Lauterbach bekommt den Job! Gute Daten zu REGEN-COV, doch Spahn setzt aufs falsche Pferd; zögerliche STIKO in der Kritik

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

6. Dezember 2021

Im Medscape-Corona-Newsblog finden Sie regelmäßig die aktuellen Trends zu Neuinfektionen und Belegung von Intensivstationen sowie eine Auswahl von klinisch relevanten Kurzmeldungen zur Pandemie.

Corona-Newsblog, Update vom 06. Dezember 2021

Nun also doch! Olaf Scholz (SPD) hat angekündigt, dass er Karl Lauterbach zum neuen Bundegesundheitsminister machen will. Lauterbach, der sich in der Pandemie vor allem als beliebter Corona-Experte bei Talkshows hervorgetan hat, war nicht von allen Parteigenossen als der geeignete Kandidat gesehen worden. Diese gaben zu bedenken, dass es in dieser Position nicht nur auf Fachwissen, sondern vor allem auch auf Management-Fähigkeiten ankomme.

Die Reaktion auf die Nominierung ist in der Allgemeinheit vor allem Erleichterung, dass nun Klarheit herrscht und ein möglichst fließender Übergang in diesem Ministerium während der derzeitigen 4. Welle ermöglicht wird.   

Heute meldet das Robert-Koch-Institut 27.836 Neuinfektionen innerhalb der letzten 24 Stunden. Vor einer Woche waren es 29.364 weitere Fälle. Die 7-Tage-Inzidenz steigt auf 441,9 Infektionen pro 100.000 Einwohner; am Vortag lag der Wert bei 439,2. Und weitere 81 Menschen sind in Zusammenhang mit COVID-19 gestorben (Vorwoche: 73).

Als 7-Tage-Hospitalisierungsinzidenz nennt das RKI 5,52 Fälle pro 100.000 Einwohner, Stand 3. Dezember. Am Tag zuvor lag der Wert bei 5,47.

Laut DIVI-Intensivregister waren am 5. Dezember 4.824 Patienten in intensivmedizinischer Behandlung, sprich 19 mehr als am Vortag. Aktuell sind 931 Betten im Low-Care- und 1.624 im High-Care-Bereich frei. Hinzu kommen 289 freie ECMO-Behandlungsplätze.

„Wir befinden uns in einer hochdramatischen Situation in den Kliniken. Schon jetzt müssen Intensiv-Patienten früher als eigentlich medizinisch vertretbar auf Normalstationen verlegt werden“, sagt der Vorstandsvorsitzende der Deutschen Krankenhausgesellschaft, Dr. Gerald Gaß. „Wir laufen in einigen Hotspots auf eine Katastrophen-Medizin zu.“

Gaß weiter: „75% der Krankenhäuser mit Intensivstation haben den Regelbetrieb einschränken müssen und das hat auch Auswirkungen für Krebspatienten.“ Er berichtet, während der 2. Welle seien beispielsweise rund 18% weniger Darmkrebs- und rund 18% weniger Brustkrebs-OPs durchgeführt worden. Ähnliche Zahlen befürchtet der Experte für die nächsten Monate.

  • Impfpflicht für Angestellte im Gesundheitswesen ab Mitte März

  • 5- bis 11-Jährige: Warten auf die STIKO-Entscheidung

  • Omikron: Neue Impfstoffe kommen – aber wann?

  • REGEN-COV-Antikörper: Neue Daten aus Phase-3-Studie zeigen Benefit

  • Deutschland bestellt Molnupiravir – trotz schlechter Studiendaten

  • Booster-Studie aus UK: Ergebnisse schwer übertragbar

Impfpflicht für Angestellte im Gesundheitswesen ab Mitte März

Derzeit arbeitet die Ampelkoalition mit Hochdruck an einem Gesetzentwurf für die einrichtungsbezogene Impfpflicht. Laut Redaktionsnetzwerk Deutschland sollen entsprechende Regelungen für Mitarbeiter in Pflegeheimen und Kliniken ab 16. März gelten. Zwischen 1. Januar und 15. März sollen Beschäftigte nur informiert werden; ab dem 16. März wird es dann ernst. Von der Regelung werden nur Personen ausgenommen, bei denen aus medizinischen Gründen keine Impfung ratsam ist.

5- bis 11-Jährige: Warten auf die STIKO-Entscheidung

Nach der Zulassungserweiterung von Comirnaty® auf 5- bis 11-Jährige, Medscape hat berichtet, stellen sich Pädiater vor allem eine Frage: Wie geht es jetzt weiter? Denn das Vakzin speziell für kleinere Kinder soll ab dem 13. Dezember ausgeliefert werden. Wann es den Praxen dann wirklich zur Verfügung steht, ist aber unklar. Worüber sich die Ärzte zudem ärgern: Bis heute gibt es keine STIKO-Empfehlung für diese Altersgruppe. Das erinnert an die Entscheidung zu Booster-Impfungen, die von der STIKO, wie viele inzwischen monieren, ebenfalls spät kam.

Die Kritik an STIKO-Chef Prof. Dr. Thomas Mertens wächst, nachdem er im FAZ-Podcast zur Frage, ob er ein eigenes, 7- oder 8-jähriges Kind impfen lassen würde, gesagt hat: „Also, ich würde es wahrscheinlich jetzt nicht impfen lassen.“ Seine Begründung: Die Datenlage zur Verträglichkeit und den längerfristigen Folgen sei ihm noch zu gering.

„Es ist eine persönliche Entscheidung, natürlich, wie er das mit seinen Kindern hält“, erklärte dazu Bayerns Ministerpräsident Markus Söder. „Aber das führt natürlich zu einer tiefen Frage der Befangenheit, wenn der STIKO-Chef – bevor eine offizielle Empfehlung der STIKO kommt – so etwas in einem Podcast verkündet.“

Mertens wiederum beklagt eine Überlastung der STIKO, was der scheidende Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) aber so nicht gelten lässt: „Also, mir gegenüber hat Professor Mertens einen Personalbedarf bisher nicht geäußert.“

Laut dem US-amerikanischen Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gibt es jedenfalls keinen Grund zur Sorge. „Etwa 5 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren sind jetzt mit der 1. Dosis geimpft worden (fast 1 Million mit der 2. Dosis), und ich habe noch keinen Fall von Myokarditis gesehen“, twitterte gestern der US-Kardiologe und Editor-in-Chief von Medscape, Eric Topol dazu.

Omikron: Neue Impfstoffe kommen – aber wann?

Bei den Impfstoffen geht es auch noch um Fragen der Wirksamkeit gegen neue Varianten wie Omikron. BioNTech-Chef Ugur Sahin rechnet damit, dass sein Vakzin auch in Zeiten der Omikron-Variante vor schwerem COVID-19 schütze, räumt aber ein: „Ich glaube grundsätzlich, dass wir ab einem bestimmten Zeitpunkt einen neuen Impfstoff gegen diese neue Variante benötigen werden.“

Und weiter: „Dieses hoch mutierte Virus kam früher als ich erwartet hatte. Ich hatte irgendwann nächstes Jahr damit gerechnet, und es ist schon bei uns.“ Eine Anpassung sei innerhalb von 6 Wochen möglich sein, und erste Chargen würden 100 Tage nach Abschluss der Entwicklung ausgeliefert, teilte das Unternehmen mit.

Mertens ist anderer Meinung: „3 bis 6 Monate dürften die Hersteller im Labor brauchen“, so seine Vermutung. „Sie müssen einen Impfstoff kreieren, der sowohl gegen Omikron, aber auch Delta wirkt, denn noch ist Delta weit verbreitet.“ Dann sei die Frage, ob Behörden neue Zulassungsstudien erwarten würden. Allen Bürgern rät Mertens jedenfalls, nicht abzuwarten, sondern sich jetzt boostern zu lassen.

REGEN-COV-Antikörper: Neue Daten aus Phase-3-Studie zeigen Benefit

Von der Prävention zur Therapie: REGEN-COV, eine Kombination der monoklonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab, verringert die Viruslast und die Zahl der Arztbesuche bei Patienten mit COVID-19. Außerdem wirkt REGEN-COV in vitro gegen SARS-CoV-2. Das zeigen ältere Phase-1- und Phase-2-Studien. Im NEJM berichten Forscher jetzt von Ergebnissen einer Phase-3-Studie.

Ambulante Patienten mit COVID-19 und mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf erhielten randomisiert verschiedenen Dosen von intravenösem REGEN-COV oder Placebo.

Krankenhausaufenthalte durch COVID-19 oder Todesfälle jeglicher Ursache traten bei 18 von 1.355 Patienten in der REGEN-COV-2.400-mg-Gruppe (1,3%) und bei 62 von 1.341 Patienten in der Placebo-Gruppe auf (4,6%). Als relative Risikoreduktion geben die Autoren 71,3% an.

Ereignisse des genannten Endpunkts traten bei 7 von 736 Patienten in der REGEN-COV-1.200-mg-Gruppe (1,0%) und bei 24 von 748 Patienten in der Placebogruppe (3,2%). Hier lag die relative Risikoreduktion bei 70,4%.

Die mediane Zeit bis zum Verschwinden der Symptome war unter jeder REGEN-COV-Dosis um 4 Tage kürzer als mit Placebo (10 Tage vs. 14 Tage). Außerdem wurde unter Verum die Viruslast dosisabhängig schneller als unter Placebo reduziert.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in der Placebogruppe (4,0%) häufiger auf als in der 1.200-mg-Gruppe (1,1 %) und der 2.400-mg-Gruppe (1,3 %); infusionsbedingte Reaktionen vom Grad 2 oder höher traten bei weniger als 0,3 % der Patienten in allen Gruppen auf.

„REGEN-COV verringerte das Risiko einer COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisung oder eines Todes aus beliebiger Ursache, und es führte zu einem schnelleren Abklingen der Symptome und einer schnelleren Senkung der SARS-CoV-2-Viruslast als Placebo“, fassen die Autoren zusammen.

Deutschland bestellt Molnupiravir – trotz schlechter Studiendaten

Noch ein weiterer Blick auf Therapien. Hier hat Deutschland wohl auf ein falsches Pferd gesetzt.  Als eine seiner letzten Amtshandlungen hat Spahn laut Handelsblatt 80.000 Einheiten Lagevrio® (Molnupiravir) bestellt. Erste Lieferungen seien für Dezember geplant, heißt es. Zwar hat die EMA noch keine Zulassung ausgesprochen. Sie überprüft jedoch alle Daten im Zuge einer Rolling Review und hat Empfehlungen für den vorzeitigen Einsatz erarbeitet.

Kürzlich sprach sich auch ein Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA zwar mehrheitlich trotz Kontroversen für die Zulassung aus.

Ergebnisse der Abschlussanalyse der Studie enttäuschen jedoch, wie Medscape berichtet hat. Das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei COVID-19-Hochrisiko-Patienten wurde nur um 30% reduziert und nicht um 50% wie zunächst berichtet.

Auch die Sicherheit wirft Fragen auf. In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte der Wirkstoff die Knochenbildung. Und aufgrund der gewünschten Wirkung, bei der viralen Replikation Kopierfehler zu erzeugen, könnte die Entstehung neuer Virusvarianten begünstigt werden. Nicht zuletzt gibt es Hinweise auf eine Mutagenität. Deshalb hat die FDA weitere tierexperimentelle Studien in Auftrag gegeben.

Booster-Studie aus UK: Ergebnisse schwer übertragbar

In The Lancet gehen Forscher der Frage nach, welche Auffrischungsimpfungen nach 2 Dosen AstraZeneca oder Pfizer-BioNTech zum erwünschten Effekt führen.

An der Studie nahmen 2.878 Personen ohne Vorerkrankungen teil, die zwischen 1. Juni und dem 30. Juni 2021 an 18 britischen Standorten rekrutiert worden waren. Sie hatten ihre 1. Dosis ChAd oder BNT im Dezember 2020, Januar oder Februar 2021 und die 2. Dosis mindestens 70 Tage vor der Aufnahme in die Studie erhalten. Als Kontrolle verwendeten die Forscher einen Meningokokken-Konjugat-Impfstoff.

Nach 28 Tagen waren alle Booster-Ergebnisse bei den Teilnehmern im Alter von 30-69 Jahren und denjenigen im Alter von 70 Jahren oder älter ähnlich, gemessen anhand der Antikörper-Titer. Die Autoren warnen, dass ihre Resultate mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da sie sich eher auf die Immunogenität als auf den Schutz vor Krankheiten beziehen; der Zusammenhang zwischen den Antikörperspiegeln am Tag 28, dem Langzeitschutz und dem immunologischen Gedächtnis sei unbekannt. Alle Kombinationen erreichten eine ausreichende Immunität mit Ausnahme des noch nicht zugelassenen VLA2001.

Wer sich von der Studie Erkenntnisse für Deutschland erhofft, sollte bedenken: In UK wurde die 2. Dosis relativ spät gegeben, um den damals vorherrschenden Impfstoffmangel zu überbrücken. Die 3. Dosis haben alle Probanden dann bereits nach 10 bis 12 Wochen erhalten, weil die britische Impfkommission baldmöglichst Resultate wollte.

 

Kommentar

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