EMA: Vaskulitis beim COVID-19-Impfstoff Janssen®, Kapillarlecksyndrom unter Spikevax® – und Risiken von Dexmedetomidin

Vom 7. bis 10. März 2022 hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) getagt. Er befasste sich mit Sicherheitssignalen beim COVID-19-Impfstoff Janssen®, bei Spikevax® und bei Dexmedetomidin in der Intensivmedizin ^[1].

Vaskulitis kleiner Blutgefäße beim COVID-19-Impfstoff Janssen®

Der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit hat empfohlen, eine Vaskulitis der kleinen Gefäße mit kutanen Manifestationen als mögliche Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit in die Produktinformation des COVID-19 Impfstoffs Janssen® mit aufzunehmen.

Die Vaskulitis der kleinen Gefäße kann durch virale oder bakterielle Infektionen sowie durch Arzneimittel und Impfstoffe verursacht werden. Meist klingen die Symptome bei einer unterstützenden Behandlung spontan ab.

Der PRAC hat im Rahmen des jüngsten zusammenfassenden Sicherheitsberichts insgesamt 21 weltweit gemeldete Fälle überprüft, darunter 10 Fälle, die der etablierten Definition der kutanen Vaskulitis eines einzelnen Organs entsprechen. Für die meisten dieser 10 Fälle konnte keine andere offensichtliche Erklärung gefunden werden; 8 dieser Fälle traten kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs auf. Bis zum 31. Dezember 2021 sind weltweit etwa 42,5 Millionen Dosen des Impfstoffs verabreicht worden.

Spikevax®: Warnung vor dem Aufflammen des Kapillarlecksyndroms

Außerdem hat der PRAC empfohlen, Produktinformationen für den COVID-19-Impfstoff Spikevax® zu ergänzen. Ärzte und Patienten sollen vor dem Kapillarlecksyndrom gewarnt werden.

Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene, schwerwiegende Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus Kapillaren austritt, was zu einem schnellen Anschwellen der Arme und Beine, zu plötzlicher Gewichtszunahme, Ohnmachtsgefühlen, Verdickung des Blutes, niedrigem Albuminspiegel im Blut und niedrigem Blutdruck führt. Das Kapillarlecksyndrom tritt häufig in Zusammenhang mit Virusinfektionen, einigen Blutkrebsarten, Entzündungskrankheiten und bestimmten Pharmakotherapien auf.

Insgesamt wurden 55 gemeldete Fälle überprüft, davon 11 in Zusammenhang mit Spikevax® und 44 in Zusammenhang mit Comirnaty®. Die weltweite Exposition zum Zeitpunkt der Bewertung wurde für Spikevax® auf etwa 559 Millionen Dosen und für Comirnaty® auf 2 Milliarden Dosen geschätzt.

Experten kamen zu dem Ergebnis, dass es keine ausreichenden Belege für einen kausalen Zusammenhang zwischen den Impfstoffen und dem Auftreten des Kapillarlecksyndroms gebe.

Dennoch empfahl der Sicherheitsausschuss, einen Warnhinweises in die Produktinformationen von Spikevax® aufzunehmen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten zu sensibilisieren. Bei Comirnaty® ergaben sich derzeit kein Hinweis auf mögliche Zusammenhänge.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich der Anzeichen und Symptome des Kapillarlecksyndroms und des möglichen Risikos eines Aufflammens bei Personen mit entsprechender Vorgeschichte bewusst sein. Geimpfte Personen mit Kapillarlecksyndrom in der Vergangenheit sollten ihren Arzt vorab informieren.

Erhöhtes Sterberisiko unter Dexmedetomidin

Außerdem informiert der EMA-Sicherheitsausschuss Angehörige der Gesundheitsberufe über das erhöhte Sterblichkeitsrisiko bei der Gabe von Dexmedetomidin an Patienten auf Intensivstationen im Vergleich zu alternativen Sedativa.

Dexmedetomidin ist für die leichte Sedierung erwachsener Patienten auf der Intensivstation zugelassen ist. Sie bleiben wach und reagieren auf die verbale Ansprache, was bei bestimmten diagnostischen oder chirurgischen Verfahren wichtig ist.

Sicherheitssignale kamen aus der SPICE-III-Studie, einer randomisierten klinische Studie, in der die Wirkung einer Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität mit der üblichen Standardbehandlung bei 3.904 kritisch kranken erwachsenen Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden mussten, verglichen wurde.

Die Studie zeigte keinen Unterschied in der 90-Tage-Gesamtmortalität zwischen Dexmedetomidin und alternativen Sedativa (Propofol, Midazolam). Allerdings war Dexmedetomidin im Vergleich zu alternativen Wirkstoffen mit einem erhöhten Sterberisiko bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darunter verbunden.

Die Produktinformation für Dexmedetomidin wird mit einem Warnhinweis aktualisiert, in dem die Erkenntnisse und Risikofaktoren beschrieben werden. Den Angehörigen der Gesundheitsberufe wird empfohlen, Risiken den erwarteten klinischen Nutzen von Dexmedetomidin im Vergleich zu alternativen Beruhigungsmitteln abzuwägen.

 

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Diesen Artikel so zitieren: EMA: Vaskulitis beim COVID-19-Impfstoff Janssen®, Kapillarlecksyndrom unter Spikevax® – und Risiken von Dexmedetomidin - Medscape - 11. Mär 2022.