Indikation „sexuelle Unlust“ bei Frauen: Die FDA lässt einen zweiten Wirkstoff zu

Marcia Frellick

Interessenkonflikte

9. Juli 2019

Die FDA hat jetzt Bremelanotid (Vyleesi®, AMAG Pharmaceuticals) zugelassen [1]. Dieser „First-in-class“-Wirkstoff, d.h. das erste Mittel mit diesem speziellen Wirkmechanismus, ist ein Melanocortin-4-Rezeptor-Agonist, der gegen den Libidoverlust bei prämenopausalen Frauen eingesetzt werden soll.

Der Wirkstoff gesellt sich zu dem (umstrittenen) Serotonin-Rezeptormodulator Flibanserin (Addyi®, Sprout Pharmaceuticals), der bisher das einzige weitere von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Libidoverlust (HSDD, hypoactive sexual desire disorder) bei prämenopausalen Frauen war.

In Europa gibt es derzeit kein für diese Indikation zugelassenes Medikament – immer wieder wird von Experten kritisiert, die sexuelle Lust bzw. Unlust von Frauen habe zu viele komplexe Komponenten, als dass man sie rein pharmakologische angehen könne. Beim Flibanserin waren auch Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Verstopfungen, nächtliches Harnlassen, Palpitation und Stress berichtet worden.

Etwa 10% aller prämenopausalen Frauen in den USA (etwa 6 Millionen Frauen) sollen unter HSDD leiden, wie Dr. Julie Krop, ärztliche Leiterin und stellvertretende Vorsitzende des Bereichs Medikamentenentwicklung und Zulassungsfragen bei AMAG Pharmaceuticals, sagt.

 
Das Thema der weiblichen Sexualität ist gesellschaftlich immer noch konfliktbehaftet. Umso erfreulicher ist, dass sich etwas bewegt. Fred Wyand
 

„Das Thema ist noch sehr unverstanden“, so Krop gegenüber Medscape. „Diese Frauen haben Probleme in ihren Beziehungen, oft Probleme wegen ihrer Arbeit und Körperbild-Störungen. Die Effekte reichen weit über das Schlafzimmer hinaus.“

Doch viele der Frauen und manche Ärzte sähen die Probleme in der Regel nicht als behandlungsbedürftige Krankheit an, und die Frauen fühlen sich irgendwie „beschädigt“, sagte Krop. „Die Situation ist vergleichbar mit der vor vielen Jahre herrschenden Situation bei Depressionen: Man ist stigmatisiert, und zugleich wird es nicht wirklich als Krankheit anerkannt“, sagte sie.

Bedarfsmedikation mit Autoinjektor

Bremelanotid wird mit einem Einweg-Autoinjektor mindestens 45 Minuten vor einer erwarteten sexuellen Begegnung subkutan verabreicht, erklärte Krop. Die Anwenderin sehe die Nadel gar nicht, und der Autoinjektor werde einfach auf den Bauch oder den Oberschenkel gedrückt.

Die Substanz hat einen neuartigen Wirkmechanismus, der das Gleichgewicht zwischen den neuronalen Bahnen, die das sexuelle Verlangen anregen und hemmen, neu ausbalanciert.

Das Unternehmen erwartet laut Krop, dass das Medikament bis September, dem Monat der „National Sexual Health Awareness“ in den USA, verfügbar sein wird.

An mehr als 600 Frauen untersucht

Bremelanotid wurde in 2 wiederholten Phase-3-Studien an jeweils mehr als 600 Patientinnen untersucht, bei denen sowohl die Libido-Steigerung als auch die Stressminderung als Kernparameter der HSDD-Diagnose untersucht wurden.

„Wir fanden statistisch signifikante und klinisch wichtige Verbesserungen für beide Parameter“, sagte Krop.

Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Hitzewallungen und Kopfschmerzen. Die Teilnehmerinnen vertrugen die Autoinjektion sehr gut, sagte Krop. „90 Prozent von ihnen gaben keinerlei Schwierigkeiten an.“

AMAG Pharmaceuticals erhielt im Februar 2017 von Palatin Technologies Inc. die Lizenz für Bremelanotid.

Mehrere Behandlungsoptionen wünschenswert

Dr. Anita Clayton, Leiterin der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften und Professorin für klinische Geburtshilfe und Gynäkologie an der University of Virginia Health System in Charlottesville, sagte, dass es für die Frauen wünschenswert sei, mehrere Behandlungsoptionen zu haben.

Sie verglich Bremelanotid mit dem bereits zugelassenem Flibanserin, das jeden Abend vor dem Schlafengehen eingenommen wird und über spezifische Serotonin-Rezeptoren (5-HT1A-Agonismus und 5-HT2A-Antagonismus) wirkt, um die serotonerge Hemmung der Libido und der Erregung zu reduzieren.

Jedes der Medikamente wirke bei etwa 50% der prämenopausalen Frauen mit HSDD, sagte sie gegenüber Medscape. Und: Es gebe keinen einfachen Weg, um festzustellen, ob eine Frau eine erhöhte serotonerge Hemmung oder eine verminderte Erregungsaktivität oder beides aufweise. Wenn die serotonerge Hemmung verstärkt sei, könne Flibanserin am besten geeignet sein, sagte Clayton, aber wenn die Erregungsaktivität nachgelassen hat, sei womöglich Bremelanotid die bessere Wahl. Wenn es beides ist, „wäre vielleicht eine Wirkstoffkombination sinnvoll, aber eine solche wurde noch nicht untersucht“, sagte sie.

„Andere Wirkstoffe werden aktuell untersucht. Und ich hoffe, dass sie auch zugelassen werden, damit Frauen mehrere Optionen haben“, fügte Clayton hinzu. „Auch könnten manche Frauen die tägliche Einnahme vorziehen, um eine konsistentere Libido zu haben (Flibanserin), während andere den Wirkstoff vielleicht gerade um die Zeiten wünschen, wenn sie sexuell aktiv sein möchten (Bremelanotid).“

„Die Nebenwirkungen sind in der Regel bei beiden Medikamenten gering. Die sedierende Wirkung von Flibanserin ist kein großes Problem, da das Medikament ja vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Tatsächlich mögen manche Frauen den verbesserten Schlaf“, sagte Clayton weiter. „Keiner der beiden Wirkstoffe ist im Übrigen mit einer Gewichtszunahme verbunden.“

Fred Wyand, Sprecher der American Sexual Health Association/National Cervical Cancer Coalition, sagte zu Medscape: „Wir glauben, dass Frauen ein Recht auf sexuelles Vergnügen und Befriedigung haben. Es gibt aber nur wenige Angebote für Frauen mit sexuellen Schwierigkeiten. Das Thema der weiblichen Sexualität ist gesellschaftlich immer noch konfliktbehaftet. Umso erfreulicher ist, dass sich etwas bewegt – in die Richtung, Fragen der Sexualfunktion zu erkennen und zu beantworten, auch wenn das Tempo dabei etwas zu wünschen übrig lässt.“

Dieser Artikel wurde von Markus Vieten aus www.medscape.com übersetzt und adaptiert.
 

Kommentar

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