EMA: 5 Zulassungen empfohlen – u.a. ein Antikörperfragment bei feuchter AMD und eine Fixkombi bei schweren Infektionen

Michael van den Heuvel

Interessenkonflikte

28. August 2019

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seinem Meeting vom 9. bis zum 12. Dezember 2019 insgesamt 5 Pharmaka zur Zulassung empfohlen, u.a. 2 neue Arzneistoffe zur Therapie altersbedingter Makuladegenerationen und schwerer Infektionen. Hinzu kamen 1 Biosimilar und 2 Generika. In 8 Fällen wurde empfohlen, bestehende Indikationen zu erweitern [1].

Beovu® (Brolucizumab) bei feuchter AMD

Der Ausschuss befürwortete, Beovu® (Brolucizumab) zur Therapie der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zuzulassen. Bereits am 8. Oktober 2019 hat die US Food and Drug Administration (FDA) für diese Indikation ihre Zustimmung erteilt.

Brolucizumab ist ein humanisiertes Einzelketten-Antikörperfragment, welches den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) abfängt und die Proliferation von Endothelzellen hemmt. Die pathologische Neovaskularisierung wird vermindert und die Gefäßdurchlässigkeit verringert sich.

Ein Vorteil von Beovu® ist laut EMA-Angaben seine Fähigkeit, die Sehschärfe zu erhalten, was sich in einer 2-jährigen Behandlung gezeigt hat. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Bindehautblutungen und Augenschmerzen sowie intraokulare Entzündungen und retinale Arterienverschlüsse.

Die EMA rät, dass Beovu® speziell von Ärzten verordnet werden sollte, die Erfahrung mit intravitrealen Injektionen bei AMD-Patienten haben.

Recarbrio® bei schweren Infektionen

Außerdem soll Recarbrio® zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zugelassen werden, so der CHMP. Seit 17. Juli 2019 gibt es bereits eine FDA-Zulassung.

Recarbrio® enthält die Wirkstoffe Imipenem, Cilastatin und Relebactam als fixe Kombination. Die Idee dahinter: Das Carbapenem hemmt die Bildung von Peptidoglykan als Bestandteil der Bakterienzellwand. Der Dehydropeptidase-Inhibitor inaktiviert die Imipenem-spaltende Dehydropeptidase I in Tubuluszellen der Niere. Und der neuartige Beta-Lactamase-Inhibitor verhindert, dass bestimmte Klassen von Beta-Lactamasen (die Klassen A und C, aber nicht B und D) das Carbapenem hydrolysieren, wodurch seine antibakterielle Aktivität gegen einige per se resistente Bakterien wiederhergestellt wird.

Auch hier schlägt der Ausschuss vor, Recarbrio® nur nach Rücksprache mit einem Arzt mit entsprechender Erfahrung im Umgang mit Infektionskrankheiten zu verordnen.

Amsparity® bei Autoimmunerkrankungen bzw. inflammatorischen Prozessen

Auch die Marktzulassung für Amsparity® zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen bzw. Autoimmunerkrankungen wurde während der letzten CHMP-Sitzung empfohlen. Zu den Indikationen zählen u.a. die rheumatoide Arthritis, die juvenile idiopathische Arthritis, die Enthesitis-assoziierte Arthritis, Morbus Bechterew, die psoriatische Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hidradenitis suppurativa (Akne inversa) bzw. die nicht-infektiöse Uveitis anterior.

Der Wirkstoff von Amsparity® ist Adalimumab, ein humaner monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor-α (TNF). Er blockiert die p55- und p75-TNF-Rezeptoren auf Zelloberflächen. Das Biological moduliert aber auch Reaktionen, welche durch TNF-α induziert oder reguliert werden, einschließlich des Spiegels von Adhäsionsmolekülen für die Leukozyten-Migration.

Bei Amsparity® handelt es sich um ein biosimilares Arzneimittel. Es ähnelt dem Referenzprodukt Humira® (Adalimumab), das am 8. September 2003 in der EU zugelassen wurde. Daten zeigen, dass Amsparity® eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Humira® hat.

Azacitidin Accord® bei verschiedenen Leukämien

Azacitidin Accord® zur Behandlung des Myelodysplastischen Syndroms, der chronischen myelo-monozytischen Leukämie (CMML) und der akuten myeloischen Leukämie (AML) bekam ebenfalls eine Empfehlung zur Zulassung. Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Azacitidin, ein Pyrimidin-Analogon, das zytotoxisch auf Zellen im Knochenmark wirkt.

Bei Azacitidin Accord® handelt es sich um ein Generikum von Vidaza®, das seit dem 17. Dezember 2008 in der EU zugelassen ist. Studien haben die zufriedenstellende Qualität von Azacitidin Accord® nachgewiesen. Da es intravenös verabreicht wird und zu 100% bioverfügbar ist, war eine Bioäquivalenzstudie zum Referenzprodukt Vidaza® nicht erforderlich.

Dexmedetomidin Accord® zur Sedierung

Der CHMP empfahl bei seiner letzten Sitzung auch, Dexmedetomidin Accord® zur Induktion einer leichten bis mittelschweren Sedierung von Erwachsenen auf der Intensivstation zuzulassen.

Dexmedetomidin Accord® enthält Dexmedetomidin, einen selektiven Alpha-2-Rezeptoragonisten mit breitem Wirkspektrum. Die beruhigenden Effekte werden durch eine verminderte Befeuerung des Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Kern im Hirnstamm, vermittelt. Dexmedetomidin wirkt analgetisch, anxiolytisch und muskelrelaxierend.

Konkret handelt es sich um ein Generikum von Dexdor®, das in der EU zugelassen ist. Da es intravenös verabreicht wird und zu 100% bioverfügbar ist, war auch hier eine Bioäquivalenzstudie zum Referenzprodukt nicht erforderlich.

Erweiterung bestehender Indikationen

Der Ausschuss empfahl zudem in mehreren Fällen, bestehende Indikationen zu erweitern:

  • Akynzeo® (einem Antiemetikum mit Netupitant und Palonosetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapien),

  • Cyramza® (dem monoklonalen Antikörper Ramucirumab zur Therapie verschiedener Karzinome)

  • Darzalex® (dem monoklonalen Antikörper Daratumumab zur Therapie maligner hämatologischer Erkrankungen)

  • Dificlir® (dem Makrozyklin Fidaxomicin zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen)

  • Erleada® (dem Antiandrogen Apalutamid beim nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom)

  • Sirturo® (dem Tuberkulostatikum Bedaquilin)

  • Stelara® (dem humanen monoklonalen Antikörper Ustekinumab zur Psoriasis-Therapie)

  • Vyndaqel® (Tafamidis zur Behandlung der familiären Amyloid-Polyneuropathie)

 

Kommentar

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