EMA: 7 Zulassungsempfehlungen, darunter Mittel gegen sekundär-progressive MS, Cushing-Syndrom und Narkolepsie

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

15. November 2019

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seinem Meeting in der Woche vom 11. bis 14. November 2019 7 neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen [1]. Darunter ist ein Medikament zur Therapie des Cushing-Syndroms, ein orales Arzneimittel zur Behandlung der sekundär-progressiven Multiplen Sklerose und ein Mittel gegen Narkolepsie und obstruktive Schlafapnoe.

7 Zulassungsempfehlungen, darunter 2 Generika

Der CHMP empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Isturisa™ (Osilodrostat) zur Behandlung des Cushing-Syndroms, einer seltenen Erkrankung, die auftritt, wenn der Körper zu viel Kortikosteroid-Hormon produziert. Osilodrostat hemmt die Kortisol-Synthese. Das Medikament wird als Filmtabletten mit 1 mg, 5 mg und 10 mg erhältlich sein. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Erkrankungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Ödeme und als schwerwiegendste häufige Nebenwirkung die Nebenniereninsuffizienz.

Mayzent® (Siponimod) erhielt ebenfalls eine positive Empfehlung. Es ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung zugelassen, die durch Rückfälle oder bildgebende Verfahren belegt ist. Siponimod ist ein selektives Immunsuppressivum und das erste oral einzunehmende Medikament zur Behandlung der SPMS. Es wird als 0,25 mg und 2 mg Filmtabletten erhältlich sein. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Kopfschmerzen, Bluthochdruck und erhöhte Leberenzymwerte.

Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer bedingten Zulassung für Polivy™ (Polatuzumab-Vedotin) zur Behandlung des rezidivierten und refraktären diffusen großen B-Zell-Lymphoms, einer seltenen Krebsart der weißen Blutkörperchen. Es wird als 140 mg Pulver für Infusionen erhältlich sein. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie, Neuropathie, Schwindel, Husten, Magen-Darm-Erkrankungen, Müdigkeit, Pyrexie, Asthenie, Schüttelfrost und infusionsbezogene Reaktionen.

Positiv bewertete der CHMP auch Sunosi™ (Solriamfetol) zur Behandlung der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe. Solriamfetol ist ein Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Das Mittel wird als Filmtabletten mit 75 mg oder 150 mg erhältlich sein, die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Übelkeit.

Tavlesse® (Fostamatinib) erhielt ebenfalls die Zulassungsempfehlung zur Behandlung der primären Immunthrombozytopenie. Diese erworbene immunvermittelte Erkrankung ist durch Zerstörung von Blutplättchen und eine gestörte Produktion der Blutplättchen gekennzeichnet. Fostamatinib reduziert diese durch Antikörper verursachte Zerstörung. Tavlesse® wird als 100-mg- und 150-mg-Filmtabletten erhältlich sein. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schwindel, Durchfall, Übelkeit, häufiger Stuhlgang, Bluthochdruck und Blutdruckanomalien sowie Anomalien im Leberfunktionstest.

Der CHMP empfahl auch die Erteilung der Marktzulassung für 2 Generika: Für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan (Clopidogrel/Acetylsalicylsäure), zur Sekundärprävention thrombotischer Ereignisse und für Deferasirox Accord (Deferasirox), zur Behandlung der chronischen Eisenüberversorgung aufgrund von Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämie und anderen Anämien. Deferasirox Accord fördert die Ausscheidung von Eisen im Stuhl und wird als Filmtablette (90, 180 und 360 mg) verfügbar sein. Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan wird ebenfalls als Filmtablette erhältlich sein: 75 mg Clopidogrel mit 75 oder 100 mg Acetylsalicylsäure.

CHMP prüft Hopveus® bei Alkoholabhängigkeit erneut

Der Antragsteller für Hopveus® (Natriumoxybat) hat eine erneute Prüfung der negativen Stellungnahme des Ausschusses zu diesem Medikament beantragt. In der Oktober-Sitzung hatte sich der CHMP gegen eine Zulassung ausgesprochen.

Das Arzneimittel soll zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei Patienten angewendet werden, bei denen andere Therapien nicht wirken oder nicht möglich sind. Der CHMP wird das Gutachten nun erneut prüfen und eine endgültige Empfehlung abgeben.

Empfehlungen zur Indikationsausausweitung

Für Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin) zur Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms und Revlimid@ (Lenalidomid) zur Behandlung von multiplem Myelom, myelodysplastischen Syndromen und Mantelzell-Lymphom hat der CHMP eine Indikationsausweitung empfohlen.

Verwendung von Lemtrada® sollte eingeschränkt werden

Der Ausschuss hat empfohlen, die Verwendung des Multiple-Sklerose-Medikaments Lemtrada® (Alemtuzumab) einzuschränken. Hintergrund sind Berichte über seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen. Neue Maßnahmen zur Identifizierung und Behandlung der schwerwiegenden Nebenwirkungen werden ebenfalls empfohlen.

Zu den Nebenwirkungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutungen sowie Schlaganfall und Erkrankungen durch eine verringerte Immunabwehr.

Xeljanz® kann bei Hochrisikopatienten das Thromboserisiko erhöhen

In seiner Überprüfung Xeljanz® (Tofacintinib) kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Mittel, das bei inflammatorischen Erkrankungen eingesetzt wird, das Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und in tiefen Venen bei Patienten mit hohem Risiko erhöhen kann. Der Ausschuss empfiehlt deshalb, Tofacitinib nur mit Vorsicht bei allen Patienten mit hohem Blutgerinnungsrisiko anzuwenden.

Auch sollte die Erhaltungsdosis (10 mg 2-mal täglich) nicht bei Patienten mit Colitis ulcerosa verwendet werden, die ein hohes Risiko für Blutgerinnsel haben, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung. Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos sollten Patienten über 65 Jahre nur dann mit Tofacitinib behandelt werden, wenn es keine Alternative gibt.

Rücknahme von Anträgen

Die Anträge auf Erstzulassung für das Antibiotikum Linhaliq® (Ciprofloxacin) und Luxceptar® (lebensfähige T-Zellen) wurden zurückgezogen. Linhaliq® war für die Behandlung und Prävention von Aufflackern der nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektase bei Patienten mit einer langfristigen Lungeninfektion durch Pseudomonas aeruginosa Bakterien bestimmt. Luxceptar® war für die Behandlung von Patienten mit Blutkrebs vorgesehen, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten.

Der Antrag auf Ausweitung der Anwendung von Opsumit® (Macitentan) zur Behandlung der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie, die zu Bluthochdruck in der Lunge führt, wurde ebenfalls zurückgezogen.

 

Kommentar

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