Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dem Hersteller Cellex eine „Emergency“-Zulassung für die Vermarktung eines Antikörper-Schnelltests für COVID-19 erteilt, dem ersten Antikörpertest, der jetzt während der Pandemie freigegeben wurde.
Es sei „begründet anzunehmen, dass Ihr Produkt für die Diagnose von COVID-19 wirksam sein könnte“, und „es gibt keine angemessene, zugelassene und verfügbare Alternative", teilte die Agentur in einem Schreiben an Cellex als Begründung der Schnell-Zulassung mit.
Testergebnis in 15 bis 20 Minuten
Für den Nachweis wird ein Tropfen Serum, Plasma oder Vollblut in eine Vertiefung einer kleinen Kartusche gegeben und die Ergebnisse werden 15 bis 20 Minuten später abgelesen. Entstandene Linien zeigen das Vorhandensein von IgM, IgG oder beider Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus an.
In Tests vor der Markteinführung waren von 128 Proben, die durch die Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) als positiv bestätigt worden waren, 120 im Antikörper-Test durch IgG, IgM oder beides positiv getestet worden. Von 250 bestätigten Negativproben waren 239 auch im Antikörper-Schnelltest negativ.
Die Zahlen ergeben laut Produktinformation eine positive prozentuale Übereinstimmung mit der RT-PCR-Methode von 93,8% (95%-Konfidenzintervall: 88,06-97,26%) und eine negative prozentuale Übereinstimmung von 96,4% (95%-KI: 92,26-97,78%).
Keine alleinige Diagnose-Basis
Allerdings heißt es dort: „Die Ergebnisse von Antikörpertests sollten nicht als einzige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.“ Denn z.B. schließen negative Ergebnisse eine Infektion nicht aus; möglicherweise hatten die Antikörper nicht genügend Zeit sich zu bilden oder das Virus könnte geringfügige Mutationen bei den Aminosäuren im Epitop aufweisen, die von den Antikörpern abweichen, auf die mithilfe des Tests gescreent wird. Falsch positive Ergebnisse können aufgrund von Kreuzreaktionen mit Antikörpern aus früheren Infektionen, z.B. mit anderen Coronaviren, auftreten.
Die Produktinformation schlägt vor, dass Personen, die negativ getestet worden sind, einige Tage später erneut überprüft werden und auch positive Ergebnisse sollten durch andere Methoden bestätigt werden. Zudem wird darauf hingewiesen, dass auch die Intensität der Linien im Schnelltest nicht unbedingt mit den SARS-CoV-2-Antikörpertitern korreliert.
Bei der Schnellzulassung verzichtete die FDA auf sonst gestellte Anforderungen zur Qualität des Herstellungsprozesses („good manufacturing practice requirements“) der guten Herstellungspraxis, legte aber fest, dass in der Werbung und Außendarstellung darauf hingewiesen werden muss, dass der Test nicht mit den üblichen Formalien von der Behörde genehmigt worden ist.
Die Tests sind auf Labore beschränkt, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert sind. Positive Ergebnisse müssen den Gesundheitsbehörden gemeldet werden. Der Test kann über die Cellex-Händler oder direkt bei der Firma bestellt werden.
IgM-Antikörper sind im Allgemeinen einige Tage nach der Erstinfektion nachweisbar, während es länger dauert, bis sich auch IgG-Antikörpern nachweisen lassen. Es ist bislang nicht bekannt, wie lange die SARS-CoV-2-Antikörper nach Abklingen der Infektion noch nachweisbar sind, betont die Behörde.
Dieser Artikel wurde von Ute Eppinger aus www.medscape.com übersetzt und adaptiert. E r stammt im Original von MDedge.com
Medscape Nachrichten © 2020 WebMD, LLC
Diesen Artikel so zitieren: Heiß ersehnt: Erster Antikörper-Schnelltest auf SARS-CoV-2 erhält „Emergency“-Zulassung der FDA - Medscape - 6. Apr 2020.
Kommentar