Bei seiner Juli-Sitzung hat der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Einschränkungen aufgrund des Meningeom-Risikos unter Nomegestrol und Chlormadinon erlassen. Außerdem hat er begonnen, das Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Mütter Topiramat während der Schwangerschaft eingenommen hatten, zu bewerten [1].
Nomegestrol und Chlormadinon: Minimierung des Meningiom-Risikos
Der Sicherheitsausschuss der EMA hat neue Maßnahmen empfohlen, um das Risiko von Meningeomen bei Arzneimitteln, die Nomegestrol oder Chlormadinon enthalten, zu minimieren. Diese Arzneimittel werden bei gynäkologischen Erkrankungen und bei Menstruationsstörungen, in der Hormonersatztherapie und in niedrigeren Dosen als hormonelle Verhütungsmittel eingesetzt.
Das Meningeom ist ein Tumor, der aus der Hirnhaut entsteht. Er ist in der Regel gutartig. Aufgrund seiner Lage im und um das Gehirn und Rückenmark kann ein Meningeom in seltenen Fällen ernsthafte Probleme verursachen.
Der PRAC hat empfohlen, dass Arzneimittel, die hochdosiertes Chlormadinon (5 bis 10 mg) oder hochdosiertes Nomegestrol (3,75 bis 5 mg) enthalten, in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzest mögliche Dauer eingesetzt werden sollten, und zwar nur dann, wenn andere Maßnahmen nicht geeignet sind. Darüber hinaus dürfen niedrig- und hochdosierte Nomegestrol- oder Chlormadinon-Präparate nicht von Patientinnen angewendet werden, die ein Meningeom haben oder gehabt haben.
Der PRAC hat nicht nur die Anwendung der hochdosierten Arzneimittel eingeschränkt, sondern auch empfohlen, dass die Patientinnen auf Symptome eines Meningeoms überwacht werden sollten. Wird bei einem Patienten ein Meningiom diagnostiziert, muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln dauerhaft eingestellt werden. Diese Ergebnisse werden jetzt an Ärzte und Apotheker kommuniziert.
Überprüfung des Risikos neurologischer Entwicklungsstörungen durch Topiramat
Außerdem hat der PRAC mit der Überprüfung von Topiramat begonnen, um Daten über ein mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern zu bewerten, die während der Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt wurden.
Topiramat ist für die Behandlung von Epilepsie, entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie zugelassen. Auch die Migräne-Prophylaxe zählt zu den Indikationen.
Es ist bereits bekannt, dass die Einnahme von Topiramat bei schwangeren Frauen das Risiko von Geburtsfehlern erhöht. Aus diesem Grund wird Frauen mit Epilepsie geraten, während der Behandlung mit Topiramat eine Schwangerschaft zu vermeiden und ihren Arzt um Rat zu fragen, falls sie schwanger werden möchten. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, dürfen nicht zur Vorbeugung von Migräne behandelt werden.
Vor kurzem wurde eine Studie veröffentlicht, in der das Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen und geistiger Behinderung, im Zusammenhang mit verschiedenen Antiepileptika, einschließlich Topiramat, untersucht wurde. Die Studie basiert auf Daten eines nordischen Registers und umfasst mehr als 24.000 Kinder, die in utero mindestens einem Antiepileptikum ausgesetzt waren, darunter 471, deren Mütter Topiramat einnahmen.
Ergebnisse der Untersuchung deuten auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderung und neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern hin, die während der Schwangerschaft mit Topiramat behandelt wurden.
Angesichts der Bedeutung dieser neuen Informationen beschloss der EMA-Sicherheitsausschuss, dass eine weitere Bewertung erforderlich ist, um den Umfang und das beste Regulierungsverfahren zur Bewertung dieser potenziellen Risiken zu bestimmen.
Die Daten aus der Studie werden als Sicherheitssignal gewertet – und damit als Argument, um weitere Untersuchungen durchzuführen.
Der Ausschuss feiert sein 10-jähriges Bestehen
Auf der Juli-Plenarsitzung wurde das 10-jährige Bestehen des PRAC gefeiert, der im Juli 2012 zum ersten Mal tagte. Seit seiner Gründung hat der PRAC insgesamt 112 Plenarsitzungen abgehalten, in denen mehr als 3.900 Sicherheitsthemen erörtert wurden.
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Diesen Artikel so zitieren: EMA-Sicherheitsausschuss schränkt Verordnung von 2 Hormonen wegen Hirntumor-Risiko ein; Bewertung von Topiramat startet - Medscape - 8. Jul 2022.
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