EMA-Sicherheitsausschuss: Tinnitus, Schwindel und Menstruationsstörungen nach COVID-19-Impfungen?

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

9. August 2021

Mit Fragen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen hat sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) befasst. Neben Thrombozytopenien ging es dabei um Schwindel, Tinnitus und um unregelmäßige Monatsblutungen [1].

COVID-19-Impfstoff Janssen: Information zu Thrombozytopenien

Der PRAC empfahl, Produktinformationen des COVID-19-Impfstoffs Janssen zu aktualisieren, um Immun-Thrombozytopenien als Nebenwirkung aufzunehmen. Ein entsprechender Text soll Ärzte, aber auch Patienten, über solche Risiken informieren. Darüber hinaus empfahl der PRAC eine Aktualisierung des Risikomanagementplans.

Der Ausschuss bewertete alle verfügbaren Daten, einschließlich der wissenschaftlichen Literatur. Hinzu kamen Berichte aus der Datenbank EudraVigilance und aus dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in den Vereinigten Staaten.

Bei Immunthrombozytopenien greift das Immunsystem fälschlicherweise Blutplättchen an und zerstört sie.

COVID-19-Impfstoff Janssen: Tinnitus und Schwindel

Der PRAC kam außerdem zu dem Ergebnis, dass Fälle von Schwindel und Tinnitus mit dem Impfstoff COVID-19 von Janssen in Zusammenhang stehen.

Vorab wurden alle verfügbaren Daten bewertet. Dazu gehörte eine Analyse von 1.183 Fallberichten über Schwindel, die im Rahmen von Spontanberichten erfasst worden waren. In Bezug auf Tinnitus untersuchte die EMA 6 Fälle, die in klinischen Studien beobachtet worden waren, und 108 Fälle, die das Unternehmen bei der Überwachung von Spontanberichten identifiziert hatte.

Vor diesem Hintergrund rät der PRAC, Produktinformationen anzupassen und Schwindel bzw. Tinnitus als Nebenwirkungen zu erwähnen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibt unverändert.

Guillain-Barré-Syndrom bei Vaxzevria®?

Im Rahmen der Überprüfung monatlicher Sicherheitsberichte für Vaxzevria® (AstraZeneca) analysiert der PRAC weiterhin die vom Zulassungsinhaber vorgelegten Daten über Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom (GBS) in zeitlichem Zusammenhang mit Impfungen.

Das GBS ist eine Erkrankung des Immunsystems. Es verursacht eine Nervenentzündung, und kann zu Schmerzen, Taubheit, Muskelschwäche und Gehbehinderung kommen. In den schwersten Fällen kann das GBS zu Lähmungen führen. Die meisten Menschen erholen sich aber vollständig von dieser Krankheit. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibt unverändert.

Personen, die nach Impfungen neurologische Beschwerden haben, wird empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten entwickeln, die auf Brust und Gesicht übergreifen können.

Jetzt hat der PRAC den Zulassungsinhaber aufgefordert, weitere Daten vorzulegen, um zu klären, ob weitere Aktualisierungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans erforderlich sind.

Menstruationsstörungen als neues Sicherheitssignal?

Der PRAC erörterte auch Fälle von Menstruationsstörungen, die nach einer Impfung mit COVID-19-Vakzinen aufgetreten waren. Bislang wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt, aber es sollen nun gezielter Daten gesammelt werden.

Menstruationsstörungen treten bei Frauen häufig auf. Die Ursachen reichen von Stress und Müdigkeit bis hin zu medizinischen Grunderkrankungen wie Myomen und Endometriose. Frauen, bei denen unerwartete vaginale Blutungen auftreten oder die sich Sorgen über anhaltende oder schwere Menstruationsstörungen machen, sollten einen Arzt aufsuchen.

Hersteller aller in der EU zugelassenen COVID-19-Impfstoffe wurden jetzt gebeten, im Rahmen der monatlichen Sicherheitsberichte weitere Daten vorzulegen. Der PRAC wird alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Berichte über vermutliche unerwünschte Ereignisse und der wissenschaftlichen Literatur, prüfen und das Thema weiterverfolgen.

 

Kommentar

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