EMA: Fortlaufende Überprüfung der CureVac-Vakzine beginnt – und weitere Überprüfung von Remdesivir bei COVID-19

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

12. Februar 2021

COVID-19 bleibt das vorherrschende Thema beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und beim Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA [1,2]. Ab sofort werden Daten zum Impfstoff CVnCoV von CureVac regelmäßig ausgewertet, um im besten Fall eine Zulassung zu beschleunigen. Auch das COVID-19-Therapeutikum Remdesivir wirft noch so manche Frage auf. Alle Neuigkeiten aus Amsterdam im Detail:

Rolling Review für weitere COVID-19-Vakzine

Der CHMP hat mit der fortlaufenden Überprüfung von Daten zum Impfstoff CVnCoV von CureVac begonnen. Grundlage waren vorläufige Ergebnisse aus Laborstudien und frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. Momentan untersucht der Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen großer klinischer Studien. Auch diese Daten sollen umgehend bewertet werden, sobald sie zur Verfügung stehen.

CVnCoV basiert auf einer mRNA mit genetischen Informationen zum Spike-Protein von SARS-CoV-2. Die mRNA ist in Lipide verpackt. Körpereigene Zellen produzieren anhand des genetischen Codes das zugehörige Protein als Antigen. Darauf reagiert das Immunsystem mit Antikörpern und T-Zellen.

Keine renalen Komplikationen durch Veklury® bei COVID-19

Zur Frage, ob Veklury® (Remdesivir) mit Nierenschäden in Verbindung steht, liegen Ergebnisse vor. Veklury® erhielt eine bedingte Genehmigung für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Der PRAC hat alle verfügbaren Informationen, einschließlich Daten des Zulassungsinhabers und Daten aus klinischen Studien, analysiert. Hinzu kamen wissenschaftliche Veröffentlichungen. Nach Berücksichtigung aller Details kam der PRAC zu dem Schluss, dass derzeit keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, gemeldete Nierenschäden mit dieser Pharmakotherapie in Verbindung zu bringen.

Weitere Überprüfung von Veklury® bei COVID-19

Das Remdesivir-haltige Arzneimittel wirft dennoch Fragen auf. Schon im Vorfeld hat der PRAC untersucht, ob der Wirkstoff mit Arrhythmien, Hypotonien und Schock in Verbindung steht. Jetzt kamen Berichte von 11 Patienten aus Italien hinzu. Sie hatten im Zuge der Behandlung eine Sinusbradykardie erlitten – bei unklarer Kausalität.

Deshalb startet der PRAC jetzt eine Bewertung aller verfügbaren Daten, einschließlich Berichten aus EudraVigilance, klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur.

Überprüfung von Amfepramon-Präparaten

Auf Antrag der rumänischen Arzneimittelbehörde werden außerdem Amfepramon-haltige Pharmaka auf den Prüfstand gestellt. Sie sind in manchen EU-Ländern bei Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2 zugelassen, falls andere Methoden zur Gewichtsreduktion keinen Erfolg gebracht haben. Die Therapiedauer liegt bei 4 bis 6 Wochen, maximal jedoch bei 3 Monaten.

Amfepramon ist ein Derivat des Amphetamins. In Sicherheitsberichten fand der Ausschuss Hinweise auf Herzprobleme und pulmonale Hypertonien bei zu langer Anwendung oder beim Überschreiten der empfohlenen Höchstdosis. Schwangere sollen Amfepramon nicht verwenden; hier ist mit weiteren Komplikationen zu rechnen. Details soll die Überprüfung klären.

Neue Sicherheitsinformationen für Ärzte

In 3 Fällen sprach sich der PRAC dafür aus, Ärzten auf direktem Wege sicherheitsrelevante Informationen an die Hand zu geben.

Dazu gehört Strimvelis, eine Gentherapie gegen den schweren kombinierten Immundefekt (Severe Combined Immunodeficiency, SCID) mit Adenosindeaminase-Mangel. Im Labor werden CD34+-Zellen von Patienten mit einem retroviralen Vektor transduziert, welcher für die humane ADA-cDNA-Sequenz kodiert. Dieses Konstrukt erhalten Patienten als Infusion. Die Anwendung von Strimvelis kann jedoch zu Mutationen führen, die Krebs verursachen. Ein Fall von lymphoider T-Zell-Leukämie wurde dokumentiert. Deshalb rät der EMA-Sicherheitsausschuss Ärzten, Patienten in den ersten 11 Jahren jährlich und dann 13 und 15 Jahre nach der Behandlung mit Strimvelis zu überwachen.

Bei Venclyxto® (Venetoclax) warnt der PRAC vor dem sogenannten Tumorlyse-Syndrom. Der Wirkstoff kommt bei chronischen lymphatischen Leukämien (CLL) zum Einsatz. Werden kurzfristig viele malignen Zellen zerstört, gelangen Stoffwechsel-Moleküle in großer Menge in den Körper, und Nierenschäden bis zur lebenslangen Dialysepflicht drohen. Ärzte sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Hinweise gibt es auch bei Zolgensma® (Onasemnogen abeparvovec), einer Gentherapie bei spinaler Muskelatrophie. Patienten erhalten das das SMN1-Gen mit einem Adeno-assoziierten viralen Vektor. Jetzt warnt der PRAC vor thrombotischen Mikroangiopathien als Folge der Behandlung. Diese Information soll gezielt an Ärzte gehen.

 

Kommentar

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