EMA-Freigabe von Comirnaty® für 5- bis 11-Jährige: Deutsche Experten befürworten Impfung für Risikopatienten

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

26. November 2021

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Zulassung von Comirnaty® auf 5- bis 11-Jährige zu erweitern. Bislang hat der von BioNTech und Pfizer entwickelte COVID-19-Impfstoff eine Zulassung für Kindern ab 12 Jahren und für Erwachsene. Zuvor hatten bereits die US-amerikanische und die kanadischen Arzneimittelbehörde sowie das Gesundheitsministerium Israels entsprechende Freigaben erteilt.

Bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren wird die Dosis niedriger sein als bei Personen ab 12 Jahren, nämlich 10 µg gegenüber 30 µg. Wie bei sonstigen Altersgruppen verabreichen Ärzte das Vakzin in die Oberarmmuskulatur. Vorgesehen sind 2 Spritzen im Abstand von 3 Wochen.

Schwere Krankheitsverläufe träten bei Kindern selten auf, doch gebe es keinen Grund, im Umgang mit den jüngeren Altersgruppen sorglos zu sein, sagt Marco Cavaleri. Er ist EMA-Head of Biological Health Threats and Vaccines Strategy. „Auch Kinder können von gesundheitlichen Langzeitfolgen nach einer Erkrankung an COVID-19 betroffen sein“, gibt er zu bedenken. „Das ist erwiesen, aber wir glauben, dass wir da bisher nur die Spitze des Eisbergs sehen, und auch noch sehr wenig über Long-COVID bei Kindern und Jugendlichen wissen.“ Deshalb sei er über die Zulassungserweiterung froh.

 

Zulassungsstudie zeigt Sicherheit und Wirksamkeit

Über die zulassungsrelevante Studie hatte Medscape im Blog berichtet. Sie zeigt, dass die Immunreaktion auf Comirnaty® in einer niedrigeren Dosis (10 µg) in dieser Altersgruppe mit der höheren Dosis (30 µg) bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war, gemessen anhand des Titers spezifischer Antikörper gegen SARS-CoV-2.

Die Wirksamkeit von Comirnaty wurde bei fast 2.000 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ermittelt, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Sie erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo. Von 1.305 Kindern im Verum-Arm der Studie erkrankten 3 an COVID-19. Im Placebo-Arm mit 663 Kindern gab es 16 Fälle. Daraus ergibt sich eine Wirksamkeit von 90,7% gegen symptomatisches COVID-19 (90,7% (95%-Konfidenzintervall: 67,7% bis 98,3%). Die Nachbeobachtungszeit lag bei knapp über 2 Monaten.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ähnlich wie bei Jugendlichen ab 12 Jahren. Dazu gehören Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Alle Beschwerden waren in der Regel leicht oder mäßig stark ausgeprägt und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty® bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen.

Warten auf die STIKO-Empfehlung

„In der ambulanten Pädiatrie spielt COVID-19 trotz der hohen Krankheitslast praktisch keine Rolle“, berichtet Prof. Dr. Philipp Henneke, Leiter der Sektion für Pädiatrische Infektiologie und Rheumatologie, Klinik für allgemeine Kinder- und Jugendmedizin am Universitätsklinikum Freiburg. „Viele Fälle werden bei Schuluntersuchungen entdeckt, ohne dass es Symptome gibt“, so der Experte. Auch bei Kindern, die aufgrund anderer Krankheiten stationär aufgenommen und gescreent würden, gebe es solche Nachweise. Henneke betont: „Wir haben bei Kindern keine generellen Hinweise auf eine schwere Krankheitsaktivität.“ Für Impfungen bedeutet das: „Einzelne Kinder gewinnen wenig. Ein Impfstoff muss deshalb über alle Zweifel erhaben sein.“

 
Um die Immunogenität beurteilen, reichen die Daten aus. Um die Sicherheit zu beurteilen, beispielsweise unter Berücksichtigung von Herzmuskelentzündungen, ist das aber völlig unzulänglich. Prof. Dr. Fred Zepp
 

Dr. Berit Lange, Leiterin der Klinischen Epidemiologie in der Abteilung Epidemiologie am Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Braunschweig, berichtet über Modellierungen zum Krankheitsgeschehen. Bislang gebe es nur gute Daten zur Impfung der 12- bis 17-Jährigen. Dabei sehe man Effekte auf kleinere Kinder unter 12, aber weniger auf Erwachsene.

„Wir wissen nicht, welchen Effekt die Kinderimpfung auf die Pandemie hat“, so Henneke weiter. Zu glauben, dass sich die Lage dadurch wesentlich verbessere, sei „kontraproduktiv“. „Wir sollten uns deshalb von der Idee verabschieden und über eine Indikationsimpfung nachdenken.“ Einzelne Kinder, die aufgrund von Vorerkrankungen besonders gefährdet seien, könnten vom Vakzin durchaus profitieren.

Keine Off-label-Impfungen

Alle Experten mahnen, sich Zeit zu lassen. Noch haben BioNTech/Pfizer kein Vakzin für 5- bis 11-Jährige ausgeliefert. Österreichs Ministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz empfiehlt deshalb, das bereits zugelassene Vakzin geringer zu dosieren. 

„Wir finden das nicht gut“, sagt Henneke. „Eine Menge von 0,1 ml ist schwer handhabbar. Welche Dosis wird dann wirklich verimpft?“ Hier sei auch das Totvolumen der Spritzen zu berücksichtigen. 

Zepp weist auf die unterschiedliche Krankheitslast in verschiedenen Ländern hin; in den USA seien auch mehr Kinder betroffen. „Wir haben hier keine Not“, sagt der Experte.

 

Kommentar

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