Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe nach mehr als 1 Million Impfungen – das PEI zieht erste Bilanz

Dr. Nicola Siegmund-Schultze

Interessenkonflikte

25. Januar 2021

Die bisher gemeldeten unerwünschten Reaktionen auf die Impfung von mehr als 1 Million Menschen in Deutschland entsprechen qualitativ den Erwartungen, die Häufigkeit schwerer unerwünschter Effekte ist eher niedriger als in den Studien. Es treten vor allem Lokalreaktionen und Allgemeinreaktionen auf. Dies zeigt der 3. Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) [1]. Stichtag war der 17. Januar.

Auf 2.000 Impfdosen wird circa 1 Fall von unerwünschten Wirkungen gemeldet, bei den schwerwiegenden Nebenwirkungen sind es 1,3 Fälle auf 10.000 Impfdosen (0,013%). Es gibt bislang keinen Todesfall, für den ein Zusammenhang zur Impfung bestätigt oder plausibel wäre.

Ärztinnen und Ärzte sind gesetzlich verpflichtet, Impfkomplikationen dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden, das diese Meldung in pseudonymisierter Form an das Paul-Ehrlich-Institut weitergibt. Das PEI überwacht in Deutschland die Sicherheit von Impfstoffen.

Mehr als 6.500 Menschen sind 2-mal geimpft

Seit 22. Dezember 2020 ist in der Europäischen Union (EU) der mRNA-Impfstoff Comirnaty (BioNTech/Pfizer) zum Schutz vor COVID-19 zugelassen, am 27.12. wurde in Deutschland mit dem Impfen begonnen. Am 06.01.2021 erfolgte die EU-weite Zulassung eines Impfstoffs von Moderna.

In Deutschland wurden bis zum 17. Januar 2021 1.139.297 Personen gegen SARS-CoV-2 geimpft, darunter 1.136.573 mit dem Impfstoff von BioNTech/Pfizer und 2.724 Personen mit dem Covid-19-Impfstoff von Moderna (mRNA-1273).

Von den 1.139.297 Geimpften haben 6.581 die zweite Impfung erhalten.

Allergische Symptome bei 32 Personen – 2 lebensbedrohlich

Die Melderate unerwünschter Reaktionen betrug für den BioNTech/Pfizer-Impfstoff 0,57 Fälle auf 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende Fälle betrug sie 0,13 auf 1.000 Impfdosen (Studiendaten: <2% schwere systemische Nebenwirkungen).

Für den COVID-19-Impfstoff von Moderna wurden 2 nicht-schwerwiegende Fälle berichtet. Dies entspricht einer Melderate von 0,73 Fällen auf 1.000 Impfungen.

Es traten im Durchschnitt 4 Reaktionen pro Meldung auf, die meisten kurzzeitig. Unerwünschte Effekte waren vor allem:

  • Kopfschmerzen,

  • Erschöpfung,

  • Schmerzen an der Injektionsstelle,

  • Schwindelgefühl,

  • Fieber und

  • Schüttelfrost.

In 145 Fällen wurden schwerwiegende Reaktionen gemeldet.

21 dieser Personen sind gestorben, sie waren im Median 87 Jahre alt. Bis auf 9 Verstorbene waren Verschlechterungen oder Komplikationen der Grunderkrankung ursächlich. In 9 Fällen blieb die Todesursache unklar – statistisch nicht mehr als die in der Altersgruppe erwartete Anzahl von Todesfällen unklarer Ursache, so das PEI.

Bei 32 Personen traten allergische Symptome auf, davon 20 Fälle einer anaphylaktischen Reaktion. Bei knapp der Hälfte der Anaphylaxien (47%) traten die ersten Symptome binnen 15 Minuten nach Impfung ein, bei 21% im Zeitintervall von 16 bis 30 Minuten, 2 Fälle wurden vom PEI als lebensbedrohlich bewertet.

Als auslösende Agenzien für Hypersensitivitätsreaktionen kommen nach Angaben des PEI die in den Impfstoffen enthaltenen Lipidnanopartikel infrage, besonders das darin enthaltene Polyethylenglykol.

Es bestünden derzeit keine Kontraindikation für Allergiker oder Menschen mit Anaphylaxien in der Vorgeschichte, sie könnten sich mit Comirnaty impfen lassen. Kontraindikationen seien dagegen eine bekannte Allergie auf Inhaltsstoffe des COVID-19-Impfstoffs und eine allergische Reaktion auf die erste Dosis.

Meldungen im Einklang mit Fachinformationen

Die Meldungen stünden im Einklang mit der Fach- und Gebrauchsinformation, resümiert das PEI. Vor dem Hintergrund, dass das Risiko für einen schweren und auch tödlichen Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion mit zunehmendem Alter rapide ansteige, sei es wichtig, dass ältere Menschen so gut wie möglich vor einer Infektion geschützt würden.

Dieser Artikel ist im Original erschienen auf Univadis.de.

 

Kommentar

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