Die Pandemie bringt es an den Tag: Die klinische Forschung in Deutschland schwächelt. Warum?

Christian Beneker  

Interessenkonflikte

3. November 2021

Wie effektiv war in Deutschland die klinische Erforschung von COVID-19 im 1. Jahr der Pandemie im Vergleich zu anderen Ländern, wie England oder Israel? Das wollten die deutschen und Schweizer Autoren der Studie „Clinical trial research on COVID-19 in Germany – a sytematic analysis“ wissen [1].

Ihr Ergebnis fällt ernüchternd aus: „Der deutsche Beitrag zur weltweiten COVID-19-Forschung im Bereich von randomisiert-kontrollierten klinischen Studien war insgesamt bescheiden. Nur wenige Studien lieferten dringend benötigte Evidenz.“ Experten kritisieren anhand der Studie die Bedingungen generell, unter denen in Deutschland die klinische Forschung arbeiten muss. Andere kritisieren aber auch das Studiendesign als schwach und unvollständig.

Die Untersuchung hat analysiert, wie viele randomisiert klinische Studien über Behandlungen oder Präventionsmaßnahmen zu COVID-19 in Deutschland seit April 2020 registriert und später tatsächlich durchgeführt wurden und Ergebnisse vorliegen. 

Die Forscher identifizierten insgesamt 65 Studien und baten ihre Autoren um den Stand der Dinge, um das Einschlussdatum der ersten Patienten, um die Zahl der bisher rekrutierten Patienten und um bereits veröffentlichte Ergebnisse. Das Resultat: Die meisten Studien, 56 von 65 und damit 86,2%, untersuchten die Behandlung von COVID-19. Insgesamt wurden 27 klinische Studien vollständig in Deutschland durchgeführt und 38 teilweise – erst 14 von ihnen waren bis Anfang April 2021 abgeschlossen (21,5%). Von den durchschnittlich pro Studie geplanten Probanden wurden am Ende nur 13,4% rekrutiert (15 anstatt 106 pro Studie).

Zur Einordnung in den internationalen Vergleich liefert die Studie keine Daten. „Die meisten Studien haben die Rekrutierungsziele nicht erreicht“, resümieren die Autoren um Julian Hirt, Universität Basel, Schweiz. „Eine Evaluation und ein internationaler Vergleich der Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien ist erforderlich.“

 
Eine Evaluation und ein internationaler Vergleich der Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien ist erforderlich. Julian Hirt und Kollegen
 

„Das Problem ist real, die Zahlen korrekt“

Das sehen auch viele Experten so. „Das Problem ist real, die Zahlen korrekt“, kommentiert Prof. Dr. Ulrich Dirnagl, Direktor Experimentelle Neurologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin die Studie. Dirnagl kritisiert die Studienkultur und Infrastruktur für klinische Studien in Deutschland. Es fehle an Geld und schlankeren Genehmigungsverfahren. Während bei Studien, die von der Industrie bezahlt werden, auch die Kliniken profitierten, sei dies bei Studien, die zu COVID-Kontexten oder generell von Universitäten, Wissenschaftlern oder Studienzentren initiiert wurden, andersPatienten würden zum Beispiel wegen mangelnder Anreize davon abgehalten, bei den Studien mitzumachen, so Dirnagl.

Vor allem müssten an den Universitäten Netzwerke zur Durchführung klinischer Studien ausgebaut werden. „Die Förderung von Methodenkompetenz bei klinischen Studien im akademischen Bereich (Biostatistik, klinische Epidemiologie) – in Deutschland ist das Diaspora“, klagt der Neurologe. Auch müssten Studien von Universitäten oder Wissenschaftlern durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) viel mehr gefördert werden. Deutschland sei weltweit Nummer 3 bei den Industriestudien, aber gar nicht auf der Landkarte bei Studien, die aus dem akademischen Bereich kommen.

 
Die Förderung von Methodenkompetenz bei klinischen Studien im akademischen Bereich (Biostatistik, klinische Epidemiologie) – in Deutschland ist das Diaspora. Prof. Dr. Ulrich Dirnagl
 

Auch Prof. Dr. Britta Siegmund, Direktorin an der Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin und Vizepräsidentin der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), bestätigt den Missstand bei den klinischen Studien in Deutschland. „Die Preprint-Studie ‚Clinical trial on COVID 19 in Germany‘ bestätigt im Tenor die grundsätzliche Situation und Problematik von klinischen Studien in Deutschland, auf die die DFG und auch der Wissenschaftsrat bereits wiederholt auch öffentlich hingewiesen haben“, so Siegmund.

Die Bedeutung von klinischen Studien könne kaum unterschätzt werden: Sie befassten sich als zentraler Bestandteil der translationalen Forschung in der Universitätsmedizin mit einer besseren Patientenversorgung, „und stellen nicht zuletzt ein wichtiges Pendant zu den Studien der pharmazeutischen oder medizintechnischen Industrie dar“, so Siegmund.

Das Potenzial hochrelevanter klinischer Studien, die aus der Universitätsmedizin heraus initiiert werden, sei in Deutschland aber noch nicht ausgeschöpft. „Dies hat sich auch in der Coronavirus-Pandemie eindrücklich gezeigt.“

Wie Dirnagl fordert auch Siegmund den Ausbau der Netzwerke, die sich um akademisch initiierte Studien kümmern und größere Fördermöglichkeiten, also mehr Geld. Siegmund: „Für die DFG hat die stärkere Förderung akademisch-initiierter klinischer Studien eine solch hohe Bedeutung, dass sie diese jüngst auch in ihrem Impulspapier für die wichtigsten wissenschaftspolitischen Themen der kommenden Legislaturperiode des Deutschen Bundestags adressiert hat.“

„Ausgesprochen schwaches Paper“

Kritik an der Studie kommt von Prof. Dr. Oliver A. Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien in Köln. Er hält die Untersuchung für ein „ausgesprochen schwaches Paper“. Die Stichprobe sei sehr gering. Es fehl die Kontrollgruppe. Außerdem fehle der Vergleich zu anderen Ländern. Auch hätten die Autoren übersehen, dass manche Studie, die in der Pandemie begonnen wurde, rasch überholt war und die Rekrutierung nicht weiterverfolgt wurde. „Die Gesamtzahl der klinischen Studien ist kein vernünftiges Maß. Es ist wichtiger zu fragen, welche Studien haben Ergebnisse erbracht, die die Behandlungspfade verbessern“, so Cornely. 

Vor allem sei der Papierkram, der vor jeder Studie stehe, in Deutschland besonders hinderlich. „Sie möchten bei 75-Jährigen in einer randomisierten Studie prüfen, ob der mRNA-Impfstoff von BioNTech oder der von Moderna die bessere Immunantwort hervorruft“, erläutert der Mediziner. „Die Aufklärungsunterlagen umfassen 42 Seiten. Keine Kürzung möglich, wenn man allen Vorschriften genügen will.“ Cornelys Fazit: „Wir müssen eine Überregulierung zurückbauen.“ 

Auch Dr. Britta Lang, Leiterin des Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg und Vorstandsmitglied des Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS)-Netzwerkes, erkennt Schwächen in dem Papier. Lang fragt: „Warum wurden zum Beispiel die Rekrutierungszahlen von nicht-interventionellen Studien nicht berücksichtigt? „In Deutschland wurden im Jahr 2020 z.B. im ‚Netzwerk Universitätsmedizin (NUM)‘ viele Beobachtungsstudien geplant und auch durchgeführt, die auch durch das BMBF und andere Förderer finanziert wurden.“

Die in diese Studien eingeschlossenen Patienten seien in der vorliegenden Publikation nicht berücksichtigt worden. Die Folge: ein verzerrtes Bild hinsichtlich der in Deutschland in klinische COVID-19-Studien eingeschlossenen Patienten. Belastbare Schlussfolgerungen über die Qualität der klinischen COVID-19-Forschung in Deutschland seien aus den Ergebnissen der vorliegenden Studie „nicht möglich“. 

Um die klinische Forschung in Deutschland zu verbessern, brauche sie „freie Forschungszeit jenseits der Versorgungsroutine, Ressourcen und Standort-übergreifende strategische Ziele wie auch harmonisierte administrative Prozesse“, so Lang. Mit ausreichend Geld, geplanter Zielsetzung und international harmonisierten Standards und Regelwerken könne eine starke klinische Forschung Fragen der Gesundheitsversorgung in angemessener Zeit beantworten.

Zudem müssten Förderanträge verschlankt werden. Lang: „Die aktuellen Rahmenbedingungen erschweren es, in kurzer Zeit multizentrische ‚large simple randomised controlled trials‘ aufzusetzen, mit denen die Voraussetzungen für die Gewinnung von Evidenz auf Basis von entsprechend hohen Patientenzahlen gegeben gewesen wäre.“

 

Kommentar

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