Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bei seinem Meeting vom 16. bis zum 19. September 2019 insgesamt 7 Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, darunter ein Orphan Drug und 4 generische Wirkstoffe [1].
Gilteritinib bei rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Darunter befindet sich Xospata® (Gilteritinib): ein Präparat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation.
AML betrifft ungefähr 1 von 10.000 Menschen in der EU und zählt damit zu den selteneren Krebserkrankungen. Gilteritinib wirkt als Proteinkinase-Inhibitor, welcher die Signalübertragung und Proliferation in FLT3-mutierten Zellen inhibiert. Das führt zur Apoptose.
Vorteilhaft sei laut CHMP das bessere Gesamtüberleben im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie. „Xospata wurde im Rahmen eines beschleunigten Bewertungsverfahrens der EMA überprüft, weil das Arzneimittel von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit ist“, heißt es in der Mitteilung.
Als häufigste Nebenwirkungen werden erhöhte Kreatinphosphokinase-, Alaninaminotransferase-, Aspartataminotransferase- und alkalische Phosphatase-Werte im Blut genannt. Hinzu kommen Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Verstopfung, Husten, periphere Ödeme, Dyspnoe, Schwindel, Hypotonie, Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Kombipräparat Qtrilmet® bei schlecht kontrollierbarem Typ-2-Diabetes
Positiv äußerten sich CHMP-Vertreter auch zu Qtrilmet® – einem antidiabetischen 3-Fach-Wirkstoff, der Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin enthält, und in der Therapie des Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.
Das Biguanid Metformin senkt sowohl den basalen als auch den postprandialen Plasmaglukosespiegel. Saxagliptin wirkt als Di-Peptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor und verstärkt die Inkretin-Wirkungen, während Dapagliflozin als selektiver und reversibler Inhibitor des humanen Natriumglukose-Co-Transporters 2 (SGLT2) die renale Glukose-Ausscheidung fördert.
Qtrilmet® soll bei erwachsenen Patienten zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle verordnet werden, falls Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoffe und entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten. Hinzu kommen Patienten, die bereits mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin behandelt werden – sie können künftig die Fixkombi verwenden.
Als häufigste Nebenwirkungen werden Infektionen der oberen Atemwege und gastrointestinale Symptome genannt. Bei der Kombination mit einem Insulin oder einem Sulfonylharnstoff kann das Risiko von Hypoglykämien steigen.
Netarsudil bei Glaukomen oder Augenhypertonie
Auch für Rhokiinsa® (Netarsudil) zur Behandlung von Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie gab der Ausschuss grünes Licht.
Netarsudil wirkt als Rho-Kinase-Hemmer, von dem angenommen wird, dass er den Augeninnendruck senkt, indem den Ausfluss von Kammerwassers über den Trabekelausfluss und den episkleralen Venendruck senkt. Das Präparat wird als Lösung ins Auge eingebracht.
Lokalanästhetika bei vorzeitigem Samenerguss
Senstend® (mit den Lokalanästhetika Lidocain und Prilocain), erhielt ebenfalls eine positive Stellungnahme. Es ist bei vorzeitigem Samenerguss, sprich Ejaculatio praecox, indiziert und soll als Hautspray auf den Markt kommen.
Lidocain und Prilocain blockieren die Reizweiterleitungen in der Eichel des Penis. Diese Maßnahme reduziert die Stimulation und hilft, die Ejakulationszeit zu verzögern, um zufriedenstellende sexuelle Aktivitäten zu ermöglichen.
Bei der Anwendung kann es zu Sensibilitätsstörungen und erektilen Dysfunktionen bei Männern kommen. Sexualpartnerinnen berichteten durch den indirekten Kontakt mit dem Pharmakon ebenfalls über Sensibilitätsstörungen und ein Brennen im Genitalbereich.
Formal wurde beim Zulassungsantrag auf Fortacin® als Referenzprodukt verwiesen. Der Inhaber der Genehmigung hat zugestimmt, dass seine Daten verwendet werden.
3 Generika bei Leukämien
Auch aus dem Generika-Bereich gibt es Neues. Ein positives CHMP-Votum erhielten:
Arsentrioxid Accord® (Arsentrioxid) zur Behandlung einer akuten Promyelozyten-Leukämie,
Bortezomib Fresenius Kabi® (Bortezomib) zur Behandlung von multiplen Myelomen und Mantelzelllymphomen und
Ivozall® (Clofarabin) zur Behandlung von akuten lymphoblastischen Leukämien bei pädiatrischen Patienten.
Erweiterung der therapeutischen Indikation
Der Ausschuss empfahl die Erweiterung von Indikationen bei 8 Pharmaka. Die Neuerungen:
Bavencio® (Avelumab) in Kombination mit Axitinib für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom,
Benlysta® (Belimumab) als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren (statt wie zuvor nur bei Erwachsenen) mit aktivem, autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes und einem hohen Grad an Krankheitsaktivität trotz Standardtherapie,
Docetaxel Zentiva® (Docetaxel) in Kombination mit einer Androgen-Deprivationstherapie mit oder ohne Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs,
Dupixent® (Dupilumab) als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis und Nasenpolypen, bei denen eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und / oder eine Operation keine ausreichende Krankheitskontrolle bieten,
Lucentis® (Ranibizumab) bei proliferativer diabetischer Retinopathie,
Remsima® (Infliximab-Biosimilar) bei rheumatoider Arthritis speziell als Injektionslösung zur subkutanen Anwendung in Fertigpens oder Spritzen,
Taxotere® (Docetaxel) in Kombination mit einer Androgen-Deprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Prednison oder Prednisolon für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs,
Trulicity® (Dulaglutid) für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung (Monotherapie, falls Metformin ungeeignet ist, oder zusammen mit anderen Arzneimitteln).
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Diesen Artikel so zitieren: EMA: 7 Zulassungen empfohlen – Orphan Drug bei AML, Dreifach-Kombi bei Diabetes und Lokalanästhetika bei Ejaculatio praecox - Medscape - 20. Sep 2019.
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