Britische TAVI-Daten: Auch unter Real-World-Bedingungen gleichwertig zum chirurgischen Aortenklappenersatz

Der Transkatheter-gestützte Aortenklappenersatz (TAVI) stand in einer neuen Alltagsstudie nicht hinter der konventionellen Operation zurück. Untersucht wurde die Gesamtmortalität einer Gruppe von mindestens 70-jährigen Real-World-Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und erhöhtem Operationsrisiko aufgrund von Alter oder Komorbidität nach einem Jahr.

Die britische TAVI-Studie wurde Ende März auf dem in diesem Jahr wegen der Corona-Pandemie nur virtuell stattfindenden Kongress des American College of Cardiology 2020 (ACC.20)/World Congress of Cardiology (WCC) vorgestellt [1].

In die Studie flossen die Daten vieler Patienten ein, bei denen an einer britischen Klinik eine TAVI durchgeführt worden war. „Die Bedeutung dieser Studie liegt darin, dass sie die Wirksamkeit der TAVI-Therapie im Real-World-Setting bestätigt“, sagte der Hauptautor Prof. Dr. William D. Toff, Kardiologe an der Universität im britischen Leicester.

Frühere klinische Studien hatten gezeigt, dass die TAVI bei verschiedenen Patientengruppen einer Operation am offenen Herzen nicht unter- oder überlegen ist, aber die meisten Studien beschränkten sich dabei auf medizinische Zentren, die solche Eingriffe in hoher Zahl durchführen oder sich auf den Einsatz bestimmter Arten von Ersatzklappen konzentrieren, so Toff.

 
Die Bedeutung dieser Studie liegt darin, dass sie die Wirksamkeit der TAVI-Therapie im Real-World-Setting bestätigt. Prof. Dr. William D. Toff
 

„Unsere Ergebnisse stimmen mit denen aus früheren Studien an Patienten mit mittlerem und niedrigem Risiko überein, aber diese früheren Studien wurden in den besten Zentren durchgeführt und hatten zahlreiche Ausschlusskriterien. Wir haben diese Ergebnisse für repräsentativere Bevölkerungsgruppen und Situationen repliziert.“

Toff weiter: „Es ist eine sehr wichtige Nachricht, durch die frühere Ergebnisse, die sich darauf konzentrierten, ob die TAVI unter idealen Bedingungen funktionieren kann, nachträglich gestützt werden. Unsere Studie zeigt zudem, dass die TAVI auch unter Real-World-Bedingungen funktioniert.“

Britische TAVI-Studie mit über 900 Patienten

In die britische TAVI-Studie wurden 913 Patienten aufgenommen, die zwischen 2014 und 2018 wegen einer schweren Aortenstenose an insgesamt 34 britischen Zentren überwiesen wurden. Die Patienten wurden dann randomisiert einer TAVI oder einer Operation am offenen Herzen zugeteilt.

Die Rekrutierung beschränkte sich auf mindestens 70 Jahre alte Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren bzw. mindestens 80 Jahre alte Patienten mit oder ohne zusätzliche Risikofaktoren. Das Durchschnittsalter betrug 81 Jahre.

Insgesamt wiesen die Teilnehmer mit einem durchschnittlichen STS-Score von 2,6% ein mittleres bis geringes Operationsrisiko auf. Die Untersucher gaben jedoch keinen bestimmten Risikoscore als Grenzwert für die Aufnahme in die Studie an.

„Dadurch ließ sich die Studie während ihrer Durchführung an die Veränderungen bei den Leitlinien und der praktischen Umsetzung der TAVI weiterentwickeln – um den individuellen praxisnahen Ansatz der Ärzte abzubilden, der das Risiko bei der Entscheidungsfindung einbezieht, statt einen formelhaften Ansatz zu wählen“, sagte Toff.

Wichtigste Ergebnisse

Nach einem Jahr betrug die Gesamtmortalität (primärer Endpunkt) 4,6% in der TAVI-Gruppe und 6,6% in der OP-Gruppe. Damit erreichte die TAVI den in der Studie festgelegten Schwellenwert für die Nichtunterlegenheit der Methode.

Auch die Mortalität durch kardiovaskuläre Erkrankungen oder durch Schlaganfall war in den beiden Gruppen ähnlich.

Patienten, die eine TAVI erhielten, hatten signifikant mehr vaskuläre Komplikationen (4,8%) als die operierten Patienten (1,3%).

Die TAVI-Patienten hatten auch eine höhere Wahrscheinlichkeit, einen Herzschrittmacher implantiert zu bekommen: 12,2% der TAVI-Patienten und 6,6% der operierten Patienten.

Sie wiesen auch nach einem Jahr häufiger eine leichte Aorteninsuffizienz auf als die Patienten der OP-Gruppe: 38,3% der TAVI-Patienten und 11,7% der operierten Patienten. Zu einer mäßigen Regurgitation kam es bei 2,3% der TAVI-Patienten und 0,6% der operierten Patienten.

Auf der anderen Seite hatten Patienten, die sich einer TAVI unterzogen, signifikant seltener schwere Blutungskomplikationen (6,3% gegenüber 17,1%).

Die TAVI wartete auch mit einem kürzeren Klinikaufenthalt, kürzerer Versorgung auf einer Intensivstation und schnellerer Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität auf. Die beiden zuletzt genannten Parameter waren 6 Wochen nach dem Eingriff in der TAVI-Gruppe besser, hatten sich jedoch nach einem Jahr für beide Gruppen angeglichen.

„Es ist eine längere Nachbeobachtungszeit erforderlich, um den anhaltenden klinischen Nutzen und die Haltbarkeit der Klappe zu bestätigen und damit sie in die klinische Praxis Einzug halten kann, insbesondere mit Blick auf jüngere Patienten“, schloss Toff. Die Untersucher planen, den weiteren Verlauf noch über mindestens 5 Jahre zu beobachten.

Langfristige Folgen noch ungewiss

„Die Ergebnisse aus dieser und anderen Studien sind ermutigend, aber die Patienten müssen umfassend aufgeklärt werden und wissen, dass die Haltbarkeit der TAVI-Klappen auf lange Sicht und die langfristigen Folgen des erhöhten Aorteninsuffizienzrisikos noch ungewiss sind“, fügte er hinzu.

Dr. Julia Grapsa vom Guys and St. Thomas NHS Trust in London hält die Studie für gut konzipiert. Das sagte sie bei einer Diskussion im Rahmen der Pressekonferenz des ACC zur TAVI-Studie. „Ich fand die Zahl der beteiligten Zentren und auch die Altersspanne der Patienten von 70 bis 91 Jahren beeindruckend. Zudem sind mir die kürzeren Klinikaufenthalte, verbesserte Funktionsfähigkeit und die geringe Zahl an größeren Blutungen in der TAVI-Gruppe besonders positiv aufgefallen.“

„Aber mir fiel auch die Zunahme der moderaten Aorteninsuffizienz im TAVI-Arm von 2,3% gegenüber 0,6% im chirurgischen Arm auf, sodass es sehr wichtig erscheint, diese Patienten langfristig zu verfolgen“, fügte sie hinzu.

 
Die Patienten müssen umfassend aufgeklärt werden und wissen, dass die Haltbarkeit der TAVI-Klappen auf lange Sicht und die langfristigen Folgen des erhöhten Aorteninsuffizienzrisikos noch ungewiss sind. Prof. Dr. William D. Toff
 

Auf eine Frage zum Alter als alleinigem Einschlusskriterium bei den Über-80-Jährigen sagte Toff: „Wir haben uns bei den über 80-Jährigen wohler gefühlt, da die Unsicherheit bezüglich der TAVI eher mit ihrer dauerhaften Haltbarkeit und der klinischen Bedeutung der Aorteninsuffizienz zusammenhängt, was auf längere Sicht Konsequenzen haben könnte. Aber eine solche längere Frist ist für die Über-80-Jährigen sicherlich weniger problematisch als für die über 70-Jährigen.“

Dieser Artikel wurde von Markus Vieten aus www.medscape.com übersetzt und adaptiert.

 

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