COVID-19: Die EMA untersucht neue Sicherheitssignale bei Impfstoffen von AstraZeneca bzw. Johnson & Johnson

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

9. April 2021

Wie geht es mit den COVID-19-Vakzinen weiter? Das Thema stand beim Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf der Tagesordnung. Experten befassten sich sowohl mit dem AstraZeneca- als auch dem Johnson & Johnson-Impfstoff [1].

Blutgerinnsel in Zusammenhang mit Vaxzevria®

Das PRAC bewertet Blutgerinnsel als „sehr seltene Nebenwirkungen“ von Vaxzevria® (früher COVID-19-Impfstoff AstraZeneca); Medscape hat darüber berichtet. Weitere Einschränkungen, etwa zum Alter der zu Impfenden, macht der Ausschuss nicht. Ärzte sollten jedoch über typische Symptome von Thrombosen informieren. Dazu zählen Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen im Bein, anhaltende Bauchschmerzen, winzige Blutflecken unter der Haut jenseits der Injektionsstelle sowie neurologische Symptome, einschließlich schwerer und anhaltender Kopfschmerzen oder verschwommener Sicht. Beipackzettel und Fachinformationen werden um solche Angaben ergänzt.

Hinweise auf ein Kapillarleck-Syndrom unter Vaxzevria®

Außerdem hat das PRAC mit der Überprüfung eines Sicherheitssignals begonnen, um Berichte über ein Kapillarleck-Syndrom bei Personen zu bewerten, die mit Vaxzevria® geimpft worden sind. Beim Kapillarleck-Syndrom handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung mit generalisiertem Ödem. Es entsteht aufgrund einer erhöhten Durchlässigkeit der Kapillargefäße. Über die EudraVigilance-Datenbank wurden 5 Fälle in zeitlichem Zusammenhang mit Vaxzevria®-Impfungen gemeldet.

„Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht klar, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfungen und Berichten über das Kapillarleck-Syndrom besteht“, schreibt der Ausschuss. Es gebe nur Hinweise auf ein Sicherheitssignal; Daten würden jetzt ausgewertet. „Falls Kausalzusammenhang bestätigt oder als wahrscheinlich angesehen wird, sind Maßnahmen erforderlich, um das Risiko zu minimieren“, heißt es weiter. Dazu zählen z.B. auch hier zusätzliche Angaben in der Packungsbeilage sowie in der Fachinformation.

Thromboembolische Ereignisse nach Impfung mit dem COVID-19-Vakzin von Johnson & Johnson

Zudem beginnen Überprüfungen eines Sicherheitssignals beim COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson. Hintergrund sind Berichte über thromboembolische Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit Impfungen. 

Es kam insgesamt zu 4 schwerwiegenden, ungewöhnlichen Thrombosen: 1 Fall während einer klinischen Studie und 3 Fälle während der Einführung des Impfstoffs in den USA; eine Person ist gestorben. Das PRAC untersucht alle Daten und wird entscheiden, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.

Das Vakzin von Johnson & Johnson wird derzeit nur in den USA im Rahmen einer Notfallgenehmigung eingesetzt. Es wurde am 11. März 2021 in der EU zugelassen. Bislang hat aber noch kein EU-Staat damit begonnen, den Impfstoff einzuführen.

 

Kommentar

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