AstraZeneca-Impfstoff: Warum die EMA ihre Zulassung nicht einschränkt – und wie die STIKO argumentiert

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

8. April 2021

Der COVID-19-Impfstoff Vaxzevria® von AstraZeneca bleibt in der Diskussion: „Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz PRAC der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat bestätigt, dass die Vorteile des AstraZeneca-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 möglichen Risiken überwiegt“, hatte – wie berichtet – EMA-Direktorin Emer Cooke bei einem Pressegespräch gestern verkündet.

Künftig sollen jedoch Blutgerinnsel als seltene Nebenwirkung in den Packungsbeilagen bzw. in den Fachinformationen aufgeführt werden. Weitere Einschränkungen bei der Anwendung, etwa bezüglich der Altersgruppen, in denen der Impfstoff verwendet wird, macht die EMA dagegen nicht [1]. Dagegen hat die STIKO angekündigt, bei Ihrer Empfehlung des Impfstoffes nur für Menschen ab dem 60. Lebensjahr zu bleiben. Der STIKO-Vorsitzende Prof. Dr. Thomas Mertens hat dieses Vorgehen begründet.

Mehr Nutzen als Risiken

Cookes Argumentation: COVID-19 verursache immer noch tausende Todesfälle. „Der Impfstoff ist nachweislich hoch wirksam, um COVID-19 zu verhindern.“ Hospitalisierungen könnten verhindert und Leben gerettet werden. „Alter, Geschlecht oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte konnten nach derzeitigem Kenntnisstand nicht als spezifische Risikofaktoren bestätigt werden“, erläuterte die EMA-Direktorin als Bgründung, warum keine Einschränkungen bei der Anwendung gemacht würden. Vielmehr seien Thrombosen in allen Altersgruppen, bei Frauen und bei Männern, beobachtet worden.

„Eine plausible Erklärung könnte sein, dass es zu einer Immunreaktion gegen den Impfstoff kommt, was zu ähnlichen Auswirkungen führt wie eine seltene Nebenwirkung der Heparin-Gabe, die heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)“, ergänzte Cooke. Sowohl Ärzte als auch Patienten sollten über Symptome informiert werden, die bis zu 2 Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria® auftreten könnten.

 
Alter, Geschlecht oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte konnten nach derzeitigem Kenntnisstand nicht als spezifische Risikofaktoren bestätigt werden. Emer Cooke
 

Die EMA fand bis zum 22. März 2021 in der EU-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit (EudraVigilance) Berichte über 62 Patienten mit zerebraler Sinusvenenthrombose und 24 Patienten mit einer Thrombose venöser splanchnischer Gefäße. Insgesamt gab es 18 Todesfälle. Die Informationen stammen hauptsächlich aus Spontan-Meldesystemen des EWR und des Vereinigten Königreichs. Rund 25 Millionen Menschen haben das AstraZeneca-Vakzin inzwischen erhalten.

Deutschland: AstraZeneca-Vakzin nur bei Menschen über 60

Wie auch Deutschland empfehlen inzwischen mehrere Länder den Impfstoff nicht mehr für jüngere Menschen. Die britische Impfkommission hat gestern ebenfalls verkündet, dass sie das Vakzin nur noch bei Menschen über 30 Jahren einsetzen will. Nach Angaben der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency habe es bislang 79 Fälle von seltenen Blutgerinnseln in zeitlichem Zusammenhang mit Vaxzevria® gegeben, meist bei jüngeren Menschen. 19 Personen seien gestorben. Alle Berichte kommen aus Großbritannien, das nicht mehr Teil des EWR ist.

Deutschland hält an seiner Entscheidung, das AstraZeneca-Vakzin nur bei Menschen ab 60 einzusetzen, fest, hieß es gestern nach der EMA-Entscheidung. Im ARD-Morgenmagazin erklärte Mertens, Vorsitzender der Ständigen Impfkommission, diese Entscheidung. „Die EMA bewertet den Impfstoff auf Grundlage einer sogenannten Public-Health-Überlegung“, erläuterte er den Unterschied zur EMA. „Sie kommt zu dem sicherlich richtigen Ergebnis, dass die Impfung hier positiv zu bewerten ist.“

Es sei aber zu bedenken: „In Deutschland haben wir eine andere Situation, weil wir nicht so vom AstraZeneca-Impfstoff abhängig sind.“ Es stünden mehrere Impfstoffe zur Verfügung und durch die Verschiebung von Vakzinen innerhalb bestimmter Personengruppen könne man den gleichen protektiven Effekt bei geringeren Risiken erzielen.

 
Deshalb empfiehlt die STIKO zur Zweitimpfung von Menschen unter 60, einen mRNA-Impfstoff zu verwenden. Prof. Dr. Thomas Mertens
 

Bleibt als Frage, welches Vakzin Personen unter 60 nach der Erstimpfung mit Vaxzevria® in Deutschland bei der 2. Impfung erhalten sollen. „Wir haben derzeit keine wirklich guten Aussagen darüber, wie hoch das Risiko bei der Zweitimpfung mit AstraZeneca ist“, so der Experte. „Deshalb empfiehlt die STIKO zur Zweitimpfung von Menschen unter 60, einen mRNA-Impfstoff zu verwenden.“ Sowohl die Vektoren als auch die mRNAs in den Impfstoff-Zubereitungen seien nach wenigen Tagen aus dem Körper verschwunden. Ob man die Immunantwort mit dem einen oder anderen Impfstoff dann nochmals anstoße, sei nicht von Bedeutung, meint Mertens.

Anderer Meinung ist übrigens der Virologe Prof. Dr. Hendrik Streeck. Er zeigte sich „überrascht“ über die STIKO-Empfehlung, Menschen nach Impfung mit AstraZeneca die 2. Impfung mit einem mRNA-Wirkstoff anzubieten. Es fehlten die klinischen Studien dazu, sagte er der Fuldaer Zeitung. „Ich hielte es für notwendig, sich an die Regeln zu halten und abzuwarten, ob die Studien erfolgreich sind.“ Die deutsche Altersbegrenzung, die AstraZeneca-Vakzine erst Menschen ab 60 zu verabreichen, hält er jedoch für „nachvollziehbar“.

Wie es zu der STIKO-Empfehlung gekommen ist

Prof. Dr. Christian Bogdan vom Universitätsklinikum Erlangen, Mitglied der Ständigen Impfkommission, hat in einem Presse Briefing des Science Media Center Germany nochmals die Hintergründe der Entscheidung erklärt. Teil jeder STIKO-Empfehlung sei es, den Impfstoff und seine Effekte weiter zu beobachten, so Bogdan.

 
Impf-assoziierte Fälle treten in einem Zeitfenster von 4 bis 16 Tagen nach der Impfung auf. Prof. Dr. Christian Bogdan
 

„Das Meldeverhalten ist als sehr, sehr gut zu bezeichnen“, berichtete er. Ab Anfang März seien thrombotische Ereignisse aufgefallen, sowohl im Bereich der Sinusvenen als auch in anderen Körperregionen. In den darauffolgenden Wochen habe sich „ein ganz klares Risikosignal“ abgezeichnet. „Dabei wurde analysiert, welche Hintergrund-Inzidenz in der Gesellschaft auftritt und dies mit der Zahl an Fällen bei Impfungen verglichen“, berichtete der Experte. „Impf-assoziierte Fälle treten in einem Zeitfenster von 4 bis 16 Tagen nach der Impfung auf.“ Man finde aktuell eine Observed to Expected Ratio von 20:1 bei Frauen im Alter zwischen 20 und 59 Jahren. Bei Männern gleichen Alters sehe es, wie Bogdan erklärt, etwas besser aus. Hier liege der Faktor bei 15.

Bogdan: „Wir müssen bedenken, dass in der Population deutlich mehr Frauen als Männer geimpft worden sind.“ Dies könne zu einer Verzerrung führen. „Um einen Zufall kann es sich nicht handeln, weil die Fälle in einem bestimmten Zeitfenster und im Kontext der Impfung aufgetreten sind.“ Es sei aber unklar, ob es sich um direkte Effekte, also durch den Impfstoff selbst, oder indirekte Mechanismen, etwa durch das Immunsystem, handele.

 
Um einen Zufall kann es sich nicht handeln, weil die Fälle in einem bestimmten Zeitfenster und im Kontext der Impfung aufgetreten sind. Prof. Dr. Christian Bogdan
 

Bei Menschen ab 60 steige das Risiko, schwer an COVID-19 zu erkranken, deutlich an. Darunter sei das Mortalitätsrisiko deutlich geringer. „Das war unsere Überlegung bei der Einschränkung der Impfempfehlung“, resümiert Bogdan. Bei mRNA-Impfstoffen seien unerwünschte Effekte in dieser Schärfe nicht in Erscheinung getreten. Deshalb gebe es eine Umverlagerung der Impfstoffe in den Altersgruppen; niemandem würde eine Impfung vorenthalten.

 

Kommentar

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