EMA versus STIKO: Die Kontroverse nach Zulassung des AstraZeneca-Impfstoffs – Schutz nur für die Jüngeren?

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

1. Februar 2021

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat empfohlen, dem COVID-19-Impfstoff AZD1222 von AstraZeneca eine bedingte Zulassung für Personen ab 18 Jahren zu erteilen – dies ohne Altersbeschränkung [1]. Er schützt den Daten zufolge 59,5% aller Geimpften vor einem symptomatischen Verlauf von COVID-19. Im Dezember waren Daten dazu in The Lancet erschienen.

Wie EMA-Direktorin Emer Cooke bei einem Online-Pressegespräch allerdings auch betont hat, gebe es bisher nicht genügend Ergebnisse bei älteren Teilnehmern über 55 Jahren, um eine klare Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Altersgruppe wirke. Die EMA selbst hofft auf Ergebnisse aus weiteren Studien, um diese und weitere offene Fragen zu klären.

Zeitgleich hat jedoch – wie gemeldet – die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut ihre Empfehlungen aktualisiert [2]. Und dort ist man anderer Ansicht als die EMA: „Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca wird aktuell aufgrund der derzeit verfügbaren Daten nur für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren empfohlen; zur Beurteilung der Impfeffektivität ab 65 Jahren liegen bisher keine ausreichenden Daten vor“, schreibt die STIKO. Bei Experten ruft diese Einschätzung ein geteiltes Echo hervor.

Wer profitiert von der AstraZeneca-Vakzine?

„Wir hatten die Daten aus dem Clinical Study Report vorliegen und haben diese Daten zur Grundlage unserer Empfehlung und auch unsere Prüfung gemacht“, erklärte Prof. Dr. Thomas Mertens, Vorsitzender der STIKO, bei einem Pressebriefing des Science Media Center (SMC). „Wir haben die Daten sehr eingehend geprüft. Wir haben auch mit unserem üblichen Verfahren die Qualität der Daten bewertet. Ich weiß aber auch, dass letztendlich jetzt noch Daten bis zu einem gewissen Grad der EMA nachgeschoben worden sind.“

Offenbar gebe es noch erweiterte Daten über die Personengruppe der über 55- beziehungsweise über 65-Jährigen; diese lägen ihm aber nicht vor. „Zusammengefasst muss man sagen, dass die Daten aus unserer Sicht … in der Gruppe der älteren Menschen, also der Über-65-Jährigen, nicht ausreichend sind, um wirklich etwas über die Wirksamkeit aussagen zu können“, erklärt Mertens. Das sei, wie er unterstreicht, kein negatives Votum hinsichtlich der Vakzine.

 
Wir hatten die Daten aus dem Clinical Study Report vorliegen und haben diese Daten zur Grundlage unserer Empfehlung und auch unsere Prüfung gemacht. Prof. Dr. Thomas Mertens
 

„Die Pressemitteilung der EMA bestätigt die öffentlich verfügbaren Informationen über den Impfstoff von AstraZeneca: Das Standard-Impfschema mit 2 Dosen bietet einen Schutz von ungefähr 60 Prozent bei Personen zwischen 18 und 55 Jahren“, kommentiert Prof. Dr. Carlos A. Guzman, Leiter der Abteilung Vakzinologie und Angewandte Mikrobiologie am Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Braunschweig. Die Daten suggerierten laut EMA „ohne belastbare Wirksamkeitsdaten“, dass dieser Impfstoff auch Personen über 55 Jahren schütze.

Ähnlich sieht es Prof. Dr. Gerd Fätkenheuer, Leiter der Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln: „Die Zulassung der EMA für alle Altersklassen erscheint mir aufgrund der zitierten Ergebnisse berechtigt“, erklärt Fätkenheuer. „Auch wenn die Daten zu Personen älter als 55 Jahre dünn sind, heißt das nicht, dass der Impfstoff hier nicht wirkt.“

 
Das Standard-Impfschema mit 2 Dosen bietet einen Schutz von ungefähr 60 Prozent bei Personen zwischen 18 und 55 Jahren. Prof. Dr. Carlos A. Guzman
 

Der Experte spart jedoch nicht mit Kritik: „Die Entscheidung der STIKO, Personen über 64 Jahre nicht mit dem Impfstoff von AstraZeneca zu impfen, ist aus meiner Sicht ein Rückschlag für die Vakzinierungsbemühungen in Deutschland.“ Bei den Impfstoffen von Moderna und BioNTec gebe es derzeit auch erst wenige Angaben zur Effektivität bei Menschen über 80.

Daten aus 4 klinischen Studien

Zum Hintergrund: Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca unterscheidet sich bekanntlich von den zuvor zugelassenen mRNA-Impfstoffen von Moderna und BioNTech. Er besteht aus einem modifizierten Adenovirus mit einem Gen des Spike-Proteins von SARS-CoV-2. Das Adenovirus selbst kann sich nicht vermehren. Nach Verabreichung bringt der Impfstoff das SARS-CoV-2-Gen in die Zellen des Körpers. Dort kommt es zur Biosynthese, und das Immunsystem stellt Antikörper sowie T-Zellen gegen das Fremdprotein her.

 
Auch wenn die Daten zu Personen älter als 55 Jahre dünn sind, heißt das nicht, dass der Impfstoff hier nicht wirkt. Prof. Dr. Gerd Fätkenheuer
 

Grundlage der EMA-Zulassungsempfehlung waren kombinierte Ergebnisse aus 4 klinischen Studien. Eingeschlossen wurden 23.848 Personen aus Großbritannien, Brasilien und Südafrika. Sie erhielten 1:1 randomisiert den COVID-19-Impfstoff oder Placebo beziehungsweise eine andere Vakzine. Die meisten Probanden waren zwischen 18 und 55 Jahre alt.

Daten zur Sicherheit kommen aus allen 4 Studien. Bei Fragen zur Wirksamkeit zog die EMA jedoch nur Ergebnisse aus COV002 (Großbritannien) und COV003 (Brasilien) heran. In den anderen Studien habe es jeweils weniger als 6 COVID-19-Fälle gegeben, was nicht ausreiche, um die präventive Wirkung des Impfstoffs zu bestimmen, schreibt die EMA.

Da vom Impfstoff 2 Standarddosen verabreicht werden und die 2. Dosis 4 bis 12 Wochen nach der 1. Dosis zu spritzen ist, konzentrierte sich die EMA auf Ergebnisse mit Personen, die dieses Standardschema erhielten. In dieser Gruppe kam es zu einer 59,5-prozentigen Verringerung der Zahl symptomatischer COVID-19-Fälle. Unter Verum erkrankten 64 von 5.258 Personen, unter Placebo 154 von 5.210 Teilnehmern.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu zählten Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und Übelkeit.

„Es gibt noch nicht genügend Ergebnisse bei älteren Teilnehmern, um eine Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe wirkt“, schreibt die EMA. „Es wird jedoch ein Schutz erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wird.“ Erfahrungen mit anderen Impfstoffen würden dies bestätigen.

Da zudem aber schon jetzt zuverlässige Informationen zur Sicherheit in dieser älteren Population vorliegen, sind Experten der EMA der Ansicht, dass Ärzte den Impfstoff auch Menschen über 55 Jahren verabreichen können.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird – wie bei anderen COVID-19-Vakzinen auch – mit dem EU-Pharmakovigilanzsystem und mit Daten aus zusätzlichen Studien des Unternehmens weiter überwacht.

 

Kommentar

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