Neues vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) [1]: Experten untersuchen, ob COVID-19-Arzneistoffe mit Thrombosen, Hautschwellungen oder Veränderungen des Blutbilds in Verbindung stehen. Auch Gentherapien, Antirheumatika oder Ophthalmologika wurden bewertet.
Thromboembolien durch den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca?
Die Pharmakovigilanz-Experten gehen der Frage nach, ob Zusammenhänge zwischen thromboembolischen Ereignissen und dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca bestehen.
„Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Impfung diese Erkrankungen verursacht hat“, schreibt der Ausschuss. „Die Position des PRAC ist, dass der Nutzen des Impfstoffs weiterhin die Risiken überwiegt und der Impfstoff weiterhin verabreicht werden kann, während die Fälle thromboembolischer Ereignisse untersucht werden.“
Mögliches Anaphylaxie-Risiko durch den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca
Nach Berichten über Anaphylaxien beim COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca hat der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformationen empfohlen.
Das Update basiert auf einer Überprüfung von 41 Berichten über mögliche Anaphylaxien bei rund 5 Millionen Impfungen im Vereinigten Königreich. Nach sorgfältiger Prüfung der Daten ist PRAC der Ansicht, dass zumindest in einigen dieser Fälle ein Zusammenhang mit dem Impfstoff wahrscheinlich ist.
Anaphylaxie gilt als Nebenwirkung, die bei Impfungen sehr selten auftreten kann und bereits als potenzielles Risiko im Risikomanagementplan für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca enthalten ist. Ärzte sollten darauf vorbereitet sein und Patienten mindestens 15 Minuten nach der Impfung überwachen.
Niedriger Blutplättchen-Spiegel durch COVID-19-Impfstoffe?
Weiter geht es mit einer Überprüfung von Berichten über Immunthrombozytopenien bei Patienten nach Impfungen mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer, mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca oder mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna. Über die EudraVigilance-Datenbank wurden mehrere Fälle gemeldet.
Nach Überprüfung der bisher eingegangenen Sicherheitsberichte beschloss der PRAC, bei den jeweiligen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Impfstoffe eine eingehende Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Fallberichte, klinischer Studien und veröffentlichter Literatur, anzufordern.
„Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht klar, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und den Berichten über eine Immunthrombozytopenie besteht“, so der Ausschuss. Auch hier müssen weitere Daten ausgewertet werden.
Schwellungen im Zusammenhang mit Comirnaty®
Auch die Frage, ob Schwellungen oder Juckreiz bei Personen mit einer mit Hautfüllern auf Impfungen mit Comirnaty® zurückzuführen sind, beschäftigt den Ausschuss. Die norwegische Arzneimittelbehörde hatte darüber berichtet. Eine Überprüfung der Berichte in EudraVigilance brachte mehrere Fälle zu Tage.
Nach Prüfung der verfügbaren Beweise hat der PRAC vom Inhaber der Genehmigung eine Überprüfung aller Fälle einschließlich Berichten, klinischen Studien und der veröffentlichten Literatur angefordert.
Überprüfung von Zynteglo® beginnt
PRAC-Experten haben mit einer Sicherheitsüberprüfung von Zynteglo® begonnen, einer Gentherapie, die zur Behandlung der seltenen Beta-Thalassämie zugelassen ist.
Hintergrund ist ein Fall mit neu aufgetretener akuter myeloischer Leukämie nach der Gabe des verwandten Präparats bb1111. Hier kommt derselbe virale Vektor wie bei Zynteglo® zum Einsatz.
Bisher wurden bei Zynteglo® selbst keine Fälle von Leukämie gemeldet. Trotzdem hat der Hersteller den weiteren Rollout seines Präparats gestoppt, bis die EMA alle Daten geprüft hat.
Der PRAC wird nun die Evidenz auf EU-Ebene gründlich prüfen und mit Experten des EMA-Ausschusses für fortgeschrittene Therapien zusammenarbeiten, der für die Bewertung dieser Art von Arzneimitteln verantwortlich ist, und über relevante Regulierungsmaßnahmen für Zynteglo® entscheiden.
Ifosfamid-Infusionen bei Krebs: Vorteile überwiegen Risiken
Bei seiner letzten Sitzung befasste sich der PRAC auch mit Ifosfamid-Infusionslösungen. Er kam zum Ergebnis, dass Vorteile weiterhin die Risiken bei der Behandlung verschiedener Krebsarten überwiegen, einschließlich verschiedener solider Tumoren und Blutkrebsarten wie Lymphomen.
Anlass der Überprüfung waren Studien, die darauf hingedeutet haben, dass das Risiko einer Enzephalopathie mit Ifosfamid in Lösungsform höher ist als mit dem Präparat in Pulverform ist. In der Meldung heißt es, man habe erhöhte Risiken „weder bestätigt noch ausschließen“ können. Deshalb empfiehlt der PRAC momentan nur, Warnungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Xeljanz®: Studienergebnisse zum erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Krebs
Xeljanz® (Tofacitinib) ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis. Angehörige von Gesundheitsberufen sollten das individuelle Nutzen-Risiko-Profil eines Patienten sorgfältig abwägen, wenn sie sich entscheiden, die Behandlung zu verschreiben oder fortzusetzen.
Der Ausschuss warnt vor einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Krebs unter Tofacitinib im Vergleich zu Inhibitoren des Tumornekrosefaktors.
Eylea®: Empfehlungen zur Minderung des Risikos eines Augeninnendruckanstiegs
Eylea® ist ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Augenkrankheiten bei Erwachsenen, das in die Flüssigkeit im Auge injiziert wird. Dem PRAC wurde ein über den Erwartungen liegender Anteil an Fällen mit erhöhtem Augeninnendruck gemeldet.
Nach Überprüfung der Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass dies möglicherweise auf eine falsche Handhabung der Eylea®-Spritzen zurückzuführen ist. Um das Risiko zu minimieren, sollen Angehörige der Heilberufe weitere Informationen erhalten.
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Diesen Artikel so zitieren: Thrombosen, Blutbild- und Hautveränderungen: EMA nimmt Stellung zu der Sicherheit von COVID-19-Vakzinen - Medscape - 12. Mär 2021.
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