EMA bleibt ihrer Linie treu: Auch zu Thrombosen unter dem J&J-Impfstoff gibt es nur Hinweise in der Fachinformation

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

21. April 2021

Künftig muss Johnson & Johnson in der Produktinformationen seines COVID-19-Impfstoffs auf ungewöhnliche Thrombosen und auf Thrombozytopenien hinweisen. So die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 20. April 2021 [1]. Wie Emer Cooke, Direktorin der EMA, bei einem Pressegespräch argumentierte, überwiegen die Vorteile weiterhin die Risiken – auch bei diesem Impfstoff. Einschränkungen zur Anwendung verhängte die Behörde nicht.

Wie der Impfstoff eingesetzt werde, bleibe in der Entscheidung der EU-Staaten: „Entscheidungen zum Einsatz des Vakzins treffen die EU-Mitgliedsstaaten auf Grundlage der regionalen Infektionsrate, der Zahl an Hospitalisierungen, der Kapazität von Intensivstationen sowie der Verfügbarkeit von Impfstoffen“, sagte Cooke.

„Wenn neue Impfstoffe auf den Markt kommen, kann es generell zu seltenen Nebenwirkungen kommen“, so ihre Einschätzung. „Aufgrund des guten Pharmakovigilanz-Systems in Europa können solche Ereignisse schnell erkannt werden.“ Dass ein Review durchgeführt worden sei, bevor die Verimpfung in der EU begonnen habe, zeige, dass das Überwachungssystem funktioniere. Die Nebenwirkungen waren bei den Impfungen in den USA aufgefallen.

 
Vor dem Hintergrund, wie die EMA die ähnlichen Nebenwirkungen bei dem Impfstoff von AstraZeneca beurteilt hat, bin ich nicht überrascht.  Prof. Dr. Carsten Watzl
 

„Vor dem Hintergrund, wie die EMA die ähnlichen Nebenwirkungen bei dem Impfstoff von AstraZeneca beurteilt hat, bin ich nicht überrascht“, kommentiert Prof. Dr. Carsten Watzl. Er ist Leiter des Bereichs Immunologie am Leibniz-Institut für Arbeitsforschung an der TU Dortmund. „Weil es so wenige Geimpfte betrifft, ist der Nutzen größer als das Risiko.“

Daten aus den USA analysiert

Bis zum 13. April 2021 hatten in den USA über 7 Millionen Menschen das Vakzin von Johnson & Johnson erhalten. In zeitlichem Zusammenhang mit Impfungen traten 8 Thrombosen bei gleichzeitiger Thrombozytopenie auf; eine Person starb. „Es handelt sich um sehr seltene Nebenwirkungen“, so Cooke. „Genau das macht es für Ärzte und Patienten wichtig, sich die Anzeichen für Komplikationen bewusst zu machen und dann möglichst schnell einen Spezialisten aufzusuchen.“ Berichte aus der EU zu solchen Komplikationen gebe es derzeit nicht, berichtete die EMA-Direktorin.

Alle Thrombose-Fälle wurden bei Personen unter 60 Jahren beobachtet, nämlich zwischen 18 und 49 Jahren, und zwar innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung. Mehrheitlich waren auch hier Frauen betroffen. Spezifische Risikofaktoren könne man derzeit aber nicht identifizieren, berichtete das PRAC.  

Die Blutgerinnsel traten meist an ungewöhnlichen Stellen auf, vor allem als zerebrale Sinus- und Venenthrombose oder als Thrombose venöser splanchnischer Gefäße. „Die untersuchten Fälle waren denjenigen mit dem von AstraZeneca entwickelten COVID-19-Impfstoff sehr ähnlich“, schreibt die EMA in ihrer Pressemeldung.

 
Derzeit ist der pathophysiologische Mechanismus aber nicht bekannt. Dr. Sabine Straus
 

Was den Mechanismus betrifft, vermuten Arzneimittelexperten, dass der Impfstoff eine Immunantwort auslösen kann, die zu einem ähnlichen Krankheitsbild wie die Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) führt. „Derzeit ist der pathophysiologische Mechanismus aber nicht bekannt“, erklärte die PRAC-Vorsitzende Dr. Sabine Straus. Vielmehr handele es sich um eine Hypothese.

Das sollten Ärzte beim Johnson & Johnson-Impfstoff beachten

Die EMA rät Ärzten, auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien bzw. Thrombozytopenien zu achten, damit sie Patienten sofort gemäß den verfügbaren Richtlinien versorgen können. Strauss betont, eine Behandlung durch Spezialisten verbessere das Outcome.

Zu den Warnzeichen zählen:

  • Symptome von Thrombosen wie Atemnot, Brustschmerzen, Beinschwellungen, anhaltende Bauchschmerzen;

  • neurologische Symptome wie starke und anhaltende Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen;

  • Petechien jenseits der Impfstelle nach einigen Tagen.

Fortlaufende Überprüfung des Vakzins

Johnson & Johnson muss künftig weitere Studien zu Sicherheitsrisiken des Impfstoffs durchführen. Auch die EMA wertet – wie bei allen Vakzinen – weiterhin Fallberichte aus. Von der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut liegt bislang keine Stellungnahme vor. Aufgrund vergleichbarer Nebenwirkungen rät sie bekanntlich derzeit, das AstraZeneca-Vakzin nur an Menschen ab 60 Jahren zu verimpfen.

Die EMA hatte das Vektorvirus-Vakzin von Johnson & Johnson bereits am 11. März 2021 zugelassen. Seine Einführung wurde allerdings vom Unternehmen verzögert; Cooke rechnet nun aber mit einem baldigen Rollout. Mehr als 36 Millionen Dosen sollen allein nach Deutschland gehen; EU-weit ist von 200 Millionen Dosen die Rede. Die Vorteile des J&J-Impfstoffes: Er wird im Unterschied zu anderen Vakzinen nur als Einmaldosis appliziert, und das Präparat lässt sich bei Kühlschrank-Temperatur lagern.

 

Kommentar

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