Erfolgsgeschichte TAVI: Auch nach 5 Jahren sind die Ergebnisse nach Klappenersatz per Katheter so gut wie die Chirurgie

Interessenkonflikte

10. Februar 2020

Die späten Resultate der PARTNER 2A-Studie zum Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) sind jetzt veröffentlicht worden [1]. Nach 5 Jahren zeigt die Studie ähnliche Raten des primären Endpunkts eine Kombination von Tod oder Behinderung durch Schlaganfall. Studienteilnehmer waren ältere Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose und mittlerem Operationsrisiko, die entweder eine TAVI oder einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) erhalten hatten.

Die Ergebnisse, die im New England Journal of Medicine publiziert sind, wurden bereits auf einem Kongress im Oktober vorgestellt. Sie deuten darauf hin, dass die Vergleichbarkeit beider Verfahren bei dieser Patientengruppe, die sich bereits bei den 2-Jahres-Ergebnissen der Studie gezeigt hatte, über einen langen Zeitraum erhalten bleibt.

Trotz des Einsatzes einer inzwischen veralteten Transkatheterklappe in der Studie „waren schon in einer Zeit, in der das TAVI-Verfahren noch nicht so weit verfeinert war wie heute, die klinischen Ergebnisse in punkto Tod, Schlaganfall und Lebensqualität sowie hinsichtlich der Hämodynamik der Klappe zwischen TAVI und Chirurgie ähnlich“, so der Hauptautor der Studie, Dr. Raj R. Makkar vom Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, USA, gegenüber theheart.org | Medscape Cardiology.

Auch nach 5 Jahren kaum Unterschiede zwischen TAVI oder SAVR

Das Durchschnittsalter in der Studie betrug 81,6 Jahre, und 45,5% der Patienten waren Frauen. Die 5-Jahres-Ereignisrate für den primären Endpunkt – Schlaganfall mit bleibender Behinderung oder Tod aus irgendeiner Ursache – war 47,9% für die 1.011 Patienten der TAVI-Gruppe und 43,4% für die 1.021 Patienten, die einen chirurgischen Klappenersatz (SAVR) erhalten hatten (Hazard Ratio: 1,09; 95%-Konfidenzintervall: 0,95-1,25, p = 0,21).

Das Risiko des primären Endpunkts war bei denjenigen 3 Viertel der Patienten, die sich einer TAVI mit transfemoralem Zugang unterzogen hatten, im Vergleich zur SAVR mit 1,02 (95%-KI: 0,87-1,20; p = 0,80) nicht erhöht. Wertet man allein das verbleibenden Viertel aus, das die TAVI über einen transthorakalen Zugang erhielt, war das Risiko allerdings mit 1,32 (95%-KI: 1,02-1,71; p = 0,03) signifikant erhöht. Doch handelt es sich dabei um eine Zugangsart, die heute nur noch selten genutzt wird.

Makkar betont, dass auch in seinem Zentrum etwa 95% der TAVI transfemoral durchgeführt werden und der Rest über andere große Arterien. Daher seien die transthorakalen Ergebnisse heute von keiner großen Bedeutung mehr.

Bestätigung der Ergebnisse in anderen Studien

Die Ergebnisse von PARTNER 2A sind auch vor dem Hintergrund beruhigend, da inzwischen der TAVI quasi bei allen Patienten mit symptomatischer Aortenstenose im Vergleich zur SAVR der Vorzug gegeben wird. Sie kommen zu einem Zeitpunkt, zu dem sich die Anwendungsgrenze für TAVI bereits erfolgreich auf die viel größere Population von Patienten mit Aortenstenose und niedrigem OP-Risiko ausgedehnt hat, dies basierend auf Studien wie PARTNER 3 und Evolut.

Auch die SURTAVI-Studie hat bei Patienten mit mittlerem Risiko eine mit der SAVR ähnliche Erfolgsrate bei TAVI gefunden, wenn auch mit anderen Prothesen. Denn in SURTAVI wurde in erster Linie das CoreValve™-System der ersten Generation zusammen mit einigen Evolut®-Ventilen eingesetzt, beide von Medtronic, während PARTNER 2A das inzwischen veraltete Sapien™ XT von Edwards Lifesciences getestet hat, das inzwischen durch das SAPIEN 3-Ventil des Unternehmens ersetzt worden ist.

Etwas höhere Re-Interventionsrate nach TAVI

Anzumerken ist, dass die Re-Interventionsrate bei PARTNER 2A bei TAVI-Patienten mit 3,2% doch signifikant höher war als bei SAVR mit 0,8% - wenn auch beide Raten niedrig waren. Dies hat auch im Vergleich zur SAVR das Überleben der TAVI-Patienten nicht beeinträchtigt.

 
Wenn eine erneute Intervention erforderlich war, bekamen die meisten Patienten eine erneute TAVI, und sie überlebten. Dr. Raj R. Makkar
 

„Wenn eine erneute Intervention erforderlich war, bekamen die meisten Patienten eine erneute TAVI, und sie überlebten. Wenn ein erneuter chirurgischer Eingriff erforderlich war, musste die Operation wiederholt werden, und die Sterblichkeitsrate war tatsächlich höher“, sagt Makkar.

Er führt die höhere Re-Interventionsrate bei TAVI auf eine höhere Rate paravalvulärer Leckagen zurück – verglichen mit SAVR. Paravalvuläre Aortenregurgitation, die sich in der Echokardiographie zeigte, wurde bei 33,3% (leicht) bzw. 6,3% (schwerer) der Patienten über 5 Jahre beobachtet.

 
Es sollte jeder Versuch unternommen werden, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht mit signifikanten Leckagen zurückbleiben. Dr. Raj R. Makkar
 

„Ich denke, die wichtige Lehre daraus, die wir ziehen können, ist, dass mäßige und schwere paravalvuläre Leckagen die Ergebnisse negativ beeinflussen und es sollte jeder Versuch unternommen werden, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht mit signifikanten Leckagen zurückbleiben“, sagt Makkar. Die Konstruktionsänderungen bei den heutigen Ventilen haben nach seiner Auskunft das Problem aber „weitgehend gelöst“.

Dieser Artikel wurde von Ute Eppinger aus www.medscape.com übersetzt und adaptiert.

 

Kommentar

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