EMA-Warnung vor psychischen Störungen unter Chloroquin bzw. Hydroxychloroquin – kein Einsatz bei COVID-19

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

30. November 2020

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat weitere Daten zu Chloroquin bzw. Hydroxychloroquin ausgewertet. Er bestätigt einen Zusammenhang zwischen beiden Wirkstoffen und dem Risiko psychischer Störungen einschließlich suizidaler Handlungen. Jetzt sollen die Produktinformationen aktualisiert werden [1].

Auswertung von Daten ab Mai 2020

Chloroquin und Hydroxychloroquin sind in der EU zur Behandlung bestimmter Autoimmunkrankheiten wie rheumatoider Arthritis und Lupus erythematodes sowie zur Prophylaxe und Therapie von Malaria zugelassen, aber nicht zur Behandlung von COVID-19. Dennoch wurden sie off-label bei Patienten mit Symptomen nach SARS-CoV-2-Infektionen eingesetzt. Wissenschaftliche Studien konnten keinen Nutzen bei COVID-19 belegen.

Stattdessen erhielt die EMA im Mai 2020 von der spanischen Arzneimittelagentur AEMPS Hinweise auf psychische Erkrankungen in Zusammenhang mit Hydroxychloroquin bei 6 COVID-19-Patienten. Sie hatten den Wirkstoff in höheren Dosen erhalten als empfohlen.

Nicht nur an kardiale Nebenwirkungen denken

Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass Chloroquin und Hydroxychloroquin mit einem erhöhten Risiko für kardiale Ereignisse verbunden sind. Dazu zählen beispielsweise Herzrhythmusstörungen oder ein Herzstillstand. Die Arzneistoffe können auch psychische Störungen verursachen, einschließlich Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Psychose und Selbstmordgedanken. Zudem sind Effekte auf die Leber, auf das Nervensystem und auf den Stoffwechsel mit Hypoglykämie bekannt.

Psychische Störungen und suizidales Verhalten werden in der Produktinformation einiger Chloroquin- oder Hydroxychloroquin-haltiger Arzneimittel als seltene Nebenwirkungen oder als Nebenwirkungen, die mit einer unbekannten Häufigkeit auftreten, genannt.

Die jetzt veröffentlichte Überprüfung bestätigt dies nicht nur. Vielmehr berichtet die EMA von Fällen mit schwerwiegendem Verlauf – auch bei Patienten, die in ihrer Vorgeschichte keine psychischen Erkrankungen hatten.

Bei Hydroxychloroquin treten solche Nebenwirkungen meist im 1. Monat nach Beginn der Behandlung auf. Für Chloroquin lagen keine ausreichenden Daten vor, um einen klaren Zeitrahmen festzulegen.

Warnung für Ärzte und Patienten

Das Ausschuss empfiehlt, Produktinformationen für Chloroquin- oder Hydroxychloroquin-haltige Medikamente zu aktualisieren, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten besser über das Risiko suizidalen Verhaltens und psychischer Störungen zu informieren.

Patienten, die bereits ein Präparat verwenden und psychische Gesundheitsprobleme haben (z.B. irrationale Gedanken, Angst, Halluzinationen, Verwirrtheit oder Depressionen, einschließlich Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken) sollten umgehend einen Arzt aufsuchen. Ärzten wiederum rät die EMA, Patienten über mögliche Gefahren aufzuklären.

 

Kommentar

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