Gezielter gegen Omikron: EMA gibt grünes Licht für 2 BA.1-Variantenvakzine, die FDA für BA.4/BA.5-Impfstoffe – die Datenlage

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

2. September 2022

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, 2 Varianten-Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 zuzulassen. Comirnaty® Original/Omicron BA.1 und Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.1 sind zur Verwendung bei Personen ab 12 Jahren bestimmt, die mindestens 1 Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben.

Bei diesen Impfstoffen handelt es sich um angepasste Versionen der Originalimpfstoffe Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) und Spikevax® (Moderna), die zusätzlich zum Wildtyp von SARS-CoV-2 auch gegen Omikron BA.1 schützen sollen [1].

 
Ein Quantensprung im Kampf gegen die Pandemie. Endlich gibt es auch Impfstoffe gegen Omikron-Varianten. Prof. Dr. Karl Lauterbach
 

BioNTech/Pfizer und Moderna hatten bei der EMA Änderungsanträge für ihre bereits zugelassenen Vakzine eingereicht. Die Dossiers enthielten Daten über die Qualität und Sicherheit der angepassten Impfstoffe sowie über deren Fähigkeit, Immunreaktionen gegen verschiedene Stämme von SARS-CoV-2 auszulösen. Die CHMP-Stellungnahmen werden nun an die Europäische Kommission weitergeleitet. Ihre Entscheidung stützt die EMA rein auf immunologische, jedoch nicht auf klinische Daten.

 
Jetzt macht es wirklich Sinn, die paar Tage zu warten, bis der neue Impfstoff da ist. Prof. Dr. Karl Lauterbach
 

„Ein Quantensprung im Kampf gegen die Pandemie. Endlich gibt es auch Impfstoffe gegen Omikron-Varianten“, schreibt Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf Twitter. „Damit ist ein deutlich besserer Schutz für den Herbst zu erwarten. Jeder sollte jetzt bestehende Impflücken schließen.“ Die Impfstoffe sollen in Kürze verfügbar sein. „Jetzt macht es wirklich Sinn, die paar Tage zu warten, bis der neue Impfstoff da ist“, sagte Lauterbach im ARD-Morgenmagazin.

Daten zu Comirnaty® Original/Omicron BA.1

Comirnaty® Original/Omicron BA.1 soll bei Personen ab 12 Jahren frühestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs als Booster zum Einsatz kommen.

Die Stellungnahme des CHMP stützt sich auf 2 Studien. Eine Studie an Erwachsenen über 55 Jahren, die zuvor 3 Dosen Comirnaty® erhalten hatten, ergab, dass die Immunreaktion auf BA.1 nach einer 2. Auffrischungsimpfung mit Comirnaty® Original/Omicron BA.1 höher war als nach einer 2. Auffrischungsimpfung mit dem ursprünglichen Comirnaty®-Impfstoff.

Zur Quantifizierung zogen Forscher Titer der Antikörper gegen BA.1 heran. Darüber hinaus war die Immunreaktion auf den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm bei beiden Impfstoffen vergleichbar. An der Studie nahmen mehr als 1.800 Personen teil, von denen etwa 300 Comirnaty® Original/Omicron BA.1 erhielten.

Weitere Daten kamen einer Studie mit mehr als 600 Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die zuvor 3 Dosen Comirnaty® erhalten hatten. Hier hat sich gezeigt, dass die Immunantwort auf Omikron BA.1 bei Personen, die eine Auffrischung mit einem Impfstoff erhielten, der nur mRNA von Omikron BA.1 enthielt, höher war als bei Personen, die eine Auffrischung mit dem ursprünglichen Comirnaty®-Impfstoff bekamen.

Die Immunreaktion auf Omikron BA.1 nach einer Auffrischungsimpfung mit Comirnaty® Original/Omicron BA.1 sei bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mindestens genauso stark wie bei Personen über 55 Jahren, schreibt der CHMP. Älteren Daten zufolge sei die Immunreaktion nach eine Auffrischungsdosis mit Comirnaty® Original/Omicron BA.1 bei Jugendlichen mindestens so hoch wie bei Erwachsenen.

Daten zu Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.1

Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mindestens 3 Monate nach der Erstimpfung oder nach einer Auffrischungsimpfung zum Einsatz kommen.

Die Stellungnahme des CHMP zu Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.1 basiert auf Daten einer Studie, an der mehr als 800 Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren teilgenommen haben. Hier zeigte sich, dass eine Auffrischungsimpfung mit Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 im Vergleich zu einer weiteren Dosis des ursprünglichen Spikevax-Impfstoffs eine stärkere Immunreaktion gegen BA.1 induziert hat.

Wissenschaftler haben Antikörperspiegel bei Personen verglichen, die zuvor mit einer Primärserie und einer Auffrischungsdosis von Spikevax® geimpft worden waren und eine 2. Auffrischungsdosis entweder von Spikevax® oder von Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 erhielten. Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 kann auch als 1. Auffrischungsimpfung nach der Grundimmunisierung verwendet werden.

Die Immunreaktion von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren und Erwachsenen fiel laut der Daten ähnlich aus.

USA erweitert Zulassung auf Vakzine gegen BA.4/BA.5

Bereits am Mittwoch hat die US Food and Drug Association (FDA) neue Omikron-Vakzine von BioNTech/Pfizer und Moderna zugelassen. Sie richten sich jedoch gegen die Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 – nicht gegen BA.1.

Der COVID-19-Impfstoff von Moderna ist zur Anwendung als Auffrischimpfung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen; das Vakzin von BioNTech/Pfizer als Booster-Impfung bei Personen ab 12 Jahren.

Um die Wirksamkeit einer einzelnen Auffrischungsdosis des bivalenten COVID-19-Impfstoffs von Moderna für Personen ab 18 Jahren zu bewerten, analysierte die FDA Daten zur Immunantwort von etwa 600 Personen ab 18 Jahren. Sie hatten zuvor eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen und eine Auffrischungimpfung mit dem monovalenten Moderna COVID-19-Impfstoff erhalten.

Diese Probanden bekamen mindestens 3 Monate nach der 1. Auffrischungsdosis eine 2. Auffrischungsdosis mit dem monovalenten oder dem bivalenten Vakzin. Nach 28 Tagen war die Immunreaktion gegen BA.1 bei Teilnehmern in der Gruppe mit dem bivalenten Impfstoff besser als in der Kontrollgruppe.

Um die Wirksamkeit einer einzelnen Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs von BioNTech/Pfizer-BioNTech COVID-19 für Personen ab 12 Jahren zu bewerten, analysierte die FDA die Immunreaktionsdaten von etwa 600 Erwachsenen über 55 Jahren, die zuvor eine Primärserie mit 2 Dosen und 1 Auffrischungsdosis mit Comirnaty® erhalten hatten.

Die Probanden bekamen 4,7 bis 13,1 Monate nach dem 1. Booster eine 2. Auffrischungsdosis mit dem monovalenten oder bivalenten Impfstoff. Nach 1 Monat war die Immunantwort gegen BA.1 bei Teilnehmern, die den bivalenten Impfstoff erhalten hatten, besser als in der Kontrollgruppe.

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