Bei aktinischer Keratose keine Option: EMA bestätigt höheres Hautkrebs-Risiko unter Picato® (Ingenolmebutat)

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

20. April 2020

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seiner Sitzung Mitte April bestätigt, dass Picato® (Ingenolmebutat), ein Gel zur Behandlung aktinischer Keratosen, das Hautkrebsrisiko erhöhen kann [1].

Experten kamen zu dem Schluss, dass mögliche Risiken schwerer wiegen als der Nutzen. Die Marktzulassung für Picato® wurde bereits im Februar 2020 zurückgezogen.

Auswertung aller Daten zum Hautkrebsrisiko

Die Schlussfolgerung basiert auf einer Durchsicht aller verfügbaren Daten über das Hautkrebsrisiko bei Patienten, die Picato® verwendet haben, einschließlich der Ergebnisse einer Studie, in der Ingenolmebutat mit Imiquimod verglichen worden ist.

Ingenolmebutat führt nach dem Auftragen zu einer epidermalen Nekrose. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Imiquimod wirkt als Immunmodulator. Beide Pharmaka kommen topisch zum Einsatz.

 
Die Studie zeigte ein höheres Auftreten von Hautkrebs, insbesondere von Plattenepithelkarzinomen, in mit Picato® behandelten Hautarealen als bei Imiquimod. Europäische Arzneimittel-Agentur
 

„Die Studie zeigte ein höheres Auftreten von Hautkrebs, insbesondere von Plattenepithelkarzinomen, in mit Picato® behandelten Hautarealen als bei Imiquimod“, heißt es in einer Meldung der EMA.

Informationen an den CHMP weitergeleitet

Zum Hintergrund: Die Überprüfung von Picato® wurde auf Antrag der Europäischen Kommission initiiert.

  • Am 16. Januar 2020, während die Überprüfung noch lief, empfahl der PRAC bereits, die Zulassung auszusetzen.

  • Die Europäische Kommission erließ am 17. Januar 2020 eine rechtsverbindliche Entscheidung zur Aussetzung der Marktzulassung.

  • Am 11. Februar 2020 zog die Europäische Kommission auf Antrag des Zulassungsinhabers LEO Laboratories Ltd. die Marktzulassung des Medikaments zurück.

Das PRAC hat nun die Prüfung aller verfügbaren Daten über Picato® abgeschlossen. Seine Empfehlung wird an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA weitergeleitet. Im letzten Schritt wird eine rechtsverbindliche Entscheidung durch die Europäische Kommission folgen, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

 

Kommentar

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