Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen orale Standardmedikamente den Blutzucker nicht ausreichend senken, hat sich in einer randomisierten, doppelblinden Phase-2-Studie ein ultra-langwirksames, wöchentlich zu injizierendes Basalinsulin als ähnlich effektiv erwiesen wie das täglich zu injizierende Insulin Glargin U100. Dr. Julio Rosenstock, Dallas Diabetes Research Center at Medical City, und seine Kollegen publizierten die Studie im New England Journal of Medicine[1]. Die einmal wöchentliche Applikation könnte die Akzeptanz der Behandlung deutlich verbessern, so ihre Hoffnung.
Für Patienten mit Typ-2-Diabetes, die auf Metformin, Sulfonylharnstoff oder Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren nicht ausreichend ansprechen, hat sich das Arzneimittelspektrum in den letzten Jahren erweitert. Die bislang subkutan zu applizierenden Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) Rezeptor-Agonisten sind eine dieser neueren Möglichkeiten, ebenso die oralen Sodium-Glucose-Like-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren oder täglich zu injizierendes Basalinsulin.
Für Patienten, die Basalinsuline anwenden, wird das ultra-langwirksame Insulin Icodec, das nur einmal wöchentlich injiziert werden muss, als Alternative klinisch geprüft. In der Phase-2-Studie sind nun Wirksamkeit und Sicherheit von Icodec mit einem Standard-Basalinsulin, dem Insulin Glargin U100, verglichen worden.
Rund 250 Teilnehmer
An der prospektiven randomisierten, doppelblinden Phase-2-Studie nahmen 247 Patienten mit Typ-2-Diabetes teil, die auf Metformin +/- DPP4-Inhibitoren nicht ausreichend angesprochen und unter dieser Therapie HbA1c-Werte zwischen 7,0 und 9,5% hatten (durchschnittlicher Ausgangswert: 8,09%). Ausschlusskriterium war eine vorangegangene Behandlung mit Basalinsulinen.
Die Randomisierung erfolgte 1:1 in eine Gruppe mit Icodec Insulin und eine 2. Gruppe mit Insulin Glargin. Die Anfangsdosierungen von Icodec Insulin waren 70 Einheiten (Units [U]) wöchentlich und 10 U Insulin Glargin täglich. Die Insulindosierungen wurden in beiden Gruppen wöchentlich angepasst, um einen Blutzucker-Zielwert von 70 bis 108 mg/dl (3,9 bis 6,0 mmol/l) vor dem Frühstück zu erreichen.
Primärer Endpunkt waren Veränderungen der HbA1c-Werte zu Woche 26. Weitere Endpunkte waren Sicherheit inklusive Hypoglykämie-Episoden.
Ähnliche Wirksamkeit
Die durchschnittliche Icodec-Dosierung betrug bis zum Studienende 33 U täglich und die Dosierung von Insulin Glargin 41 U täglich. Zu Woche 26 war der HbA1c-Wert auf 6,69% in der Icodec-Gruppe gesunken und auf 6,87% unter Insulin Glargin. Der Unterschied von 0,18% war statistisch nicht signifikant (p=0,08).
Die Patienten in der Icodec-Gruppe blieben im Verlauf von 24 Stunden durchschnittlich 78 Minuten länger in einem Bereich von 3,9 bis 7,8 mmol/l (70-140 mg/dl) als Patienten der Insulin Glargin-Gruppe.
Hypoglykämien Grad 2/3 waren etwas häufiger unter der Prüfsubstanz als mit dem Vergleichsmedikament, aber insgesamt selten (Icodec: 0,53 Ereignisse/Patientenjahr vs. 0,46 Ereignisse/Patientenjahr unter Insulin Glargin).
Die Teilnehmer der Icodec-Gruppe hatten nach 26 Wochen durchschnittlich 1,49 kg zugenommen, die der Insulin Glargin-Gruppe 1,56 kg (Unterschied nicht signifikant).
Es gab keine signifikanten Unterschiede in den Raten unerwünschter Effekte wie Hypersensitivitätsreaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
Weitere Studie
Die klinische Weiterentwicklung von Basalinsulinen für Patienten mit Diabetes hat das Ziel, die Behandlung zu vereinfachen und damit die Adhärenz und die Sicherheit der Therapie zu erhöhen. Icodec Insulin habe sich in dieser methodisch hochwertigen Phase-2-Studie als effektiv und sicher erwiesen und sollte in weitere Phasen der klinischen Prüfung kommen, schreiben Peter A. Gottlieb und Aaron W. Michels vom Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado Anschutz Medical Campus in Aurora, in ihrem Kommentar [2].
Für viele Patienten könne die einmal wöchentliche Applikation ein wesentlicher Vorteil sein. Anpassungen der Insulindosis an intensivere körperliche Aktivitäten sind dabei aber nicht möglich.
Dieser Artikel ist im Original erschienen auf Univadis.de.
Medscape Nachrichten © 2021 WebMD, LLC
Diesen Artikel so zitieren: Nur eine Insulinspritze pro Woche: Ultra-langwirkendes Basalinsulin für Typ-2-Diabetiker besteht Phase-2-Test - Medscape - 15. Jan 2021.
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