Medizinprodukte sollen sicherer werden: Was sich ändert – und warum es trotzdem einiges zu kritisieren gibt …

Ute Eppinger

Interessenkonflikte

17. Februar 2020

Ob Implantat, Dentalprodukt oder ärztliches Instrument: Ab Mai 2020 fallen Medizinprodukte unter die europäische Medical Device Regulation (MDR). Das europäische Medizinprodukterecht war 2017 auch infolge des Brustimplantate-Skandals verschärft worden. Mit dem Entwurf des Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium (BMG) Ende August vorgelegt hat, wird das nationale Medizinprodukterecht jetzt an die EU-Vorgaben angepasst [1].

Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten sollen künftig in den Händen des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) liegen: „Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind“, wird Bundesgesundheitsminister Jens Spahn von der Frankfurter Allgemeinen Zeitung zitiert.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) können bei auffälliger Risikobewertung dann schneller reagieren: den Marktzugang eines Produkts verweigern oder ein Produkt vom Markt nehmen. Bislang ist es Sache der Länder, Schlüsse aus den Risikobewertungen von BfArM und PEI zu ziehen und danach zu handeln – oder eben auch nicht. 2017 waren über alle Medizinprodukte gerechnet 14.000 „Vorkommnisse“ gemeldet worden. Dass BfArM und PEI schlagkräftiger werden, stuft der AOK-Bundesverband in einer Stellungnahme als „sehr positiv für den Patientenschutz“ ein.

Mit dem neuen Gesetz legt das BMG auch fest, wer Zugang zu den nationalen Datenbanken bekommt und welche Produkte mit der Unique Device Identification (UDI) versehen werden müssen: Mit dieser Kennzeichnung lässt sich jedes Produkt zurückverfolgen.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird künftig zur Austauschplattform für alle EU-Länder: Hersteller müssen dann dort Daten zum Produkt, zur klinischen Prüfung und zu Vorkommnissen eintragen.

Zur besseren Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten werden alle Register von Fachgesellschaften in die neuen Register aufgenommen. Darunter fällt auch das Implantateregister, dessen Einrichtung jetzt im Bundestag beschlossen wurde (wir berichteten).

AWMF und Netzwerk für Evidenzbasierte Medizin wollen nachbessern

„Das soll die Patientensicherheit erhöhen und zugleich das europäische Medizinprodukterecht harmonisieren“, kommentiert Prof. Dr. Ernst Klar die geplanten Änderungen in einer Stellungnahme der AWMF. Klar ist Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ bei der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF).

 
Evidenzbasierte Medizin darf nicht durch unsachgemäße Beschleunigung von Entscheidungsprozessen ausgehebelt werden. Netzwerk für Evidenzbasierte Medizin
 

Einige kritische Anmerkungen und Nachbesserungsvorschläge haben die AWMF, das Netzwerk für Evidenzbasierte Medizin (EbM) und der AOK-Bundesverband dennoch.

Eigentlich ist das jetzt beschlossene Implantateregister eine gute Sache: Hersteller, Kliniken und Behörden müssen ab 2020 ein zentrales Register aufbauen, das ab 2021 genutzt werden kann. Weil nachvollziehbar wird, welche Implantate wann wem eingesetzt werden, ließe sich so die Patientensicherheit erheblich verbessern. Muss ein Implantat zurückgerufen werden, könnten die betroffenen Patienten schnell informiert werden. Das ist heute so nicht möglich.

Über ein solches Register, das Daten aus der Versorgung liefert, lässt sich auch herausfinden, welche Implantat-Modelle besser als andere geeignet sind. Viele medizinische Fachgesellschaften und Netzwerke hatten allerdings gehofft, dass gleichzeitig auch die Zulassungsregelungen für Medizinprodukte strenger werden. Doch die Hersteller müssen auch weiterhin keine hochwertigen Studien vorlegen, wenn sie ihr Implantat auf den Markt bringen wollen.

EbM kritisiert Abkehr von den Entscheidungskriterien des G-BA

Hinzu kommt: Mit dem Gesetz zum Implantateregister (EIRD), das am 1. Januar 2020 in Kraft tritt, müssen neue Verfahren und Technologien vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht mehr über 3 Jahre, sondern nur noch über 2 Jahre bewertet werden. Mit der Verkürzung der Beratungsfristen will Bundesgesundheitsminister Spahn Innovationen schneller zum Patienten bringen. Doch das führt zu Abstrichen bei der Evidenz und könnte die Patientensicherheit, die man mit dem Register ja erhöhen will, verringern.

Neben den kürzeren Beratungsfristen kritisiert das EbM auch, dass das BMG künftig die Bewertungsmaßstäbe für neue Methoden kurzerhand selbst festzulegen kann: „Die Regelungen des SGB V, die vor allem dem Schutz der Patienten vor ungeprüften, schädlichen oder unnützen Methoden dienen, werden somit ausgehebelt.“

 
Ein valider Bewertungsmaßstab wäre eine lange Laufzeit des betreffenden Produktes, das in einem Register dokumentiert ist und keine Auffälligkeiten aufweist. Prof. Dr. Ernst Klar
 

Das im SGB V verankerte Grundprinzip der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitssystem werde durchbrochen, indem Entscheidungen über medizinische Leistungen auf die politische, ministerielle Ebene verlagert werden, schreibt das EbM. Und weiter: „Evidenzbasierte Medizin darf nicht durch unsachgemäße Beschleunigung von Entscheidungsprozessen ausgehebelt werden.“. Die Abkehr von den Entscheidungskriterien des G-BA bedeute auch eine Abkehr von den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin, stellt das Netzwerk fest.

AWMF befürchtet Versorgungslücken bei älteren Medizinprodukten

Ab 26. Mai 2020 will die EU alle Medizinprodukte zertifizieren lassen. Produkte, die schon viele Jahre auf dem Markt sind, müssen dann rezertifiziert werden. Laut AWMF haben aber vor allem kleine und mittelständische Hersteller mitgeteilt, den Aufwand der Rezertifizierung nicht bewältigen zu können und angekündigt, ihre Produkte dann vom Markt zu nehmen.

Die AWMF befürchtet aufgrund dessen Versorgungslücken für Patienten und schlägt vor, bei der Rezertifizierung solcher Produkte auf verfügbare klinische Daten wie z.B. Registerdaten zurückzugreifen. „Ein valider Bewertungsmaßstab wäre eine lange Laufzeit des betreffenden Produktes, das in einem Register dokumentiert ist und keine Auffälligkeiten aufweist“, veranschaulicht Klar.

 
Wir halten es für dringend geboten, hier nachzubessern und diese Expertise in den Entwurf aufzunehmen. Prof. Dr. Rolf Kreienberg
 

Die AWMF möchte auch die Bearbeitungsfristen im Zulassungsprozess von neuen Medizinprodukten festschreiben: „Die Translation von innovativen Forschungsergebnissen in die Versorgung ist ohne solche Fristen gefährdet“, sagt Klar. Das neue Gesetz dürfe nicht dazu führen, dass Patienten sinnvolle Innovationen unnötig lange vorenthalten werden. Als Orientierung für realisierbare Fristen könnte der Zulassungsprozess der FDA dienen.

Wo bleiben die Experten für die klinische Bewertung?

Die neue Verordnung sieht vor, Herstellern schon in der Planungsphase Experten an die Seite zu stellen, die auch die Benannten Stellen (TÜV, DEKRA) bei der klinischen Bewertung eines Medizinprodukts beraten sollen. „Im Gesetzentwurf fehlen diese Experten jedoch. Wir halten es für dringend geboten, hier nachzubessern und diese Expertise in den Entwurf aufzunehmen“, sagt Prof. Dr. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. Die AWMF habe in Kooperation mit dem BMG bereits 43 Experten aus 15 unterschiedlichen Fachgesellschaften benannt, die für fachliche Beratung zur Verfügung stehen.

Nachbesserungsbedarf sieht die AWMF auch bei der Digitalisierung: Das neue Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte (DMIDS) soll den Austausch mit der europäischen Datenbank Eudamed gewährleisten. Um Doppel- oder Mehrfacheingabe von Daten zu vermeiden, ist es aus Sicht der AWMF unverzichtbar, dass Schnittstellen zwischen den Krankenhausinformationssystemen (KIS), dem DMIDS und Eudamed festgelegt werden.

Die AWMF fordert zudem, dass auch klinische Anwender Zugang zu den Daten erhalten. Eine Regelung dazu steht noch aus. „Bislang soll das nationale Datenbanksystem grundsätzlich nur Behörden zugänglich sein“, kritisiert Klar.

Unangekündigte Stichproben durch die Benannten Stellen

Auch unangekündigte Stichproben und Produktprüfungen bei Herstellern durch die Benannten Stellen sollen künftig möglich sein. Solche Kontrollen sollen das Risiko durch unsichere Medizinprodukte verringern. Ob die Benannten Stellen aber dazu personell überhaupt in der Lage sein werden, ist fraglich: Wie der Medtechverband ZVEI mitteilt, stößt die Konformitätsbewertung schon jetzt an ihre Grenzen.

Bei dieser Bewertung wird geprüft, ob das Medizinprodukt mit den Vorgaben der europäischen Richtlinien in Einklang steht. „Hersteller von Medizinprodukten sind bereits heute mit Verzögerungen bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen konfrontiert“, schreibt der Medtechverband. So berichteten 70% der Teilnehmer in einer ZVEI-Umfrage, dass die Benannte Stelle gar nicht oder mit Verzögerung auf ihre Anfragen reagiert habe.

Verletzung von Mitteilungs- und Meldepflicht: AOK fordert Sanktionen

Mediziner und Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der europäischen MDR die von der EU beschlossenen strengeren Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten. Dazu gehört auch die strenge Beachtung der Meldepflicht. Sollte es zu Problemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten gekommen sein, muss das unverzüglich gemeldet werden.

Dem AOK-Bundesverband geht das nicht weit genug, er fordert Sanktionen im Fall der Verletzung der Mitteilungs- und Meldepflicht, die Übermittlung der Produktinformation an die Kassen für einen besseren Patientenschutz, eine verpflichtende Haftpflicht für Anwender, Betreiber und Hersteller von Medizinprodukten und die Einrichtung von Spezialkammern für Streitfälle im Medizinprodukterecht.
 

Kommentar

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