Nach TAVI: Es muss bei älteren Patienten keine DAPT sein, ASS allein reicht aus – und das Blutungsrisiko ist niedriger

Dr. Susanne Heinzl

Interessenkonflikte

2. September 2020

Amsterdam – Nach einer Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) reicht Acetylsalicylsäure (ASS) allein für die antithrombotische Therapie bei älteren Patienten aus. Der Vorteil im Vergleich zur in Leitlinien (noch) empfohlenen dualen Plättchenhemmung (DAPT) mit ASS plus Clopidogrel: Mit ASS allein gibt es weniger Blutungen – bei ähnlicher antithrombotischer Wirkung.

 
Diese Ergebnisse vereinfachen und klären einige Aspekte bei der TAVI. Prof. Dr. Anna Sonia Petronio
 

„Die Studie zeigt, dass Acetylsalicylsäure allein bei Patienten nach TAVI dann eingesetzt werden sollte, wenn diese keine oralen Antikoagulanzien nehmen und auch nicht vor kurzer Zeit einen Stent erhalten haben“, sagte Studienkoordinator Dr. Jorn Brouwer vom St. Antonius Hospital, Nieuwegein. Er hat die Ergebnisse der POPULAR-TAVI-Studie beim virtuellen ESC-Congress 2020 Ende August vorgestellt. Sie wurden parallel im New England Journal of Medicine publiziert [1,2].

„Diese Ergebnisse vereinfachen und klären einige Aspekte bei der TAVI“, sagte Prof. Dr. Anna Sonia Petronio, Leiterin des Katheterlabors an der Universitätsklinik Pisa, als Diskutantin der Studie. Allerdings werde man künftig vermehrt auch jüngere Patienten einer TAVI unterziehen, die häufiger eine PCI sowie Antikoagulanzien wegen Vorhofflimmern benötigen. Diese Punkte müssten noch in weiteren Untersuchungen geklärt werden.

 
Die Ergebnisse sind eindeutig. Es traten keine vermehrten thrombotischen Ereignisse auf. Prof. Dr. Jurrien ten Berg
 

Prof. Dr. Jurrien ten Berg, St Antonius Hospital, Nieuwegein, Principal Investigator der POPULAR-TAVI-Studie, vertrat in der Online-Diskussion die Meinung, dass man künftig bei älteren Patienten nach TAVI auf Clopidogrel verzichten kann: „Die Ergebnisse sind eindeutig. Es traten keine vermehrten thrombotischen Ereignisse auf. Die Studie war groß genug.“  Deshalb sollten die neuen Erkenntnisse nun in den Leitlinien berücksichtigt werden, sagte er.

Antithrombotische Therapie nach TAVI

Derzeit wird in den Leitlinien nach TAVI die gleiche antithrombotische Therapie empfohlen wie für PCI-Patienten: Besteht keine Indikation für eine dauerhafte orale Antikoagulation, sollte über 3 bis 6 Monate eine duale plättchenhemmende Behandlung (DAPT) mit niedrig dosierter ASS plus Clopidogrel erfolgen, die dann als ASS- oder Clopidogrel-Monotherapie weitergeführt wird.

Doch ließen kleinere Studien bereits vermuten, dass auch eine ASS-Monotherapie von Beginn an ausreichend sein könnte. Diese Frage sollte POPULAR-TAVI-Studie in der Kohorte A beantworten.

POPULAR-TAVI Kohorte A: Design

Die offene, randomisierte Studie wurde in 17 Zentren in den Niederlanden, Belgien, Luxemburg und der Tschechischen Republik durchgeführt.

Zwischen Dezember 2013 und März 2019 wurden alle Patienten, die sich einer TAVI unterziehen mussten, in die Studie eingeschlossen und zur ASS-Gruppe oder zu ASS + 3-Monate-Clopidogrel-Gruppe zugeteilt. Sie wurden 1 Jahr nachbeobachtet.

Koprimäre Endpunkte waren die Gesamtraten an Blutungen sowie an nicht-prozeduralen Blutungen. Hierbei sollte die Überlegenheit von ASS allein im Vergleich zu Kombination nachgewiesen werden.

Die kosekundären Endpunkte umfassten die kardiovaskuläre Sterblichkeit, nicht-prozedurale Blutungen, Schlaganfälle, Herzinfarkte sowie die kardiovaskuläre Sterblichkeit und ischämische Schlaganfälle. Sie waren auf den Nachweis der Nichtunterlegenheit angelegt.

Die Clopidogrel-Behandlung dauerte im Median 92 Tage, die Adhärenz lag bei 89,2%. Eine Antikoagulanzientherapie wurde bei 13,3% in der ASS-Gruppe und bei 9,6% in der Kombigruppe initiiert, vor allem wegen Vorhofflimmern.

Alle Patienten erhielten ASS 80 bis 100 mg/Tag über die gesamte Studiendauer. In der Kombinationsgruppe bekamen sie zusätzlich über 3 Monate 75 mg Clopidogrel täglich. Allen Patienten wurde geraten, ASS lebenslang zu nehmen.

Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei rund 80 Jahren, knapp 50% waren Frauen.

Primäre und sekundäre Endpunkte erreicht

Nach einem Jahr waren bei 50 von 331 Patienten (15,1%) in der ASS-Gruppe und bei 89 von 334 Patienten (26,6%) in der ASS-plus-Clopidogrel-Gruppe Blutungen aufgetreten (RR 0,57, p = 0,001). Bei alleiniger ASS-Behandlung sank damit das relative Blutungsrisiko um 43%.

Zu nichtprozeduralen Blutungen war es bei 50 Patienten (15,1%) unter ASS-Monotherapie und bei 83 Patienten (24,9%) in der Kombi-Gruppe gekommen (RR 0,61, p = 0,005). Das relative Risiko war mit ASS allein damit um 39% niedriger.

Die höhere Sicherheit der alleinigen ASS-Gabe ging jedoch nicht mit einem geringeren antithrombotischen Schutz einher. Auch bei kardiovaskulären Ereignisraten als einem der sekundären Endpunkte war ASS allein mit 23% vs. 31,1% unter der Kombi nicht unterlegen.

Die Nicht-Unterlegenheit der ASS-Monotherapie bestätigte sich auch beim zweiten sekundären Endpunkt, der Kombination von kardiovaskulärem Tod, ischämischem Schlaganfall und Herzinfarkt. Hier erwies sich ASS allein mit einer Ereignisrate von 9,7% als nicht unterlegen im Vergleich zur Ereignisrate von 9,9% unter der Kombination.

„ASS allein reduziert im Vergleich zu ASS plus 3 Monate Clopidogrel die Rate von Blutungsereignissen, einschließlich schweren, lebensbedrohlichen oder beeinträchtigenden Blutungen und erhöht die Zahl thromboembolischer Ereignisse nicht“ fasste Brouwer die Ergebnisse zusammen.

 

Kommentar

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