Fall-Kontroll-Auswertung im NEJM von 600.000 Geimpften in Israel bestätigt über 90%ige Wirksamkeit von BioNTech-Impfstoff

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

26. Februar 2021

Der mRNA-Impfstoff BNT162b2 von BioNTech/Pfizer ist auch unter Real-World-Bedingungen wirksam, berichten Forscher um Dr. Noa Dagan von Clalit Health Services, Tel Aviv im NEJM  [1]. Sie haben Daten der landesweiten israelischen Impfkampagne ausgewertet. Dabei fanden die Wissenschaftler eine Effektivität von 92% in Bezug auf nachgewiesene Infektionen mit SARS-CoV-2, von 94% bezüglich symptomatischem COVID-19, von 87% in Bezug auf stationäre COVID-19-Therapien und von 92% bezüglich schwerem COVID-19.

„Frühere, kürzlich veröffentlichte Arbeiten aus Israel waren Beobachtungsstudien“, kommentiert Dr. Peter English gegenüber dem Science Media Centre UK. Er ist Berater im Bereich Communicable Disease Control und war früher Vorsitzender des Public Health Medicine Committee der British Medical Association. English erläutert, hier werde ein experimentelles Design, bekannt als Fall-Kontroll-Studie verwendet. „Obwohl die Resultate schnell veröffentlicht wurden, hat das Paper höchste Qualität.“ Die Autoren hätten gründlich mit geeigneten statistischen Methoden gearbeitet, und es seinen ausreichend viele Daten ausgewertet worden.

 
Obwohl die Resultate schnell veröffentlicht wurden, hat das Paper höchste Qualität. Dr. Peter English
 

„Wir wissen aus anderen Veröffentlichungen, dass diese Studie zu einer Zeit durchgeführt wurde, als die Inzidenz von COVID-19 hoch war, also eine große Anzahl von Ereignissen zu erwarten waren, um belastbare Schätzungen für die Impfstoff-Wirksamkeit zu erhalten“, so der Experte. Außerdem sei bekannt, dass „die B.1.1.7-Variante des Virus zu diesem Zeitpunkt vorherrschte, was zeigt, dass der Impfstoff gegen diese Variante wirksam ist“.

English gibt jedoch zu bedenken, asymptomatische Menschen würden in Israel nicht systematisch getestet, so dass man wahrscheinlich einige Fälle übersehen habe. „Wir wissen, dass Menschen ohne Symptome die Infektion immer noch übertragen können“, sagt der Impfstoff-Experte.

Daten von mehr als einer Millionen Menschen

Eingeschlossen wurden Personen mit Impfungen zwischen dem 20. Dezember 2020 und dem 1. Februar 2021. Sie wurden entsprechend ihrer demografischen und klinischen Merkmale im Verhältnis 1: 1 mit nicht geimpften Kontrollen verglichen. Jede Gruppe umfasste 596.618 Personen.

Für die Wirksamkeit des Impfstoffs 14 bis 20 Tage nach der 1. Dosis und 7 oder mehr Tage nach der 2. Dosis geben die Autoren an:

  • labordiagnostisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektionen: 46% (95%-Konfidenzintervall: 40-51%) bzw. 92% (95%-KI: 88-95%)

  • symptomatisches COVID-19: 57% (95%-KI: 50-63%) bzw. 94% (95%-KI: 87-98%)

  • Krankenhausaufenthalte aufgrund von COVID-19: 74% (95%-KI: 56-86%) und 87% (95%-KI: 55-100%)

  • schweres COVID-19: 62% (95%-KI: 39-80%) bzw. 92% (95%-KI: 75-100%)

  • Verhinderung von Todesfällen durch COVID-19: 72% (95%-KI: 19 bis 100) für die Tage 14 bis 20 nach der ersten Dosis

„Die große Stichprobe in unserer Studie ermöglichte es uns auch, die Wirksamkeit des Impfstoffs für bestimmte Subpopulationen abzuschätzen, für deren Bewertung die randomisierte Studie zur Zulassung nicht ausreichend aussagekräftig war“, schreiben Dagan und Kollegen. „Wir konnten detailliertere Altersgruppen untersuchen und schätzten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs für Erwachsene ab 70 Jahren und für jüngere Altersgruppen im gleichen Zeitraum ähnlich war“, heißt es im Artikel.

 
Wir schätzten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs für Erwachsene ab 70 Jahren und für jüngere Altersgruppen im gleichen Zeitraum ähnlich war. Dr. Noa Dagan und Kollegen
 

Während des Untersuchungszeitraums enthielt ein zunehmender Anteil der SARS-CoV-2-Isolate in Israel, bis zu 80% in den Tagen vor der Datenextraktion, die britische Variante B.1.1.7. Die angegebene Wirksamkeit bezieht sich damit auf unterschiedliche Varianten, die nicht einzeln bewertet wurden. Dennoch deute alles darauf hin, dass der Impfstoff BNT162b2 auch für diese neue Variante wirksam sei, schreiben die Autoren. Die südafrikanische Variante B.1.351 spielte zum Studienzeitpunkt keine nennenswerte Rolle in Israel.

FDA-Daten zur Vakzine von Johnson & Johnson

Der Einzeldosis-Impfstoff von Johnson & Johnson, bekannt als Ad26.COV2.S, bietet laut FDA-Analyse signifikanten Schutz gegen COVID-19. Er basiert auf einem nicht selbst replizierenden Adenovirus-Vektor mit einem Gen, das für eine stabilisierte Variante des SARS-CoV-2-Spike-Proteins codiert.

In einer Studie mit 40.000 Teilnehmern lag die Wirksamkeit gegen mittelschweres bis schweres oder kritisches COVID-19 bei 67%. Berücksichtigt wurden Fälle, die mindestens 2 Wochen nach Erhalt des Impfstoffs auftraten. Zwischen den USA (74%) und Südafrika (52%) gab es Unterschiede, was vermutlich an der stark verbreiteten Variante B.1.351 in Südafrika lag.

Besonders häufig traten Schmerzen an der Injektionsstelle (49%), Kopfschmerzen (39%), Müdigkeit (38%) und Muskelschmerzen (33%) auf. Die FDA beschreibt mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die wahrscheinlich mit dem Impfstoff zusammenhängen, darunter eine Überempfindlichkeitsreaktion und einen Fall von schweren systemischen Nebenwirkungen.

Johnson & Johnson beantragt eine Notfallzulassung für die Impfung von Menschen ab 18 Jahren. Darüber will die FDA kommenden Freitag entscheiden.

 

Kommentar

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