EMA: Auswertung monatlicher Sicherheitsberichte zu Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 – und Sicherheitsmaßnahmen bei Alkindi®

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

15. Januar 2021

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird ab sofort Sicherheitsberichte zu Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 auswerten. Er rät außerdem zur Vorsicht bei der Umstellung pädiatrischer Patienten auf das Hydrocortison-Präparat Alkindi®, so die Ergebnisse der Sitzung vom 11. bis 14. Januar 2021 [1].

Routinemäßige Überprüfung von Daten zur Sicherheit der COVID-19-Vakzine

Ab diesem Monat wird das Sicherheitskomitee der EMA die von Zulassungsinhabern aller COVID-19-Impfstoffe monatlich eingereichten Sicherheitsberichte auswerten. Der 1. Report hat Comirnaty® von BioNTech/Pfizer zum Thema. Geplant ist, alle Daten bei der virtuellen PRAC-Plenarsitzung Ende Januar zu bewerten und zu diskutieren. Die EMA wird danach alle Ergebnisse auf ihrer Website veröffentlichen.

Zum Hintergrund: Während der Pandemie wird von Impfstoff-Herstellern erwartet, dass sie monatliche Sicherheitsberichte vorlegen: eine Maßnahme der EMA im Zuge ihres Risikomanagements. Inhalte der Reports sind vor allem Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse, die mit Comirnaty® in Verbindung gebracht werden.

Akute Nebenniereninsuffizienz bei Kindern unter Alkindi®

Außerdem haben PRAC-Experten die Bewertung von Alkindi® (Hydrocortison als Kapseln mit Granulat) abgeschlossen. Alkindi® wurde für Neugeborene und Kinder bis zum Alter von 18 Jahren zugelassen, deren Nebennieren keine ausreichenden Mengen an Cortisol produzieren. Das Komitee ging der Frage nach, ob bei einer Umstellung von herkömmlichen oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi® ungenaue Dosierungen das Risiko einer Nebennieren-Insuffizienz erhöhen.

Aufgabe des Gremiums war, nach einem Fallbericht mögliche Risiken zu bewerten. Nach einer sorgfältigen Auswertung der vorliegenden Daten empfahl der PRAC Maßnahmen zur Risikominimierung.

Dazu gehört eine Sicherheitsinformation, die sich speziell an Ärzte richtet. Laut PRAC sollen sie Eltern darauf hinweisen, beim Kind in der ersten Woche nach der Umstellung auf Alkindi® sorgfältig auf Symptome einer Nebennieren-Insuffizienz zu achten. Genannt werden vor allem Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen und eine schwankende Körpertemperatur.

Ärzte sollten Eltern auch raten, die Dosis von Alkindi® zu erhöhen, falls das Kind Symptome einer Nebennieren-Insuffizienz entwickelt, wie in der Produktinformation empfohlen, und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Da es sich bei Alkindi® um ein zentral zugelassenes Arzneimittel handelt, wird die Sicherheitsinformation für Ärzte an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zur endgültigen Stellungnahme weitergeleitet. Zulassungsinhaber sind verpflichtet, entsprechende Angaben an Ärzte weiterzugeben. Ein Kommunikationsplan legt alle Details fest. Auch auf der Website der EMA und auf den Websites von Behörden der EU-Mitgliedstaaten werden entsprechende Informationen veröffentlicht.

 

Kommentar

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