Die EMA empfiehlt neue Arzneistoffe u.a. zur Therapie von Multipler Sklerose, von Myelomen und von Epilepsie

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

2. Februar 2021

Bei seiner Sitzung Ende Januar hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) 13 neue Pharmaka zur Zulassung empfohlen, darunter mehrere Orphan Drugs [1]. Grünes Licht gab es für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca; Medscape hat dazu im Blog und in einem Artikel berichtet. Weitere Highlights im Überblick:

Seffalair Spiromax® und BroPair Spiromax® bei Asthma

Der CHMP erteilte Seffalair Spiromax® sowie BroPair Spiromax® (beide enthalten Salmeterol plus Fluticason) ein positives Votum. Sie sollen zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt werden.

Salmeterol ist ein langwirksames Beta2-Sympathomimetikum (LABA) und Fluticason ein inhaliertes Glukokortikoid, das entzündungshemmend wirkt. Beide Pharmaka verbessern die Lungenfunktion und lindern Asthma-Symptome. „Patienten sollten vom verschreibenden medizinischen Fachpersonal geschult werden, um sicherzustellen, dass sie verstehen, wie der Inhalator richtig verwendet wird“, schreibt der Ausschuss. Wichtig sei, kräftig einzuatmen, um die erforderliche Dosis zu erhalten.

Als häufigste Nebenwirkungen treten Nasopharyngitiden und Kopfschmerzen auf. Ärzte sollten auch die Gefahr paradoxer Bronchospasmen in Betracht ziehen. Dann sollte das Präparat sofort abgesetzt und der Patient mit einem schnell wirkenden Bronchodilatator versorgt werden. Fluticason kann zu Heiserkeit und zu einer Candidose im Mund und im Rachen, seltener in der Speiseröhre, führen.

Byfavo® zur Sedierung

Der Ausschuss empfahl, Byfavo® (Remimazolam) eine Genehmigung zur Sedierung zu erteilen. Es handelt sich um ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin, das als Injektion verabreicht wird, etwa zur Sedierung bei diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen.

Als häufigste Nebenwirkungen führt der CHMP Hypotonie, Hypoxie und Bradykardie an.

Kesimpta® bei Multipler Sklerose

Kesimpta® (Ofatumumab) erhielt vom Ausschuss eine positive Stellungnahme zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiven rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose.

Bei Ofatumumab handelt es sich um einen vollständig humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf CD20-Rezeptoren von B-Zellen abzielt. Die Vorteile von Kesimpta® sind seine Fähigkeit, Rückfälle zu verhindern und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

Infektionen der oberen Atemwege und Injektionsreaktionen waren in Studien die häufigsten unerwünschten Reaktionen.

Nexpovio® beim multiplen Myelom

Der CHMP empfahl die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexpovio® (Selinexor) zur Behandlung von rezidivierten bzw. refraktären Myelomen.

Selinexor blockiert Exportin 1 (XPO1), ein Schlüsselprotein des Transports von Molekülen aus dem Zellkern. Dadurch reichern sich Tumorsuppressorproteine an. Der Zellzyklus wird gestoppt, die Konzentration mehrerer Onkoproteine sinkt, und Krebszellen gehen in die Apoptose. Auf die Therapie mit Nexpovio® sprechen selbst manche Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom an.

Häufig kam es zu Übelkeit, Thrombozytopenie, Müdigkeit, Anämie, vermindertem Appetit, Gewichtsverlust, Durchfall, Erbrechen, Hyponatriämie, Neutropenie und Leukopenie.

Ontozry® bei Epilepsie

Vom Ausschuss erhielt Ontozry® (Cenobamat) grünes Licht zur Behandlung von Erwachsenen mit Epilepsie, deren Krankheit trotz 2 oder mehr Antiepileptika in der Vorgeschichte nicht ausreichend kontrolliert wird.

Cenobamat wirkt als positiver allosterischer Modulator der GABAA-Rezeptoren und verstärkt die Inaktivierung von Natriumkanälen. Dadurch verringert sich die Häufigkeit epileptischer Anfälle.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Pemazyre® bei Cholangiokarzinomen

Der CHMP empfahlt auch, Pemazyre® (Pemigatinib) als Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallengangskrebs) mit Fusion oder Umlagerung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 zuzulassen

Pemigatinib blockiert die Rezeptortyrosinkinasen FGFR2, FGFR2 und FGFR3 und inhibiert FGFR-abhängige Signalwege. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung aufrechterhalten wird – im Median laut Studien über 8 Monate hinweg.

Während der Behandlung leiden Patienten häufig an Hyperphosphatämie, Hypophosphatämie, Alopezie, Durchfall, Nagelschäden, Müdigkeit, Übelkeit, Störungen des Geschmackssinns, Stomatitis, Verstopfung, Mundtrockenheit, trockenen Augen, Gelenkschmerzen, an trockener Haut und am Hand-Fuß-Syndrom.

Sogroya® bei hormonellen Störungen

Sogroya® (Somapacitan) erhielt vom CHMP eine positive Stellungnahme zur Therapie von Wachstumshormon-Mangel bei Erwachsenen. Somatacitan, ein Somatropin-Agonist, wirkt direkt über den Wachstumshormonrezeptor bzw. indirekt über den in Geweben produzierten insulinähnlichen Wachstumsfaktor I. Sogroya® normalisiert bei Patienten die Körperfettmasse, die Muskelmasse und den Stoffwechsel. Dabei kann es zu Kopfschmerzen, peripheren Ödemen und Nebennierenrindeninsuffizienzen kommen.

Vazkepa® bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko

Der CHMP sprach sich ebenso für Vazkepa® (Icosapent-Ethyl) aus, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei gefährdeten Patienten zu verringern.

Die Wirkmechanismen sind wahrscheinlich multifaktoriell; genannt werden ein verbessertes Lipoprotein-Profil mit weniger der triglyceridreichen Lipoproteinen, aber auch entzündungshemmende und antioxidative Effekte, eine Verringerung der Akkumulation von Makrophagen, eine verbesserte Endothelfunktion, eine erhöhte Stabilität von Plaques sowie antithrombozytische Effekte.

Bei Risikopatienten verringert sich die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo. Dazu zählen ein kardiovaskulärer Tod, ein Myokardinfarkt, ein Schlaganfall, eine Revaskularisation von Gefäßen oder ein Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Blutungen, periphere Ödeme, Vorhofflimmern, Verstopfung, Schmerzen des Bewegungsapparates, Gicht und Hautausschläge.

Generika und Biosimilars

2 Biosimilars, nämlich Alymsys® (Bevacizumab) und Oyavas® (Bevacizumab), erhielten eine positive Stellungnahme zur Behandlung von Dickdarm- oder Rektumkarzinomen, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkrebs, epithelialem Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinose, Tubenkarzinom und Gebärmutterhals-Karzinom.

Grünes Licht gab es auch für das Generikum Thiotepa Riemser® (Thiotepa) zur Konditionierungsbehandlung vor der Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Der Ausschuss empfahl Erweiterungen bestehender Indikationen für Keytruda® (Pembrolizumab bei verschiedenen Krebserkrankungen), Sirturo® (Bedaquilin bei Tuberkulose) und Vaxchora® (ein Cholera-Impfstoff).

Außerdem soll es Tysabri® (Natalizumab) künftig in anderer Stärke und in einer neuen galenischen Form, nämlich als subkutane Anwendung, geben.

Präzisierung des Dosierungsintervalls von Comirnaty®

Der CHMP hat die Produktinformationen für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty® aktualisiert. Empfohlen wird, die 2. Dosis 3 Wochen nach der 1. Dosis zu verabreichen. Zuvor wurde in den Produktinformationen angegeben, dass das Intervall „mindestens 21 Tage“ betragen solle.

Fortlaufende Überprüfung von REGN-COV2 beginnt

Die EMA kündigte am 1. Februar an, mit der fortlaufenden Überprüfung von Daten über REGN-COV2 zu beginnen. Das Medikament enthält die monoklonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab gegen SARS-CoV-2. Sie binden am viralen Spike-Protein und verhindern so, dass Körperzellen infiziert werden.

Die Entscheidung zur fortlaufenden Überprüfung basiert auf vorläufigen Ergebnissen einer Studie, die drauf hindeuten, dass REGN-COV2 die Viruslast im Blut nicht-hospitalisierter Patienten verringert. Allerdings hat der CHMP noch nicht alle Daten ausgewertet. Es sei zu früh, um Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments zu ziehen, heißt es in der Meldung.

 

Kommentar

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