun die verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken der Anwendung von Topiramat bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter in den zugelassenen Indikationen eingehend prüfen. Der Ausschuss wird sich insbesondere mit den derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung befassen und prüfen, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um die Risiken der Anwendung von Topiramat bei diesen Frauen zu minimieren. 

So lange die Überprüfung läuft, sollte Topiramat weiterhin gemäß der zugelassenen Produktinformation angewendet werden. Frauen sollten alle Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Topiramat-Behandlung mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Die Patientinnen sollten die antiepileptische Behandlung nicht abbrechen, bevor sie mit ihrem Arzt gesprochen haben.

Überprüfung von Pholcodin-Arzneimitteln

Die EMA hat eine Überprüfung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet, da Bedenken bestehen, dass bei deren Verwendung das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, so genannte neuromuskuläre Blocker (NMBA), bestehen könnte.

Pholcodin wird zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt, und NMBA werden in der Allgemeinanästhesie verwendet, um spontane Muskelbewegungen zu verhindern und die Operationsbedingungen zu verbessern.

Die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) hatte die Überprüfung aufgrund der vorläufigen Ergebnisse einer in Frankreich durchgeführten Studie beantragt. Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass die Einnahme von Pholcodin bis zu 12 Monate vor einer Vollnarkose das Risiko für eine NMBA-bedingte anaphylaktische Reaktion erhöhen kann. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erwägt die ANSM, als Vorsichtsmaßnahme die Verwendung von pholcodinhaltigen Arzneimitteln in Frankreich auszusetzen.

Der PRAC wird nun die Ergebnisse der ALPHO-Studie zusammen mit allen verfügbaren Daten prüfen und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von pholcodinhaltigen Arzneimitteln bewerten und eine Empfehlung darüber abgeben, ob ihre Zulassungen in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.

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Medscape Nachrichten © 2022 WebMD, LLC

Diesen Artikel so zitieren: EMA-Sicherheitsausschuss: Bewertung der Risiken von Topiramat und Pholcodin beginnt - Medscape - 2. Sep 2022.