Russland überrascht mit weltweit erster Zulassung von Corona-Impfstoff – wissenschaftliche Gemeinde ist „not amused“

Sonja Böhm

Interessenkonflikte

12. August 2020

Moskau – Russlands Präsident Wladimir Putin hat gestern die staatliche Zulassung des weltweit ersten Coronavirus-Impfstoffes in Russland verkündet. Eine seiner Töchter sei bereits geimpft, berichtete er. Wissenschaftler weltweit monieren, dass die Zulassung zu früh erfolge, da der Vakzine noch wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen fehlten.

Das Mittel, das das staatliche Moskauer Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelt hat, hat laut Putin die Freigabe des Gesundheitsministeriums erhalten.  „Die russische Vakzine gegen das Coronavirus ist effektiv und bildet eine beständige Immunität“, wird Putin laut Spiegel online von der Agentur Interfax zitiert. Der Impfstoff habe alle notwendigen Checks bestanden. Zunächst sollen Gesundheitspersonal, Lehrer und Risikogruppen geimpft werden, kündigte Moskau an.

Stimmen aus der Wissenschaft: „Ein großes Experiment auf Bevölkerungsebene“

Wissenschaftler weltweit kritisieren die russische Entscheidung, einen Impfstoff ohne ausreichende klinische Prüfungen zuzulassen und breite Bevölkerungsgruppen wie Beschäftigte im Gesundheitswesen und Lehrer damit impfen zu wollen.

„Dass die Russen wichtige Schritte der Prüfungen eventuell überspringen, beunruhigt unsere Gemeinschaft der Impfstoff-Wissenschaftler. Liegen sie falsch, könnte das weltweit die Bemühungen um eine Vakzine unterminieren“, wird Prof. Dr. Peter Hotez, Wissenschaftler am Baylor College of Medicine in Houston, Texas, in Nature zitiert.

„Dies ist eine rücksichtslose und törichte Entscheidung. Eine Massenimpfung mit einem unsachgemäß getesteten Impfstoff ist unethisch. Jedes Problem mit der russischen Impfkampagne wäre katastrophal, nicht nur wegen ihrer negativen Auswirkungen auf die Gesundheit der Geimpften, sondern auch, weil es die Akzeptanz von Impfstoffen in der Bevölkerung weiter zurückwerfen würde“, wird Prof. Dr. Francois Balloux, Genetiker am University College London, in einer vom britischen Science Media Centre verbreiteten Erklärung noch deutlicher.

Und Dr. Ayfer Ali, Experte für Medikamentenentwicklung an der Warwick Business School, warnt ebenfalls gegenüber dem britischen Science Media Center: „Ein Problem bei schnellen Zulassungen ist, dass wir so wahrscheinlich unerwünschte Wirkungen übersehen, die zwar selten, aber schwerwiegend sind. Ein anderes Problem könnte durch ‚Antibody-Dependent Enhancement‘ (ADE) entstehen – dieses Phänomen einer potenziellen Antikörper-abhängigen Verstärkung, bei dem ein Impfstoff nicht genug Schutz bietet, um die Krankheit zu verhindern, aber es dem Virus stattdessen ermöglicht, leichter in den Körper einzudringen und die Krankheit, vor der der Impfstoff schützen soll, sogar verschlimmert, wurde bereits in Tiermodellen von Nicht-COVID-19-Coronavirus-Impfstoffen beobachtet.“

Weiter sagt er: „Stoßen wir in kleinen Studien auf dieses Phänomen, kann die Erprobung gestoppt und der Schaden begrenzt werden. Wird der Impfstoff aber bereits bevölkerungsweit eingesetzt, kann dies verheerende Auswirkungen haben. Das ist ein Grund dafür, warum ordnungsgemäße Tests von größter Bedeutung sind. Russland führt im Wesentlichen ein großes Experiment auf Bevölkerungsebene durch.“

WHO mahnt Einhaltung internationaler Richtlinien an

Unter Experten stößt Russlands Vorgehen allerdings auf Kritik. Die ersten Versuche am Menschen mit dieser Vakzine hatten erst im Juni begonnen – sehr viel später als bei anderen Impfstoff-Kandidaten. Bislang gibt es keinerlei wissenschaftliche Veröffentlichungen zu den Ergebnissen der Studien, so dass eine Bewertung durch unabhängige Wissenschaftler bislang nicht möglich ist. Die zentrale Frage, nämlich inwieweit der Impfstoff tatsächlich vor COVID-19 schützt, bleibe unbeantwortet, so die Kritik. Aber auch die Sicherheit sei noch nicht ausreichend belegt.

Die WHO hat Moskau erst vergangene Woche gemahnt, sich an die internationalen Richtlinien zur Produktion eines Impfstoffes gegen COVID-19 zu halten. Am Dienstag hieß es nun von Seiten der WHO man sei mit den russischen Behörden „im Gespräch“, um eine Bewertung der neuen Vakzine vorzunehmen.

Die WHO führt eine Liste mit 6 möglichen Corona-Impfstoffen, die derzeit in Phase-3-Studien untersucht werden – die russische Vakzine steht allerdings nicht auf dieser Liste. Mehr als 100 Impfstoffe sind zurzeit weltweit in frühen Phasen der Entwicklung – nur wenige werden bereits am Menschen getestet.

Der US-amerikanische Chef-Infektiologe, Dr. Anthony Fauci, hat kürzlich Zweifel geäußert, wie strikt die Prüfverfahren bei den beschleunigten Impfstoff-Bemühungen in Russland und China tatsächlich sind.

WHO-Sprecher Dr. Christian Lindmeier schloss sich dieser Kritik an und erklärte vor Journalisten: „Manchmal behaupten einzelne Forscher, sie hätten etwas gefunden, was natürlich als solches eine tolle Nachricht ist – aber es ist ein großer Unterschied, ob man einen Impfstoff entwickelt hat, oder ob man auch eine Ahnung davon hat, dass dieser Impfstoff tatsächlich funktioniert – und ob er alle entsprechenden Testphasen durchlaufen hat, bevor er für die Markteinführung zugelassen wird", sagte der WHO-Sprecher am Dienstag in Genf.

Es ist ein großer Unterschied, ob man einen Impfstoff entwickelt hat, oder ob man auch eine Ahnung davon hat, dass dieser Impfstoff tatsächlich funktioniert … Dr. Christian Lindmeier
 

Bei der russischen Vakzine handelt es sich laut Medienberichten um einen vektorbasierten Impfstoff. Bei diesem bereits etablierten Verfahren nimmt ein abgeschwächtes Vektorvirus, hier ein Adenovirus, das zentrale Protein des neuen Virus gleichsam huckepack und provoziert so die Immunreaktion. Vektorbasierte Impfstoffe gelten eher als nebenwirkungsträchtig.

Bekannt ist bisher nur, dass der russische Impfstoff an 38 gesunden Personen auf Verträglichkeit und eine messbare körperliche Reaktion getestet worden ist – und sich dabei laut Agenturberichten als erfolgreich und ohne Nebenwirkungen erwiesen haben soll. Nun scheint es, dass Russland ihn bereits breit einsetzen will, bevor die eigentlich international geforderten Phase-3-Studien mit mehreren tausend Probanden abgeschlossen sind.

Wie BR24 berichtet, hatte sich noch am Montag die Vereinigung der Pharmaunternehmen und Labore in Russland an das dortige Gesundheitsministerium gewandt und um eine Verschiebung der Zulassung gebeten. Der Impfstoff sei nicht an ausreichend Personen getestet worden, hieß es.

Ein ebenfalls vektorbasierter Impfstoff des Biotech-Unternehmens CanSino Biologics hat übrigens bereits im Juni in China eine eingeschränkte Zulassung für das chinesische Militär erhalten. Laut Medienberichten sollen schon Soldaten geimpft worden sein – doch ist hier ebenfalls nichts zu Wirksamkeit und Sicherheit bekannt.

Zulassungen in Deutschland nicht vor Ende des Jahres

 

Zu den Aussichten auch bei uns demnächst einen Impfstoff zu haben, sagte der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), der deutschen Zulassungsbehörde für Impfstoffe, Prof. Dr. Klaus Cichutek gegenüber dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND) „Ich gehe derzeit davon aus, dass es Ende 2020 und Anfang nächsten Jahres Zulassungen geben wird, vorausgesetzt, die Phase-3-Prüfungsdaten sind positiv.“

Ich gehe derzeit davon aus, dass es Ende 2020 und Anfang nächsten Jahres Zulassungen geben wird, vorausgesetzt, die Phase-3-Prüfungsdaten sind positiv. Prof. Dr. Klaus Cichutek
 

Das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer haben am Dienstag angekündigt, bei einem Erfolg der aktuellen klinischen Studie zu ihrem Corona-Impfstoff im Oktober den Antrag auf Marktzulassung stellen. Ende Juli war eine weltweite Studie mit ihrem Impfstoff-Kandidaten mit bis zu 30.000 Teil­nehmern gestartet. Die klinische Studie der Phasen 2 und 3 sollen die geeignete Dosis ihres Kandidaten finden und gleichzeitig dessen Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen.

 

Kommentar

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