EMA: 2 Neuzulassungen, u.a. ein neues Cephalosporin, 3 Erweiterungen von Indikationen und 2 Überprüfungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seinem Meeting vom 24. bis 27. Februar 2 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, nämlich das neue Präparat Fetcroja® (Cefiderocol) und das Generikum Tigecycline Accord® (Tigecyclin) ^[1]. Hinzu kamen 3 Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation. Von Herstellern wurden mehrere Anträge zurückgezogen.

Fetcroja® (Cefiderocol) zur Behandlung von Infektionen

Der Ausschuss befürwortete, Fetcroja® (Cefiderocol) zuzulassen. Hier handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es hemmt die Synthese eines Peptidoglykans als Bestandteil der bakteriellen Zellwand.

Zielgruppe sind Erwachsene mit Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen mit begrenzten sonstigen Behandlungsmöglichkeiten. Fetcroja® wurde 2019 von der FDA zugelassen. Es wird als Pulver zur Herstellung von Infusionen auf den Markt kommen.

Tigecycline Accord® (Tigecyclin) bei Weichteilinfektionen

Auch für Tigecycline Accord® (Tigecyclin) gab der CHMP grünes Licht. Es soll zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen und komplizierter intraabdominaler Infektionen verordnet werden.

Tigecyclin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Glycylcycline. Es bindet wie Tetracycline an Ribosomen, aber mit höherer Affinität, was ribosomale Schutzmechanismen von Bakterien aushebelt. Der Wirkstoff wird nicht von Effluxpumpen eliminiert.

Tigecycline Accord® ist ein Generikum von Tygacil®, das seit 24. April 2006 in der EU zugelassen ist. „Studien haben die zufriedenstellende Qualität von Tigecycline Accord® gezeigt“, schreibt der Ausschuss. „Da Tigecycline Accord® intravenös verabreicht wird und zu 100% bioverfügbar ist, war eine Bioäquivalenzstudie gegenüber dem Referenzprodukt Tygacil® nicht erforderlich.“

Erweiterung der therapeutischen Indikation

Bei 3 Arzneimitteln empfahl der Ausschuss, therapeutische Indikationen zu erweitern.

• Alunbrig ® (Brigatinib) soll als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden, verwendet werden. Brigatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von ALK.

• Ofev® (Nintedanib) wird bei Erwachsenen zur Behandlung systemischer Sklerose-assoziierter, interstitieller Lungenerkrankungen empfohlen. Nintedanib ist ein Tyrosinkinase- und Angiokinase-Hemmer.

• Von Otezla® (Apremilast) könnten erwachsene Patienten mit Mundgeschwüren durch Morbus Behçet, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, profitieren. Morbus Behçet ist eine systemische autoimmune Vaskulitis des rheumatischen Formenkreises. Apremilast wirkt als Phospho-Di-Esterase-Hemmer.

Negative Stellungnahme zur Ausweitung der therapeutischen Indikation

Der CHMP formulierte eine negative Stellungnahme für eine Ausweitung der Indikation für Emgalität® (Galcanezumab) zur Prävention von Anfällen bei Erwachsenen mit episodischen Cluster-Kopfschmerzen. Bei Galcanezumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper.

„Die Ergebnisse der Einzelstudie bei Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz zeigten nicht eindeutig, dass Emgalität® zur Vorbeugung von Anfällen wirksam ist“, heißt es in einer Meldung. „Daher war die Agentur der Ansicht, dass die Vorteile von Emgality® bei der Prävention von Anfällen bei Patienten mit episodischen Cluster-Kopfschmerzen die Risiken nicht überwogen.“

Einleitung von Überprüfungen

Auch eine Überprüfung von Arzneimitteln für Studien von Panexcell Clinical Laboratories am Standort in Mumbai, Indien, steht jetzt an. In der Vergangenheit habe es Bedenken hinsichtlich der Studiendaten gegeben, die zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für einige Arzneimittel in der EU verwendet worden seien. Die Maßnahme sei Teil der guten klinischen Praxis (GCP).

Yondelis® (Trabectedin) zur Behandlung von Eierstockkrebs und Weichteilsarkomen wird ebenfalls bewertet. Dies sei geschehen, nachdem die klinische Studie OVC-3006 zur Anwendung von Yondelis® bei Patienten mit Eierstockkrebs vorzeitig abgebrochen worden sei. Patientinnen unter Yondelis® plus pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) hätten nicht länger überlebt als Patientinnen einer Kontrollgruppe mit PLD.

Die EMA wird alle verfügbaren Daten überprüfen, um festzustellen, ob die Ergebnisse der Studie OVC-3006 Einfluss auf die zugelassene Anwendung von Yondelis® bei Patienten mit Eierstockkrebs haben.

Rücknahme von Anträgen

Der Antrag auf Ausweitung der Verwendung von Axumin® (Fluciclovin-¹⁸F) zur Diagnose und Beurteilung von Gliomen wurde zurückgezogen. In seinem Schreiben erklärte das Unternehmen, dass die Agentur der Ansicht sei, dass die bereitgestellten Daten es ihm nicht ermöglichten festzustellen, ob es ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gebe.Der Antrag auf Anwendung von Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) zur Therapie von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wurde ebenfalls zurückgezogen. Eine vollständige Beurteilung des Antrags sei nach mehreren Protokolländerungen des Unternehmens nicht möglich, heißt es zur Erklärung.

 

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Diesen Artikel so zitieren: EMA: 2 Neuzulassungen, u.a. ein neues Cephalosporin, 3 Erweiterungen von Indikationen und 2 Überprüfungen - Medscape - 28. Feb 2020.