Vom 4. bis 7. April 2022 hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) getagt [1]. Er befasste sich mit einer Autoimmunhepatitis als mögliche Folge von Impfungen mit mRNA-Vakzinen. Und bei Nulojix® sollen aufgrund unterschiedlicher Chargen Heilberufler direkt informiert werden.
Kurz zuvor hat die EMA zusammen mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) COVID-19-Viertimpfungen bewertet [2].
COVID-19: Kein Zusammenhang zwischen mRNA-Vakzinen und Autoimmunhepatitis
Der Ausschuss für Risikobewertung ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die vorliegenden Erkenntnisse keinen kausalen Zusammenhang zwischen den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) bzw. Spikevax® (Moderna) und sehr seltenen Fällen von Autoimmunhepatitis belegen.
Autoimmunhepatitis ist eine schwere chronische Entzündung, bei der das Immunsystem die Leber angreift und schädigt. Die Anzeichen und Symptome der Autoimmunhepatitis sind von Person zu Person unterschiedlich und können Gelbsucht, Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (Ödeme) oder im Bauch (Aszites) sowie Magen-Darm-Beschwerden umfassen.
Die Bewertung des Ausschusses stützt sich auf Daten aus der medizinischen Fachliteratur, auf spontan in der EudraVigilance-Datenbank gemeldete Fälle sowie auf weitere Daten und Analysen, die von Zulassungsinhabern vorgelegt worden sind.
Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die vorliegenden Erkenntnisse derzeit keine Aktualisierung der Produktinformation der Impfstoffe rechtfertigen.
Neue Sicherheitsinformationen zu Nulojix®: Risiko von Medikationsfehlern beachten
Im Rahmen seiner Beratung anderer EMA-Ausschüsse zu sicherheitsrelevanten Aspekten erörterte der PRAC die Kommunikation von Sicherheitsinformationen zu Nulojix® (Belatacept).
Das Präparat kommt bei Erwachsenen zum Einsatz, um zu verhindern, dass der Körper eine transplantierte Niere abstößt. Es wird zusammen mit Kortikosteroiden und Mycophenolsäure angewendet.
Nulojix® ist ein Pulver, aus dem einer Infusionslösung zubereitet wird. Die Dosis wird anhand des Gewichts des Patienten berechnet. In der Anfangsphase, die 3 Monate dauert, wird es in einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht. Nach dieser Phase wird Nulojix alle 4 Wochen in einer Erhaltungsdosis verabreicht.
Die Erhaltungsdosis für Nulojix® wird aufgrund eines neuen Herstellungsverfahrens von 5 mg/kg auf 6 mg/kg geändert. Etwa 1 bis 2 Monate lang wird Nulojix® aus beiden Herstellungsverfahren jedoch nebeneinander auf dem Markt sein, so dass 2 unterschiedliche Dosierungsempfehlungen gelten. Eine Verwechslung der Produkte kann zu Medikationsfehlern führen, die eine Über- oder Unterdosierung zur Folge haben.
Heilberuflern wird empfohlen, die Dosis für das jeweils zu verabreichende Produkt sorgfältig zu prüfen, um entsprechende Anpassungen für die gewichtsbasierte Dosierungsberechnung vorzunehmen.
COVID-19-Vakzine: ECDC und EMA geben Empfehlungen für 4. Dosis ab
Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die COVID-19-Taskforce der EMA sind zu dem Schluss gekommen, dass es zu früh ist, allen Bürgern eine 4. Dosis der mRNA-COVID-19-Impfstoffe Comirnaty® oder Spikevax® zu empfehlen.
Beide Agenturen waren sich jedoch einig, dass eine 4. Dosis (oder eine 2. Auffrischungsdosis) Erwachsenen ab 80 Jahren verabreicht werden kann, nachdem sie Daten über das höhere Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung in dieser Altersgruppe und den Schutz durch eine 4. Dosis geprüft hatten.
Das ECDC und die EMA stellten außerdem fest, dass es in der EU derzeit keine eindeutigen Hinweise darauf gebe, dass der Impfschutz gegen schwere Erkrankungen bei Erwachsenen mit normalem Immunsystem im Alter von 60 bis 79 Jahren erheblich nachlasse, und somit auch keine eindeutigen Belege für die sofortige Verabreichung einer 4. Dosis vorlägen.
„Wenn sich die aktuelle epidemiologische Situation ändert und neue Signale auftauchen, könnte es notwendig werden, eine 4. Dosis in dieser Altersgruppe in Betracht zu ziehen“, schreibt die EMA. In der Zwischenzeit würden nationale Behörden bei der Entscheidung, ob eine 4. Dosis bei Personen mit erhöhtem Risiko eingesetzt werden soll, auch lokale Daten berücksichtigen.
Und weiter heißt es: „Da die Auffrischungsimpfkampagnen im Herbst beginnen könnten, werden die Behörden den besten Zeitpunkt für die Verabreichung zusätzlicher Dosen abwägen und dabei möglicherweise die Vorteile aktualisierter Impfstoffe nutzen.“
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Diesen Artikel so zitieren: EMA: Keine Autoimmunhepatitis durch mRNA-Impfstoffe; Viertimpfung noch nicht für alle; Information zu Nulojix® - Medscape - 8. Apr 2022.
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