1. Impfstoff mit inaktiviertem SARS-CoV-2 kurz vor der EU-Zulassung? Israel: 4. Dosis schützt vulnerable Personen

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

28. Februar 2022

Im Medscape-Corona-Newsblog finden Sie regelmäßig die aktuellen Trends zu Neuinfektionen und Belegung von Intensivstationen sowie eine Auswahl von klinisch relevanten Kurzmeldungen zur Pandemie.

Corona-Newsblog, Update vom 28. Februar 2022

Heute meldet das Robert Koch-Institut 62.349 SARS-CoV-2-Neuinfektionen innerhalb der letzten 24 Stunden. Am Montag vor einer Woche wurden 73.867 Fälle gemeldet.

Die bundesweite 7-Tage-Inzidenz sinkt auf 1238,2 Fälle pro 100.000 Einwohner. Sie lag vor 1 Woche noch bei 1346,8.

Als 7-Tage-Hospitalisierungsinzidenz nennt das RKI 6,28 Fälle pro 100.000 Einwohner, Stand 25. Februar, verglichen mit 6,27 am 24. Februar.

Laut DIVI-Intensivregister waren am 26. Februar 2.257 COVID-19-Patienten in intensivmedizinischer Behandlung, sprich 34 weniger als am Vortag. Aktuell sind 937 Betten im Low-Care- und 2.167 im High-Care-Bereich frei. Hinzu kommen 416 freie ECMO-Behandlungsplätze.

  • RKI streicht knapp 40 Länder von der Risikoliste

  • USA: Rückkehr zur Normalität – ohne Maske

  • Valneva: 1. Impfstoff mit inaktiviertem SARS-CoV-2 auf der Zielgeraden?

  • Israel: Erfolgreiche Viertimpfung bei Personen über 60

  • Analyse: Chronisch Kranke auch während der Pandemie gut versorgt

  • Trotz allergischen Reaktionen nach Erstimpfung: Geringes Risiko bei der Zweitimpfung

  • COVID-19: Patienten haben langfristig kardiovaskuläre Probleme

  • Myokarditis nach Impfungen mit BioNTech/Pfizer bei Jugendlichen in Hongkong

RKI streicht knapp 40 Länder von der Risikoliste

Letzte Woche wurden die „Informationen zur Ausweisung internationaler Risikogebiete“ aktualisiert. Das RKI hat Belgien, Bulgarien, Italien, Kroatien, Luxemburg, Polen, Schweden und Ungarn aus dieser Zusammenstellung gestrichen.

Außerdem sind folgende Überseegebiete Frankreichs jetzt keine Risikogebiete mehr: Guadeloupe, St. Barthélemy, St. Martin. Auch die Überseegebiete der Niederlande sind nicht mehr auf der Liste: Aruba, Bonaire, Curaçao, St. Eustatius, Saba, St. Martin.

Zudem wurden von der Risikoliste Albanien, Antigua und Barbuda, Argentinien, Australien, Bangladesch, Belize, Bolivien, Bosnien und Herzegowina, Ecuador, Grenada, Guyana, Irak, Kolumbien, Kosovo, Madagaskar, Montenegro, Nordmazedonien, Panama, Peru, Philippinen, Moldau, St. Lucia, San Marino, Serbien, Seychellen, Suriname und die Ukraine gestrichen. Besondere Quarantäneregeln für nicht vollständig Geimpfte entfallen damit.

USA: Rückkehr zur Normalität – ohne Maske

Verschiedene US-Medien berichten über neue Empfehlungen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta. Den aktualisierten Richtlinien zufolge bräuchten rund 70% aller US-Bürger keine Maske mehr zu tragen, auch nicht in geschlossenen Räumen.

Zu Hintergrund: Die oberste Seuchenschutzbehörde orientiert sich künftig stärker an der regionalen Belegung von Krankenhäusern und weniger an Infektionszahlen. CDC-Daten zufolge leben mehr als 2 Drittel aller US-Amerikaner in Regionen mit gering oder moderat erhöhter Belegung von Kliniken.

Valneva: 1. Impfstoff mit inaktiviertem SARS-CoV-2 auf der Zielgeraden?

Auch der Impfstoffsektor bleibt in Bewegung. Valneva berichtet, der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) habe eine 1. Bewertung des COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 abgegeben. „Valneva hat vom CHMP eine Liste von Fragen erhalten und ist zuversichtlich, diese in den nächsten Tagen beantworten zu können“, heißt es weiter. Der Hersteller hofft: „Nach der Beantwortung durch das Unternehmen wird die EMA einen Zeitplan für die voraussichtliche bedingte Zulassung vorlegen.“

Vorbehaltlich der Annahme der Antworten und vorbehaltlich des Zeitplans der EMA rechnet Valneva mit einer positiven CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung von VLA2001 Ende des 1. Quartals 2022. Nach einer bedingten Zulassung würde das Unternehmen voraussichtlich Anfang des 2. Quartals 2022 die ersten Lieferungen von VLA2001 in europäische Länder vornehmen.

Das Vakzin soll bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren zur Grundimmunisierung eingesetzt werden – auch zum Schutz vor Virusvarianten. Es ist derzeit der einzige inaktivierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat, der in Europa in klinischen Studien gegen COVID-19 getestet wird.

VLA2001 besteht aus inaktivierten vollständigen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte in Kombination mit 2 Adjuvantien, Alaun und CpG 1018. „Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alaun-Formulierungen“, heißt weiter.

Der Herstellungsprozess umfasst eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass VLA2001 den Standardanforderungen an die Kühlkette (2 bis 8 Grad Celsius) entspricht.

Israel: Erfolgreiche Viertimpfung bei Personen über 60

Bei 50- bis 60-jährigen Angestellten im Gesundheitswesen Israels zeigten Viertimpfungen wenig Nutzen, wie Medscape im Blog berichtet hat. Der Kritikpunkt war damals, Forscher hätten keine bekannten Risikogruppen eingeschlossen, etwa Personen höheren Alters. Diese Lücke schließt eine weitere, momentan nur als Preprint verfügbare Publikation.

Zum Hintergrund: Am 2. Januar 2022 hat Israel mit der Verabreichung einer 4. Dosis des Impfstoffs BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) begonnen. Das Angebot galt zunächst für Personen über 60 Jahren und für Risikogruppen, die mindestens 4 Monate zuvor eine 3. Dosis des Impfstoffs erhalten hatten.

Forscher entnahmen der Datenbank des israelischen Gesundheitsministeriums Angaben zu 1.138.681 Personen im Alter von über 60 Jahren, die für eine 4. Dosis infrage kamen, für den Zeitraum vom 15. Januar bis zum 27. Januar 2022. Sie verglichen die Rate der bestätigten Infektionen und der Fälle mit schwerem COVID-19 bei Personen, die mindestens 12 Tage zuvor eine 4. Dosis erhalten hatten, mit denjenigen, die nur 3 Dosen oder die 3 bis 7 Tage zuvor die 4. Dosis erhalten hatten. Störfaktoren wurden korrigiert.

Die Rate der bestätigten Infektionen war bei Personen 12 oder mehr Tage nach ihrer 4. Dosis niedriger, verglichen mit Personen, die nur 3 Dosen erhielten oder die 3 bis 7 Tage zuvor die 4. Dosis erhalten hatten – und zwar um den Faktor von 2,0 (95 %-Konfidenzintervall: 2,0 bis 2,1) bzw. 1,9 (95%-KI: 1,8-2,0). Die Rate schwerer Erkrankungen war um den Faktor 4,3 (95%-KI: 2,4-7,6) bzw. 4,0 (95%-KI: 2,2-7,5) niedriger. Damit bestätigen die Autoren den Nutzen einer 4. Dosis für ältere Erwachsene als vulnerable Gruppe.

Analyse: Chronisch Kranke auch während der Pandemie gut versorgt

Eine neue Analyse des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland (Zi) zeigt, dass chronisch Kranke während der Pandemie gut versorgt worden sind. Als Indikator verwendet das Zi die sogenannte Chronikerpauschale. Bei der Abrechnung wird ein persönlicher Arzt-Patienten-Kontakt im laufenden Quartal voraussetzt, aber auch eine regelmäßige Betreuung in den vorigen 3 Quartalen.

Die Chronikerpauschale sei laut Zi im 1. Pandemiejahr 99,6 Millionen Mal abgerechnet worden. Das sind lediglich 1,2% weniger als im Jahr zuvor (101,1 Millionen Abrechnungen). Bei Krebs-Früherkennungen gab es jedoch drastische Einbrüche. Darüber hatte Medscape im Blog berichtet.  

Trotz allergischen Reaktionen nach Erstimpfung: Geringes Risiko bei der Zweitimpfung

Impfungen gegen SARS-CoV-2 sind eine hochwirksame Strategie gegen Infektionen und gegen schweres COVID-19. Doch was sollten Ärzte tun, falls bei der Erstdosis zu allergischen Sofortreaktionen gekommen ist? Wie riskant ist die Zweitimpfung?

Anhand einer Literaturrecherche haben Forscher das Risiko schwerer allergischer Sofortreaktionen wie Anaphylaxien nach der 2. Dosis eines mRNA-Vakzins bei Personen mit allergischen Sofortreaktionen auf ihre 1. Dosis ermittelt.

In 22 Studien traten bei 1.366 Personen (87,8% Frauen; Durchschnittsalter 46,1 Jahre) unmittelbare allergische Reaktionen auf ihre 1. Impfung auf. Die Analyse ergab, dass 6 Patienten nach ihrer 2. Impfung schwere allergische Sofortreaktionen entwickelten (absolutes Risiko 0,16%; 95%-KI: 0,01%-2,94%), 232 Personen leichte Symptome zeigten (13,65%; 95%-KI: 7,76%-22,9%), jedoch 1.360 Personen die 2. Dosis ohne erkennbare Beschwerden tolerierten (99,84%; 95%-KI: 97,09-99,99 %).

Ein Blick auf Details. Von 78 Personen mit schweren allergischen Sofortreaktionen auf ihre 1. Impfung hatten 4 Personen (4,94%; 95%-KI: 0,93-22,28%) eine 2. schwere Sofortreaktion und 15 Personen leichte Symptome (9,54%; 95%-KI: 2,18-33,34%). Es traten keine Todesfälle auf. Eine abgestufte Impfstoffdosierung, Hauttests und Prämedikation als Strategien zur Risikostratifizierung änderten nichts an den Ergebnissen.

„Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die erneute Impfung von Personen mit allergischer Sofortreaktion auf die 1. Dosis … in einer überwachten Umgebung zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen sicher sein kann“, schreiben die Autoren.

COVID-19: Patienten haben langfristig kardiovaskuläre Probleme

Kardiovaskulären Komplikationen wurden als akute Folge von SARS-CoV-2-Infektionen recht detailliert beschrieben. Offen blieb, inwieweit solche Probleme in der postakuten Phase auftreten.

Deshalb haben Forscher Gesundheitsdatenbanken des US Department of Veterans Affairs ausgewertet. So entstanden 1 Kohorte mit 153.760 COVID-19-Patienten und 2 Kohorten mit 5.637.647 (aktuelle Daten) bzw. 5.859.411 Personen (historische Daten) als Kontrollen.

Die Wissenschaftler fanden heraus, dass Personen mit COVID-19 über die ersten 30 Tage nach der Infektion hinaus ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in verschiedenen Kategorien haben, darunter zerebrovaskuläre Störungen, Herzrhythmusstörungen, ischämische und nicht-ischämische Herzerkrankungen, Perikarditis, Myokarditis, Herzversagen und thromboembolische Erkrankungen. Diese Risiken traten selbst bei Personen auf, die während der akuten Phase der Infektion nicht hospitalisiert waren, und stiegen in Abhängigkeit vom Versorgungssetting während der akuten Phase (nicht hospitalisiert < hospitalisiert < intensivmedizinisch versorgt) an.

Dazu einige Zahlen: Die Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 12 Monaten nach der Infektion einen Schlaganfall zu erleiden, war um 52% erhöht (4,03 zusätzliche Fälle pro 1.000 Personen). Bei Herzrhythmusstörungen lag der Wert bei 69% (19,86 zusätzliche Fälle pro 1.000 Personen), und für Herzinfarkte geben die Autoren 63% (2,91 zusätzliche Fälle pro 1.000 Personen) an. Für Herzinsuffizienzen waren es 72% (11,61 zusätzliche Fälle pro 1.000 Personen).

„Unsere Ergebnisse belegen, dass das Risiko durch kardiovaskuläre Erkrankungen bei Überlebenden einer akuten COVID-19-Infektion erheblich ist“, kommentieren die Autoren. „Bei der Versorgung der Überlebenden einer akuten COVID-19-Episode sollte auch auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Erkrankung geachtet werden.“

Myokarditis nach Impfungen mit BioNTech/Pfizer bei Jugendlichen in Hongkong

Weltweit häufen sich Fälle von Myokarditis nach der 2. Dosis von mRNA-Impfstoffen, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen; meist bei Männern. Im Zuge der Nutzen-Risiko-Abwägung haben sich Norwegen, das Vereinigte Königreich und Taiwan gegen die 2. Dosis des mRNA-Impfstoffs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen entschieden. Ähnliche Empfehlungen gelten in Hongkong für Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Forscher gingen der Frage nach, welchen Effekt solche Restriktionen wirklich hatten. Ihre Kohortenstudie wurde vor Aufkommen der Omikron-Variante durchgeführt. Grundlage waren verschiedene Gesundheitsdatenbanken. Unter den Jugendlichen, die zwischen 10. März und dem 18. Oktober 2021 mindestens 1 Dosis BNT162b2 erhalten hatten, wurden stationäre Myokarditisfälle anhand diagnostischer Codes identifiziert. Jugendliche mit einer Vorgeschichte von Myokarditis wurden ausgeschlossen.

Insgesamt haben Ärzte 224.560 Erstdosen und 162.518 Zweitdosen BNT162b2 an Jugendliche verabreicht. Bei 43 Personen kam es danach zu einer Myokarditis-bedingten Krankenhauseinweisung und 84% der Krankenhauseinweisungen (36 von 43) erfolgten nach der 2. Dosis. Die Inzidenzraten betrugen 3,12 (95%-KI: 1,25-6,42) und 22,15 (95%-KI: 15,51-30,67) pro 100.000 Personen für die 1. bzw. 2. Dosis.

Um eine Myokarditis auszulösen, waren rein rechnerisch 32.051 Erst- bzw. 4.515 Zweitimpfungen erforderlich. Die kumulative Inzidenz einer Myokarditis sank von 43 Fällen bei 202.315 geimpften Jugendlichen auf 0 Fälle bei 22.245 geimpften Jugendlichen zum Zeitpunkt der Einführung der Einzeldosis-Regelung.

 

Kommentar

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