Neue Zusammenstellung des BfArM: Wie zuverlässig sind SARS-CoV-2-Schnelltests bei Omikron?

Bei einem Vergleich von SARS-CoV-2-Schnelltests, die in Deutschland erhältlich und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) evaluiert worden waren, hat ein deutsches Wissenschaftlerteam eine teilweise deutlich geringere Sensitivität der Tests für die Omikronvariante gefunden als für andere Varianten wie Delta.

Nun sind einige der marktüblichen Tests vom PEI nochmals labormedizinisch intensiv geprüft worden. Ein weitaus größerer Teil wurde nur auf Basis von Herstellerangaben bewertet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat danach neue Listen veröffentlicht, die eine Orientierung für die Zuverlässigkeit von Schnelltests beim Nachweis der Omikron-Variante bieten sollen ^[1]. 

Schnelltests – eine der tragenden Säulen zur Pandemie-Kontrolle

Zum Hintergrund: SARS-CoV-2-Schnelltests, die innerhalb von 15 bis 20 Minuten ein Ergebnis liefern, basieren auf Antigen-Antikörper-Reaktionen. Die Antigen-Bindungsstellen können auf dem Spikeprotein oder auf dem Nukleokapsidprotein liegen. Bei den meisten verfügbaren Schnelltests sind sie auf dem Nukleokapsidprotein zu finden. Teilbereiche des Nukleokapsidproteins sind aber ebenso wie die des Spikeproteins von genetischen Variationen betroffen. 

Ein deutsches Forscherteam hat 8 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) validierte SARS-CoV-2-Schnelltests auf ihre Sensitivität für verschiedene SARS-CoV-2-Varianten inklusive Omikron untersucht und Unterschiede festgestellt.

Laborstudie mit Delta und Omikron

Grundlage der Arbeit sind Analysen der Nachweisschwellen von 8 SARS-CoV-2-Schnelltests, welche von Herstellern für die Selbsttestung empfohlen und vom BfArM in Deutschland als CE-zertifiziert mit Erfüllung der Minimalkriterien gelistet waren.

Als Probenbasis zogen Forscher 115 PCR-negative und 166 PCR-positive Proben mit Delta- und Omikron-Varianten heran. Sie bestimmten die RNA-Kopienzahl, die bei PCR-positiven Proben zu einem positiven Ergebnis in den Schnelltests führte.

Eine Infektiosität für die Omikron-Variante wird angenommen, wenn mindestens 10⁶ Viruspartikel/ml einer respiratorischen Probe vorhanden sind, entsprechend einem Ct-Wert ≤ 25 in der PCR. Dabei entsprechen Ct-Werte ≤ 25 einer hohe Viruslast, Ct-Werte >25 bis < 30 einer intermediären Viruslast und Ct-Werte ≥ 30 einer geringen Viruslast.

Unterschiedliche Nachweisschwelle bei Omikron

Zu den Ergebnissen: Bei der Omikron-Variante war eine höhere Viruslast notwendig als bei der Delta-Variante, um ein positives Ergebnis im Schnelltest zu erzielen. Um mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% im Schnelltest das Virus nachzuweisen, waren 1,77 × 10⁶ bis 7,03 × 10⁷ RNA-Kopien bei Omikron erforderlich, verglichen mit 1,32 × 10⁵ bis 2,05 × 10⁶ für die Delta-Variante. Die Nachweisschwellen unterschieden sich um den Faktor 10 bis 100.

Bei einer intermediären Viruslast mit Ct-Werten von 25-30 zeigten Schnelltests nur noch bei maximal 8,3% der entsprechenden Proben ein positives Ergebnis an.

Keine Hinweise auf verminderte Sensitivitäten

Untersuchungen wie diese haben zu einer Evaluierung von Antigen-Schnelltests durch das PEI in Bezug auf die Nachweisempfindlichkeit für Omikron geführt. Von allen in Deutschland erhältlichen Schnelltests wurden 20 professionelle Schnelltests labormedizinisch überprüft, und zwar solche, bei denen die Antikörper an konservierte Regionen im Nukleokapsidprotein binden. In diesen Regionen werden keine Mutationen erwartet.

Bei den im PEI geprüften Tests hätten sich keine Hinweise auf eine verminderte Sensitivität durch die Omikron-Variante gefunden, resümiert die Behörde. Aus diesen Ergebnissen habe man extrapoliert, dass Tests, deren Antikörper nach Angaben des Herstellers gegen konservierte Regionen des Nukleokapsidproteins gerichtet seien, ebenfalls keinen Sensitivitätsverlust bei Omikron hätten, auch wenn dies nicht vom PEI geprüft worden wäre.

Das BfArM hat aktualisierte Listen publiziert, in denen Angaben des PEI zur Sensitivität gegenüber der Omikron-Variante mitberücksichtigt worden sind, und zwar für professionelle Tests und für Selbsttests.

Der Beitrag ist im Original erschienen bei Univadis.de.

 

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Diesen Artikel so zitieren: Neue Zusammenstellung des BfArM: Wie zuverlässig sind SARS-CoV-2-Schnelltests bei Omikron? - Medscape - 30. Mär 2022.