EMA: Transverse Myelitis durch COVID-19-Vektorvirus-Impfstoffe; weniger TTS-Fälle nach der 2. Dosis Vaxzevria®

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

14. Januar 2022

Heute hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Ergebnisse seiner 1. Sitzung im neuen Jahr veröffentlicht [1]. Dabei ging es um die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen, von Terlipressin und von Cladribin.

Überprüfung Terlipressin-haltiger Pharmaka

Die EMA hat begonnen, Präparate mit Terlipressin zu überprüfen. Diese Arzneimittel sind in mehreren EU-Ländern zur Behandlung des hepatorenalen Syndroms (HRS) zugelassen, einer Form des akuten Nierenversagens, die bei schweren, fortgeschrittenen Erkrankungen der Leber wie einer Leberzirrhose auftritt. Auch bei Blutungen von Ösophagusvarizen und bestimmten postoperativen Blutungen ist das Medikament zugelassen.

Der Sicherheitsausschuss der EMA hat eine Überprüfung aufgrund von Ergebnissen einer großen klinischen Studie eingeleitet, an der Patienten mit einer Form des HRS teilnahmen. Die Daten deuten darauf hin, dass Patienten, die mit Terlipressin behandelt wurden, innerhalb von 90 Tagen nach der 1. Dosis mit größerer Wahrscheinlichkeit an Atemwegserkrankungen erkrankten und starben als Patienten, die ein Placebo erhielten. Atemwegserkrankungen sind ein bekanntes Risiko bei diesem Arzneimittel. Die Häufigkeit des Atemversagens in dieser Studie (10%) war jedoch höher als in der Produktinformation angegeben (1%).

Aufgrund dieser Bedenken forderte die dänische Arzneimittelbehörde eine Überprüfung der Sicherheit von Terlipressin-Arzneimitteln in Zusammenhang mit ihrem Nutzen bei der Behandlung von HRS. Diese Überprüfung erstreckt sich derzeit nicht auf die Verwendung von Terlipressin zur Behandlung von Blutungen, da keine neuen Informationen über Sicherheitsbedenken für diese Verwendungszwecke bekannt geworden sind.

Transverse Myelitis durch Vaxzevria® und durch den COVID-19-Impfstoff Janssen

Der PRAC hat eine Änderung der Produktinformation für Vaxzevria® (AstraZeneca) und für den COVID-19-Impfstoff von Janssen empfohlen. Mit einem neuen Warnhinweis sollen Ärzte und Patienten über seltene Fälle von transverser Myelitis (TM) informiert werden. Die Häufigkeit solcher Ereignisse ist unbekannt.

Die transverse Myelitis ist eine seltene neurologische Erkrankung, die durch eine Entzündung einer oder beider Seiten des Rückenmarks gekennzeichnet ist. Sie kann Schwäche in den Armen oder Beinen, sensorische Symptome wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens bzw. Probleme mit der Blasen- oder Darmfunktion verursachen.

Der Ausschuss hat alle verfügbaren Informationen über weltweit gemeldete Fälle, einschließlich Berichten aus der Datenbank EudraVigilance überprüft. Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur kamen mit hinzu.

Insgesamt wurden 38 weltweit gemeldeten Verdachtsfälle berücksichtigt, 25 Fälle mit Vaxzevria® und 13 mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen. Die weltweite Exposition wurde für Vaxzevria® auf 1,391 Milliarden Dosen und für das COVID-19 Vaccine Janssen auf 33.584.049 Dosen geschätzt.

Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang zwischen den Impfstoffen und einer transverser Myelitis zumindest eine begründete Möglichkeit darstelle. Das Nutzen-Risiko-Profil bleibe jedoch unverändert.

Ärzte sollten auf Anzeichen und Symptome einer transversen Myelitis achten, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung zu ermöglichen. Und Impfstoffempfängern wird empfohlen, bei Auftreten von Symptomen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Vaxzevria®: Weniger Fälle von Thrombose mit Thrombozytopenie nach der 2. Dosis

Der PRAC hat empfohlen, die Produktinformation für Vaxzevria® zu aktualisieren, um besser über die sehr seltenen Fälle von Thrombose mit Thrombozytopenie (TTS), die nach der Impfung auftraten, zu informieren.

Eine Überprüfung der kumulativen Daten hat ergeben, dass die Mehrzahl der vermuteten TTS-Ereignisse weltweit nach der Verabreichung der 1. Dosis gemeldet wurde. Nach der 2. Dosis wurden weniger Ereignisse beobachtet. Tatsächlich wurden von den weltweit 1.809 gemeldeten thromboembolischen Ereignissen mit Thrombozytopenie 1.643 nach der 1. Dosis und 166 nach der 2. Dosis gemeldet.

Laut Produktinformation ist die Verabreichung einer 2. Dosis Vaxzevria® bei Personen kontraindiziert, bei denen nach der Impfung mit diesem Impfstoff ein TTS aufgetreten ist.

Mavenclad®: Risiko schweren Leberschädigungen

Im Rahmen der direkten Kommunikation mit Ärzten und Apothekern informiert der PRAC auch über mögliche Leberschäden durch Mavenclad® (Cladribin) und gibt neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion.

Mavenclad® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose. Es wird bei Patienten mit aktiver MS verordnet. Bei ihnen kam es mitunter zu Leberschäden kommen, einschließlich schwerer Fälle und Fälle, die zum Abbruch der Behandlung führten.

Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten ergab ein erhöhtes Risiko für Leberschäden nach der Behandlung mit Mavenclad®. Die meisten Patienten, bei denen eine Leberschädigung auftrat, hatten leichte klinische Symptome. In einigen Fällen wurden jedoch vorübergehend hohe Transaminasewerte von über 1.000 Einheiten pro Liter und Gelbsucht gemeldet. Die Leberschädigung wird in der Produktinformation von Mavenclad® als eine selten auftretende Nebenwirkung aufgeführt.

Ärzte sollten vor Beginn der Behandlung Patienten eingehend auf Lebererkrankungen oder auf bestehende Leberschädigungen untersuchen. Während der Behandlung sollten Leberfunktionstests durchgeführt und bei Bedarf wiederholt werden. Falls bei einem Patienten eine Leberschädigung auftritt, sollte die Behandlung mit Mavenclad® unterbrochen oder ganz gestoppt werden, falls erforderlich.

Patienten wiederum sollten bei Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung unverzüglich ihren behandelnden Arzt kontaktieren.

 

Kommentar

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