Surveillance von mRNA-Vakzinen zeigt: Für die Gesamtbevölkerung sind sie sicher

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

28. September 2021

Sind mRNA-Vakzine gegen COVID-19 mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende gesundheitliche Folgen kurz nach der Impfung (Tag 1 bis 21) verbunden? Eine Zwischenanalyse der Überwachungsdaten von Personen, die ein mRNA-Vakzin erhalten hatten, gibt Entwarnung. Die Ereignisrate (23 schwerwiegende Ereignisse) war bei Personen 1 bis 21 Tage nach mRNA-Impfung nicht signifikant höher als bei Personen, die vor 22 bis 42 Tagen ihre mRNA-Impfung erhalten hatten. Allerdings ist unter jüngeren Personen nach mRNA-Impfung das Risiko für eine Myokarditis/Perikarditis erhöht.

Daten von rund 10 Millionen Menschen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Zwischenanalyse der Sicherheitsüberwachungsdaten des Vaccine Safety Datalink [1]. Dr. Nicola P. Klein und Kollegen vom Kaiser Permanente Vaccine Study Center in Oakland, USA, schlossen in ihre Analyse rund 10 Millionen impfberechtigte Mitglieder aus 8 US-Gesundheitsregionen ein, die vom 14. Dezember 2020 bis zum 26. Juni 2021 anhand von wöchentlich aktualisierten Verwaltungsdaten überwacht wurden. 6,2 Millionen dieser Personen hatten 11,8 Millionen Dosen eines mRNA-Vakzins erhalten. Ergänzt wurde die Überwachung durch die Überprüfung von Krankenakten für ausgewählte Ergebnisse. Das mediane Alter der Teilnehmer lag bei 49 Jahren, 54% waren Frauen.

Beobachtet wurde das Auftreten von negativen Ereignissen nach Erhalt einer Impfung mit BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) oder mRNA-1273 (Moderna) COVID-19 innerhalb eines Risikointervalls von 21 Tagen für Personen nach Impfstoffdosis 1 oder 2. Zu den negativen Ereignissen zählten: Myokardinfarkt, Sinusvenenthrombose, Guillain-Barré-Syndrom, Myokarditis/Perikarditis, Lungenembolie, Schlaganfall und Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom.

Die erwartete Anzahl von Ereignissen wurde mit der einer Kontrollgruppe verglichen, deren Mitglieder 22 bis 42 Tage nach ihrer letzten Dosis geimpft worden waren; eine zweite Vergleichskontrollgruppe umfasste auch ungeimpfte Mitglieder. Die Vergleichsgruppe entsprach hinsichtlich Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit den geimpften Fällen.

Für die Gesamtbevölkerung sind mRNA-Impfstoffe sicher

„In unserer Zwischenanalyse war die Inzidenz ausgewählter schwerwiegender Ergebnisse 1 bis 21 Tage nach der Impfung nicht signifikant höher als 22 bis 42 Tage nach der Impfung“, schreiben die Studienautoren. Die Inzidenz von Ereignissen pro 1.000.000 Personenjahre während der Vergleichsintervalle betrug für den ischämischen Schlaganfall 1612 vs. 1781 (RR: 0,97) und für den akuten Myokardinfarkt 935 vs. 1030 (RR: 1,02).

 
In unserer Zwischenanalyse war die Inzidenz ausgewählter schwerwiegender Ergebnisse 1 bis 21 Tage nach der Impfung nicht signifikant höher als 22 bis 42 Tage nach der Impfung. Dr. Nicola P. Klein und Kollegen
 

Als Stärken der Arbeit werten Dr. Kimberley Blumenthal vom Massachusetts General Hospital in Boston und Kollegen in ihrem Kommentar das Studiendesign mit 2 verschiedenen Vergleichsgruppen und die große Anzahl der eingeschlossenen Studienteilnehmer [2]. „Die Menschen in den USA haben mehr als 342 Millionen Dosen COVID-19-Impfstoffe erhalten, wobei es sich bei der überwiegenden Mehrheit um mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer oder Moderna handelt. In der Studie von Klein haben sich die mRNA-Impfstoffe für die Gesamtbevölkerung als sicher erwiesen“, bestätigen Blumenthal und Kollegen.

 
In der Studie … haben sich die mRNA-Impfstoffe für die Gesamtbevölkerung als sicher erwiesen. Dr. Kimberley Blumenthal und Kollegen
 

Sie erinnern aber auch daran, dass bei den Geimpften im Alter von 12 bis 39 Jahren ein erhöhtes Risiko für Myokarditis/Perikarditis festgestellt worden ist. „Während die mRNA-Impfung insgesamt nicht mit einem erhöhten Risiko für Myokarditis und Perikarditis verbunden war, wurde sie mit einem erhöhten Risiko bei den 12- bis 39-Jährigen in Verbindung gebracht, und zwar mit schätzungsweise 6,3 (95%-KI: 4,9 bis 6,8) zusätzlichen Fällen pro Million Dosen in den Tagen 0 bis 7 nach der Impfung“, schreiben Blumenthal und Kollegen. Entsprechend habe die FDA die Beschriftung der mRNA-Vakzine überarbeiten lassen, um auf das Risiko einer Myokarditis/Perikarditis hinzuweisen.

 

Kommentar

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