Tropfen statt Lesebrille: Pilocarpin verbessert den Visus bei Altersweitsichtigkeit – in den USA jetzt zugelassen

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals Augentropfen zur Behandlung Erwachsener mit Presbyopie zugelassen. Patienten mit der sogenannten Altersweitsichtigkeit sehen im Nahbereich nur verschwommen.

Arzneistoff verengt die Pupillen

Die 1,25-prozentige Pilocarpin-HCl-Augenlösung (Vuity™) wirkt zum Teil dadurch, dass die Pupille sich verengt. So entsteht ein Lochbildkamera-Effekt. Das könnte es Menschen mit guter Fernsicht in vielen Situationen erlauben, auf eine Lesebrille zu verzichten. Auch das Interesse an refraktiver Chirurgie wie Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) könnte steigen.

„Mich ermutigt vor allem der schnelle Wirkeintritt und die Wirkdauer von Vuity™, mit der es mit nur einem Tropfen den Visus im intermediären und Nahbereich verbessert, ohne den Fernvisus zu beeinträchtigen. Und das besonders bei Menschen mit milder bis moderater Presbyopie,“ sagte Prof. Dr. George O. Waring, ärztlicher Direktor des Waring Vision Institute in South Carolina, in einer Pressemitteilung. Waring war Leiter der Phase-3-Studien des Medikaments, GEMINI 1 und GEMINI 2.

Die Tropfen müssen täglich verabreicht werden, benötigen mindestens 15 Minuten, bis sie wirken, dann aber für bis zu 6 Stunden.

Ophthalmologen wissen schon lange, das Miotika durch Kontraktion des Irissphinkters die Nahsicht verbessern. Das verringert die Pupillengröße und erzeugt einen Lochbildkamera-Effekt. Manche Medikamente, einschließlich Pilocarpin, können die Akkommodation auch durch eine leichte Kontraktion des Ziliarmuskels verbessern.

Unangenehme Nebenwirkungen

Doch in Kombination mit Konservierungsstoffen haben diese Augentropfen häufig unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen, Schmerzen im Bereich der Augenbrauen und einen Verlust des Dämmerungssehens. In seltenen Fällen war die Verwendung von Pilocarpin auch assoziiert mit Netzhautablösungen. 

Zum Teil wegen dieser Nebenwirkungen ist Pilocarpin, das am häufigsten zur Behandlung beim Glaukom verwendet wurde, weitgehend von anderen Glaukom-Medikamenten verdrängt worden. Der Hersteller AbbVie, ehemals Allergan, schreibt es der „markeneigenen pHast™-Technologie“ zu, dass sich das Pilocarpin an den pH-Wert des Tränenfilms anpasst, was Schmerzempfindungen verringern und die Effektivität verbessern soll.

Studien mit 750 Teilnehmern

Für die beiden Phase-3-Studien rekrutierten die Forscher insgesamt 750 Personen mit Altersfehlsichtigkeit und wiesen ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder Pilocarpin oder Placebo zu.

Patienten wendeten die Tropfen 30 Tage lang einmal pro Tag in beiden Augen an. Die Forscher untersuchten die Teilnehmer am 30. Tag, Stunde 3, um festzustellen, wie viele von ihnen im Visus mindestens drei ETDRS-Linien in der mesopischen, kontrastreichen, binokularen, für die Ferne korrigierten Sehschärfe in der Nähe gewonnen hatten, ohne mehr als 5 Linien in der Ferne zu verlieren: ein von der FDA festgelegter Standard für den Erfolg.

In beiden Studien erreichten mehr Menschen in der Pilocarpin-Gruppe als in der Placebo-Gruppe diesen Standard nach 3 Stunden, und der Unterschied war statistisch signifikant.

In Gemini 2 erreichte die Wirkung des Medikaments nach 1 Stunde ihren Höhepunkt, als 37,3% der Patienten in der Pilocarpin-Gruppe diesen Standard erreichten, verglichen mit 12,1 % der Patienten, die nur das Vehikel als Placebo erhielten, ein statistisch signifikanter Unterschied (Differenz 25,2 Prozentpunkte; Konfidenzintervall 17,0-33,4 Prozentpunkte).

Der Anteil, der diesen FDA-Standard erreichte, nahm nach der 1. Stunde stetig ab und erreichte nach Stunde 6 16,3% in der Pilocarpingruppe und 9,9% in der Placebogruppe.

Die Forscher wiesen auch darauf hin, dass ein signifikanter Anteil der Patienten in Fragebögen eine Verbesserung der sehbezogenen Lesefähigkeit meldete. Die Patienten gaben auch an, dass die Alterssichtigkeit sowie die Anwendung von Strategien zur Bewältigung der Alterssichtigkeit weniger Auswirkungen auf das tägliche Leben hatten.

Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit der Anwendung von Pilocarpin in Verbindung gebracht. Bis zu 15% der Probanden, die Pilocarpin einnahmen, berichteten laut Waring über Kopfschmerzen. Diese waren jedoch leicht und vorübergehend, und 7% der Probanden in der Placebogruppe berichteten ebenfalls über Kopfschmerzen. Bindehauthyperämie, verschwommenes Sehen und Augenschmerzen kamen ebenfalls vor.

Da das Medikament nicht den ganzen Tag wirkt, untersucht das Unternehmen laut Waring, was passiert, wenn die Patienten eine zweite Dosis am selben Tag einnehmen. Die Tropfen könnten bei vielen Patienten die erste Wahl bei der Behandlung der Alterssichtigkeit sein, sagte er.

Neue Behandlungsmöglichkeit bei Presbyopie

„Brillen, Kontaktlinsen und chirurgische Eingriffe sind herkömmliche Behandlungsmethoden, die jedoch aus verschiedenen Gründen nicht bei allen Patienten gut funktionieren“, erklärte Dr. Christopher Starr, klinischer Sprecher der American Academy of Ophthalmology, in einer E-Mail. „Eine neuartige Behandlungsmöglichkeit in Form eines Presbyopie-Augentropfens ist eine willkommene Ergänzung unseres Arsenals gegen diese universelle, altersbedingte Nahsehstörung, von der praktisch jeder über 40 betroffen ist.

Mehrere andere Unternehmen arbeiten an Tropfen, die einen ähnlichen Effekt haben, darunter mindestens eine Apotheke, deren Produkt ohne FDA-Zulassung verkauft werden könnte. Einige, wie das Pilocarpin von AbbVie, können in beide Augen verabreicht werden, während andere nur in ein Auge verabreicht werden, um die Sehkraft bei schwachem Licht zu erhalten.

Jedes Präparat habe seine Vor- und Nachteile, so Michael Rowe, Chief Operating Office von Eyenovia, dessen 2-prozentige Pilocarpin-Lösung, MicroLine, eine Phase-3-Studie abgeschlossen und eine weitere begonnen hat.

Indem AbbVie 1,25% Pilocarpin in ein Puffervehikel packte, habe das Unternehmen die mit dem Präparat verbundenen Nebenwirkungen reduzieren und gleichzeitig die FDA-Zulassung schneller erhalten als seine Konkurrenten, sagte er.

Andere Unternehmen testen Kombinationspräparate, die sicherer oder wirksamer sein könnten, aber die FDA verlangt den Nachweis, dass jedes der Präparate sowohl für sich als auch in Kombination wirksam ist, so Rowe.

MicroLine verwendet einen patentierten Applikator, um 2-prozentige Pilocarpinlösung zu versprühen. Da die Dosen viel kleiner sind, sind die Nebenwirkungen geringer, sagte er.

Aber keines der Miotika könne eine Lesebrille ersetzen, so Rowe. „Es gibt einfach so viel mehr, was man mit einem Stück Glas tun kann, als wenn man sich auf den Körper und den Pinhole-Effekt der Pupillenverengung verlässt“. Das Lesen von Handys wird wahrscheinlich möglich sein, Hausarbeiten benoten eher weniger.

Stattdessen können die Medikamente als Alternative in einer sozialen oder sehr aktiven Situation dienen, in der eine Lesebrille unerwünscht ist. „So wie wir es sehen, ist es fast so, als würde man sich eine zweite Lesebrille zulegen. Aber die zweite Brille ist die unsichtbare Brille“.

Außerdem, so Rowe, könnten viele Menschen mit Presbyopie nicht von den Medikamenten profitieren, weil sie noch eine gewisse Fähigkeit zur Akkommodation benötigten. Die meisten Menschen verlieren diese Fähigkeit ab einem Alter von etwa 55 Jahren.

Der Artikel wurde von Dr. Bianca Bach aus www.medscape.com übersetzt und adaptiert.
 

Credits:
© Shao-chun Wang
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Medscape Nachrichten © 2021 

Diesen Artikel so zitieren: Tropfen statt Lesebrille: Pilocarpin verbessert den Visus bei Altersweitsichtigkeit – in den USA jetzt zugelassen - Medscape - 4. Nov 2021.